Edzés és metabolikus rugalmasság prediabetesben
2023. november 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Egy edzési program hatása a metabolikus rugalmasságra prediabetesben szenvedő idősebb felnőtteknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy 6 hetes edzésprogram elősegíti-e a testmozgás által kiváltott metabolikus rugalmasságot, vagyis az energiaforrások energiaforrásként való átváltásának képességét idősebb prediabéteszes felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyomozó által kezdeményezett egycsoportos beavatkozási kísérlet. Minden résztvevő 6 hetes edzésprogramot kap, melynek során az edzésprogramot megelőzően és azt követően is tesztelni kell. A résztvevők 3 napig magas zsírtartalmú étrendben részesülnek a Klinikai Kutatási Osztályon mindhárom vizsgálati alkalom előtt. Mindenki, aki beleegyezik a részvételbe, ugyanazon a beavatkozáson esik át.
A javaslat célja egy 6 hetes, közepes intenzitású gyalogos edzésprogram hatásának tanulmányozása a testmozgás által kiváltott lipidmetabolikus rugalmasságra prediabetesben szenvedő idősebb felnőtteknél. A vizsgálatot végzők arra törekednek majd, hogy meghatározzák, hogy a testmozgás által kiváltott lipidoxidáció a magas zsírtartalmú étrendet követően megnövekszik-e az edzett egyéneknél az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27105
- Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥60 éves kor felett
- Ülő mozgás az edzésprogram kezdete előtt (saját bevallása szerint: kevesebb, mint 30 perc gyakorlat heti 1 napnál többet)
- Prediabetes (első szűréskor mérve: HbA1c = 5,7-6,5%)
- Képesnek kell lennie a tanulmány által biztosított élelmiszerek felvételére és fogyasztására
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a beavatkozásban való részvételre
- A látogatásokra és a beavatkozási tréningekre szállítást kell biztosítani
- Nincs ellenjavallat a mérsékelt edzésprogramban való részvételhez vagy az önbevallás alapján végzett terheléses tesztelési eljárásokhoz
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere- vagy krónikus betegség, például szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy mozgászavarok, például Parkinson-kór, ataxia, Huntington-kór saját bevallása szerinti diagnózisa
- A rák jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hónapos) kezelése
- Testtömegindex <18,5 vagy >/30,0 kg/m2
- Dohányfogyasztók
- Lázas vagy krónikus fertőzés a vizsgálati időszakban
- A tesztelési eljárásoktól való idegenkedés
- Magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés
- Nem hajlandó tartózkodni a koffein bevitelétől a vizsgálati vizsgálati időszakok alatt
- Nem hajlandó visszatartani az anyagcserét befolyásoló gyógyszereket a vizsgálati időszakok alatt
- Fizikailag aktív (>30 perc naponta, hetente több mint 1 napon)
- EKG-k, amelyek szívsérülést jeleznek vagy a futópadon végzett tesztelés ellenjavallatát
- Allergiás vagy intoleráns bármely tanulmány által biztosított élelmiszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlóképző csoport
Mind a 20 résztvevő ehhez a karhoz lesz rendelve.
Ezek a személyek 6 hetes mérsékelt, felügyelt aerob edzésprogramban vesznek részt.
|
A résztvevők 50%-os pulzustartalékkal (HRR) járnak heti 3-5 napon keresztül, 6 héten keresztül az Egészségügyi és Edzéstudományi Klinikai Kutatóközpontban, a tanulmányozó személyzet felügyelete mellett.
A szubmaximális testmozgástesztelő látogatások előtt minden résztvevő 3 napos standardizált izoenergetikus, magas zsírtartalmú étrendben részesül (20% kcal szénhidrátból, 65% zsírból; 15% fehérje), hogy elősegítse a lipidoxidációt.
Az ételeket a Wake Forest Baptist Health Klinikai Kutatóegysége készíti el és biztosítja.
A résztvevők 3 napnyi ételt és harapnivalót vesznek fel 4 nappal a vizsgálati látogatás előtt.
A látogatást megelőző 3 napon a résztvevők elfogyasztják a biztosított ételeket, és elvégzik a megfelelőségi értékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus ráta-Alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Az anyagcsere sebességét gázcserével mérjük, közvetett kaloriméterrel.
Az első (alapteszt) és a második (1. nyomon követési teszt) alkalmával, amikor a gázcserét figyeljük, a résztvevők 20 percig gyakorolnak olyan munkaterhelés mellett, amely a gyakorlat előtt végzett 1. fokozatos gyakorlati teszttel meghatározott maximális oxigénfogyasztás 50%-át teszi ki. tréning program.
A harmadik alkalommal (2. követési teszt) a résztvevők 20 percig gyakorolnak olyan terhelés mellett, amely az edzésprogram után végzett 2. fokozatos gyakorlati teszt alapján az oxigénfogyasztás 50%-át kiváltja.
|
Alapvonal
|
|
Metabolic Rate_6 héttel edzésprogram után
Időkeret: 6 hetes edzésprogram
|
Az anyagcsere sebességét gázcserével mérjük, közvetett kaloriméterrel.
Az első (alapteszt) és a második (1. nyomon követési teszt) alkalmával, amikor a gázcserét figyeljük, a résztvevők 20 percig gyakorolnak olyan munkaterhelés mellett, amely a gyakorlat előtt végzett 1. fokozatos gyakorlati teszttel meghatározott maximális oxigénfogyasztás 50%-át teszi ki. tréning program.
A harmadik alkalommal (2. követési teszt) a résztvevők 20 percig gyakorolnak olyan terhelés mellett, amely az edzésprogram után végzett 2. fokozatos gyakorlati teszt alapján az oxigénfogyasztás 50%-át kiváltja.
|
6 hetes edzésprogram
|
|
Vérvétel_laktát alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási és a nyomon követési vizsgálati viziteken minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a laktát mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
Alapvonal
|
|
Vérvétel_laktát nyomon követés 1
Időkeret: 6 hetes edzésprogram
|
A kiindulási és a nyomon követési vizsgálati viziteken minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a laktát mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
6 hetes edzésprogram
|
|
Vérvétel_laktát nyomon követés 2
Időkeret: 3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
A kiindulási és a nyomon követési vizsgálati viziteken minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a laktát mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
|
Vérvétel_glükóz alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási és a nyomon követési vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a glükóz mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
Alapvonal
|
|
Vérvétel_glükóz követés 1
Időkeret: 6 hetes edzésprogram
|
A kiindulási és a nyomon követési vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a glükóz mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
6 hetes edzésprogram
|
|
Vérvétel_glükóz követés 2
Időkeret: 3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
A kiindulási és a nyomon követési vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a glükóz mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
|
Vérgyűjtés_nem észterezett zsírsavak
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási és az azt követő vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a nem észterezett zsírsavak mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
Alapvonal
|
|
Vérvétel_nem észterezett zsírsavak nyomon követése 1
Időkeret: 6 hetes edzésprogram
|
A kiindulási és az azt követő vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a nem észterezett zsírsavak mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
6 hetes edzésprogram
|
|
Vérvétel_nem észterezett zsírsavak követése 2
Időkeret: 3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
A kiindulási és az azt követő vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) a nem észterezett zsírsavak mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
|
Vérvétel_inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási és az azt követő vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) az inzulinszint mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
Alapvonal
|
|
Vérvétel_inzulin követés 1
Időkeret: 6 hetes edzésprogram
|
A kiindulási és az azt követő vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) az inzulinszint mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
6 hetes edzésprogram
|
|
Vérvétel_inzulin követés 2
Időkeret: 3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
A kiindulási és az azt követő vizsgálati vizitek alkalmával minden vizit alkalmával 6 vérmintát vesznek (0, 5, 10, 15, 20 és 50 alkalommal) az inzulinszint mérésére.
A vérvételre a gázcsere mérése közben kerül sor.
Minden időpontban 1 teáskanál vért vesznek át egy katéteren.
|
3-10 nappal az utóvizsgálat után 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 csúcs
Időkeret: Alapállapot (edzés előtti edzés)
|
A szív- és érrendszeri alkalmasság értékelésének arany standardja a fizikai teljesítmény, amelyet az oxigénfogyasztás csúcstérfogatából (VO2csúcs) és a futópadon töltött időből határoznak meg egy fokozatos terhelési teszt során.
Minden résztvevőnél orvos által felügyelt, személyre szabott rámpa futópad protokoll kerül végrehajtásra.
Ebben a protokollban a résztvevők gyors tempóban sétálnak, a kényelmükön és edzettségükön alapuló sebességgel.
Alacsonyabb kondíciójú egyéneknél az osztályzat 1%/perc, a magasabb kondíciójú egyéneknél 2%/perc arányban emelkedik.
A futópad tesztet az American College of Sports Medicine (ACSM, 2014) által meghatározott irányelvek szerint végzik el, hogy értékeljék az alany kardiovaszkuláris reakcióját az edzésre.
|
Alapállapot (edzés előtti edzés)
|
|
VO2 csúcs
Időkeret: 6 hét (edzés utáni edzés)
|
A szív- és érrendszeri alkalmasság értékelésének arany standardja a fizikai teljesítmény, amelyet az oxigénfogyasztás csúcstérfogatából (VO2csúcs) és a futópadon töltött időből határoznak meg egy fokozatos terhelési teszt során.
Minden résztvevőnél orvos által felügyelt, személyre szabott rámpa futópad protokoll kerül végrehajtásra.
Ebben a protokollban a résztvevők gyors tempóban sétálnak, a kényelmükön és edzettségükön alapuló sebességgel.
Alacsonyabb kondíciójú egyéneknél az osztályzat 1%/perc, a magasabb kondíciójú egyéneknél 2%/perc arányban emelkedik.
A futópad tesztet az American College of Sports Medicine (ACSM, 2014) által meghatározott irányelvek szerint végzik el, hogy értékeljék az alany kardiovaszkuláris reakcióját az edzésre.
|
6 hét (edzés utáni edzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Miller, PhD, Wake Forest Department of Health and Exercise Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00058517
- 10000441 (Translational Science Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 6 hetes edzésprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Depressziós zavar, őrnagy | Stressz zavar, poszttraumásEgyesült Államok