Esercizio fisico e flessibilità metabolica nel prediabete
1 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'effetto di un programma di allenamento sulla flessibilità metabolica negli anziani con prediabete
Lo scopo dello studio è determinare se un programma di allenamento fisico di 6 settimane promuova la flessibilità metabolica indotta dall'esercizio, cioè la capacità di cambiare le fonti di carburante per l'energia, negli adulti prediabetici più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento di gruppo singolo avviato da un investigatore. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di allenamento fisico di 6 settimane con test che si verificano prima e dopo il programma di allenamento. Ai partecipanti verranno forniti 3 giorni di una dieta ricca di grassi prima di ciascuna delle tre sessioni di test presso l'Unità di ricerca clinica. Tutti coloro che accettano di partecipare saranno sottoposti allo stesso intervento.
L'obiettivo di questa proposta è studiare l'impatto di un programma di allenamento a piedi di intensità moderata di 6 settimane sulla flessibilità metabolica lipidica indotta dall'esercizio negli anziani con prediabete. Gli investigatori dello studio cercheranno di determinare se l'ossidazione lipidica indotta dall'esercizio fisico a seguito di una dieta ricca di grassi è aumentata negli individui allenati rispetto al loro basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
- Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥60 anni di età
- Sedentario prima dell'inizio del programma di allenamento (autoriferito: meno di 30 minuti di esercizio per non più di 1 giorno a settimana)
- Prediabete (misurato al primo screening: HbA1c = 5,7-6,5%)
- Deve essere in grado di raccogliere e consumare alimenti forniti dallo studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare all'intervento
- Deve ottenere il trasporto per le visite e le sessioni di formazione all'intervento
- Nessuna controindicazione per il coinvolgimento in un programma di allenamento fisico moderato o procedure di test da sforzo tramite autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi autodichiarata di una malattia metabolica o cronica come malattie cardiovascolari, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva o disturbi del movimento come morbo di Parkinson, atassia, malattia di Huntington
- Trattamento attuale o recente (<12 mesi) per il cancro
- Indice di massa corporea <18,5 o >/30,0 kg/m2
- Consumatori di tabacco
- Infezione febbrile o cronica durante il periodo di studio
- Avversione alle procedure di test
- Ipertensione, ipertiroidismo, ipotiroidismo
- Riluttanza ad astenersi dall'ingerire caffeina durante i periodi di prova dello studio
- Riluttante a trattenere i farmaci che influenzano il tasso metabolico durante i periodi di test
- Fisicamente attivo (>30 minuti al giorno per più di 1 giorno alla settimana)
- ECG che indicano lesioni cardiache o controindicazioni al test su tapis roulant
- Allergia o intolleranza a qualsiasi alimento fornito dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di addestramento all'esercizio fisico
Tutti i 20 partecipanti saranno assegnati a questo braccio.
Queste persone parteciperanno a 6 settimane di un programma di allenamento aerobico supervisionato moderato.
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I partecipanti cammineranno al 50% di riserva della frequenza cardiaca (HRR) da 3 a 5 giorni a settimana per 6 settimane presso il Centro di ricerca clinica del Dipartimento di salute e scienze motorie sotto la supervisione del personale dello studio.
Prima delle visite di test da sforzo submassimale, a tutti i partecipanti verranno forniti 3 giorni di una dieta isoenergetica standardizzata ad alto contenuto di grassi (20% di kcal da carboidrati, 65% di grassi, 15% di proteine) per promuovere l'ossidazione dei lipidi.
I pasti saranno preparati e forniti dall'Unità di Ricerca Clinica di Wake Forest Baptist Health.
I partecipanti ritireranno cibo e snack per 3 giorni 4 giorni prima della visita di prova.
Per i 3 giorni che precedono la visita, i partecipanti mangeranno gli alimenti forniti e completeranno una valutazione di conformità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Baseline del tasso metabolico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso metabolico sarà misurato mediante scambio gassoso mediante calorimetro indiretto.
Per la prima (test di base) e la seconda (test di follow-up 1) monitoriamo lo scambio di gas, i partecipanti si eserciteranno per 20 minuti a un carico di lavoro che provoca il 50% del consumo massimo di ossigeno come determinato dal Graded Exercise Test #1 fatto prima dell'esercizio programma di allenamento.
La terza volta (test di follow-up 2), i partecipanti si eserciteranno per 20 minuti a un carico di lavoro che provoca il 50% del consumo di ossigeno come determinato dal Graded Exercise Test #2 eseguito dopo il programma di allenamento.
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Linea di base
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Tasso metabolico_6 settimane dopo il programma di allenamento
Lasso di tempo: Programma di allenamento di 6 settimane
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Il tasso metabolico sarà misurato mediante scambio gassoso mediante calorimetro indiretto.
Per la prima (test di base) e la seconda (test di follow-up 1) monitoriamo lo scambio di gas, i partecipanti si eserciteranno per 20 minuti a un carico di lavoro che provoca il 50% del consumo massimo di ossigeno come determinato dal Graded Exercise Test #1 fatto prima dell'esercizio programma di allenamento.
La terza volta (test di follow-up 2), i partecipanti si eserciteranno per 20 minuti a un carico di lavoro che provoca il 50% del consumo di ossigeno come determinato dal Graded Exercise Test #2 eseguito dopo il programma di allenamento.
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Programma di allenamento di 6 settimane
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Prelievo di sangue_lattato Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Alle visite di test di base e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni del lattato.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Linea di base
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Prelievo di sangue_follow up del lattato 1
Lasso di tempo: Programma di allenamento di 6 settimane
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Alle visite di test di base e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni del lattato.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Programma di allenamento di 6 settimane
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Prelievo di sangue_follow up del lattato 2
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Alle visite di test di base e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni del lattato.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Prelievo di sangue_basale del glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
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Alle visite di test al basale e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni del glucosio.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Linea di base
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Prelievo di sangue_follow up del glucosio 1
Lasso di tempo: Programma di allenamento di 6 settimane
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Alle visite di test al basale e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni del glucosio.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Programma di allenamento di 6 settimane
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Prelievo del sangue_follow up del glucosio 2
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Alle visite di test al basale e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni del glucosio.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Raccolta del sangue_acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Linea di base
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Alle visite di test al basale e di follow-up, 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) saranno ottenuti per misure di acidi grassi non esterificati.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Linea di base
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Raccolta del sangue_follow up degli acidi grassi non esterificati 1
Lasso di tempo: Programma di allenamento di 6 settimane
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Alle visite di test al basale e di follow-up, 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) saranno ottenuti per misure di acidi grassi non esterificati.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Programma di allenamento di 6 settimane
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Prelievo di sangue_follow up degli acidi grassi non esterificati 2
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Alle visite di test al basale e di follow-up, 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) saranno ottenuti per misure di acidi grassi non esterificati.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Prelievo di sangue_insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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Alle visite di test di base e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni dell'insulina.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Linea di base
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Prelievo di sangue_follow up insulinico 1
Lasso di tempo: Programma di allenamento di 6 settimane
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Alle visite di test di base e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni dell'insulina.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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Programma di allenamento di 6 settimane
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Prelievo di sangue_follow up insulinico 2
Lasso di tempo: 3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Alle visite di test di base e di follow-up, verranno prelevati 6 campioni di sangue ad ogni visita (tempi 0, 5, 10, 15, 20 e 50) per le misurazioni dell'insulina.
I prelievi di sangue avverranno mentre viene misurato lo scambio di gas.
1 cucchiaino di sangue verrà prelevato attraverso un catetere in ogni momento.
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3-10 giorni dopo il test di follow-up 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco VO2
Lasso di tempo: Linea di base (allenamento pre-esercizio)
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Il gold standard per la valutazione della forma fisica cardiovascolare è la capacità di esercizio determinata dal volume di picco del consumo di ossigeno (VO2peak) e dal tempo di tapis roulant durante un test di esercizio graduato.
Su ogni partecipante verrà eseguito un protocollo di tapis roulant su rampa individualizzato e supervisionato da un medico.
In questo protocollo, i partecipanti camminano a passo svelto con la velocità basata sul loro comfort e forma fisica.
Per le persone meno idonee, il voto verrà aumentato a una velocità dell'1%/minuto, mentre per le persone con una buona forma fisica, il voto verrà aumentato a una velocità del 2%/minuto.
Il test del tapis roulant verrà eseguito secondo le linee guida stabilite dall'American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), per valutare la risposta cardiovascolare del soggetto all'esercizio.
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Linea di base (allenamento pre-esercizio)
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Picco VO2
Lasso di tempo: 6 settimane (allenamento post esercizio)
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Il gold standard per la valutazione della forma fisica cardiovascolare è la capacità di esercizio determinata dal volume di picco del consumo di ossigeno (VO2peak) e dal tempo di tapis roulant durante un test di esercizio graduato.
Su ogni partecipante verrà eseguito un protocollo di tapis roulant su rampa individualizzato e supervisionato da un medico.
In questo protocollo, i partecipanti camminano a passo svelto con la velocità basata sul loro comfort e forma fisica.
Per le persone meno idonee, il voto verrà aumentato a una velocità dell'1%/minuto, mentre per le persone con una buona forma fisica, il voto verrà aumentato a una velocità del 2%/minuto.
Il test del tapis roulant verrà eseguito secondo le linee guida stabilite dall'American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), per valutare la risposta cardiovascolare del soggetto all'esercizio.
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6 settimane (allenamento post esercizio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Miller, PhD, Wake Forest Department of Health and Exercise Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058517
- 10000441 (Translational Science Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di allenamento di 6 settimane
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