Trening og metabolsk fleksibilitet ved prediabetes
1. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av et treningsprogram på metabolsk fleksibilitet hos eldre voksne med prediabetes
Hensikten med studien er å finne ut om et 6-ukers treningsprogram fremmer treningsindusert metabolsk fleksibilitet, det vil si evnen til å bytte drivstoffkilde for energi, hos eldre prediabetiske voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert intervensjonsforsøk i en enkelt gruppe. Alle deltakere vil motta et 6-ukers treningsprogram med testing før og etter treningsprogrammet. Deltakerne vil få 3 dager med en diett med høyt fettinnhold før hver av de tre testøktene ved Clinical Research Unit. Alle som samtykker i å delta vil gjennomgå samme intervensjon.
Målet med dette forslaget er å studere virkningen av et 6-ukers gåtreningsprogram med moderat intensitet på treningsindusert lipidmetabolsk fleksibilitet hos eldre voksne med prediabetes. Undersøkere vil forsøke å finne ut om treningsindusert lipidoksidasjon etter et fettrikt kosthold øker hos trente individer i forhold til deres baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27105
- Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år
- Stillesittende før starten av treningsprogrammet (selvrapportert: mindre enn 30 minutter med trening i ikke mer enn 1 dag i uken)
- Prediabetes (målt ved første screening: HbA1c = 5,7-6,5%)
- Må være i stand til å hente og konsumere studert mat
- Vilje til å gi informert samtykke og delta i intervensjonen
- Må skaffe transport til besøk og intervensjonstrening
- Ingen kontraindikasjoner for involvering i et moderat treningsprogram eller prosedyrer for treningstesting ved egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av en metabolsk eller kronisk sykdom som kardiovaskulær sykdom, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom, Ataksi, Huntingtons sykdom
- Nåværende eller nylig (<12 måneder) behandling for kreft
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >/30,0 kg/m2
- Tobakksbrukere
- Febril eller kronisk infeksjon i studieperioden
- Aversjon mot testprosedyrer
- Hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose
- Uvillig til å avstå fra å innta koffein under studietestingsperioder
- Uvillig til å holde tilbake medisiner som påvirker stoffskiftet i testperioder
- Fysisk aktiv (>30 minutter per dag på mer enn 1 dag per uke)
- EKG som indikerer hjerteskade eller kontraindikasjoner for tredemølletesting
- Allergisk eller intolerant mot matvarer levert av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Alle 20 deltakerne vil bli tildelt denne armen.
Disse personene vil delta i 6 uker med et moderat overvåket aerobic treningsprogram.
|
Deltakerne vil gå med 50 % hjertefrekvensreserve (HRR) 3 til 5 dager per uke i 6 uker ved Institutt for helse- og treningsvitenskap Clinical Research Center under tilsyn av studiepersonell.
Før de submaksimale treningstestbesøkene vil alle deltakere få 3 dager med en standardisert isoenergetisk fettrik diett (20 % kcal fra karbohydrater, 65 % fett; 15 % protein) for å fremme lipidoksidasjon.
Måltidene vil bli tilberedt og levert av Clinical Research Unit of Wake Forest Baptist Health.
Deltakerne vil hente 3 dagers mat og snacks 4 dager før testbesøket.
I løpet av de 3 dagene frem til besøket vil deltakerne spise maten som tilbys og gjennomføre en samsvarsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolic Rate-Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metabolsk hastighet vil bli målt ved gassutveksling ved bruk av indirekte kalorimeter.
For første (grunnlinjetest) og andre gang (oppfølgingstest 1) vi overvåker gassutveksling, vil deltakerne trene i 20 minutter med en arbeidsbelastning som fremkaller 50 % av maksimalt oksygenforbruk som bestemt av Gradert Exercise Test #1 utført før treningen treningsprogram.
Den tredje gangen (oppfølgingstest 2), vil deltakerne trene i 20 minutter med en arbeidsbelastning som fremkaller 50 % av oksygenforbruket som bestemt av Gradert Exercise Test #2 utført etter treningsprogrammet.
|
Grunnlinje
|
|
Metabolic Rate_6 uker etter treningsprogram
Tidsramme: 6 uker treningsprogram
|
Metabolsk hastighet vil bli målt ved gassutveksling ved bruk av indirekte kalorimeter.
For første (grunnlinjetest) og andre gang (oppfølgingstest 1) vi overvåker gassutveksling, vil deltakerne trene i 20 minutter med en arbeidsbelastning som fremkaller 50 % av maksimalt oksygenforbruk som bestemt av Gradert Exercise Test #1 utført før treningen treningsprogram.
Den tredje gangen (oppfølgingstest 2), vil deltakerne trene i 20 minutter med en arbeidsbelastning som fremkaller 50 % av oksygenforbruket som bestemt av Gradert Exercise Test #2 utført etter treningsprogrammet.
|
6 uker treningsprogram
|
|
Blodinnsamling_laktat Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline- og oppfølgingsprøvebesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for målinger av laktat.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Blodinnsamling_laktatoppfølging 1
Tidsramme: 6 uker treningsprogram
|
Ved baseline- og oppfølgingsprøvebesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for målinger av laktat.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
6 uker treningsprogram
|
|
Blodinnsamling_laktatoppfølging 2
Tidsramme: 3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
Ved baseline- og oppfølgingsprøvebesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for målinger av laktat.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
|
Blodinnsamling_glukosegrunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for målinger av glukose.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Blodinnsamling_glukoseoppfølging 1
Tidsramme: 6 uker treningsprogram
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for målinger av glukose.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
6 uker treningsprogram
|
|
Blodinnsamling_glukoseoppfølging 2
Tidsramme: 3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for målinger av glukose.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
|
Blodsamling_ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) bli tatt for målinger av ikke-forestrede fettsyrer.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Blodinnsamling_ikke-forestrede fettsyrer oppfølging 1
Tidsramme: 6 uker treningsprogram
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) bli tatt for målinger av ikke-forestrede fettsyrer.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
6 uker treningsprogram
|
|
Blodinnsamling_ikke-forestrede fettsyrer oppfølging 2
Tidsramme: 3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) bli tatt for målinger av ikke-forestrede fettsyrer.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
|
Blodsamling_insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for mål på insulin.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Blodinnsamling_insulinoppfølging 1
Tidsramme: 6 uker treningsprogram
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for mål på insulin.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
6 uker treningsprogram
|
|
Blodinnsamling_insulinoppfølging 2
Tidsramme: 3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
Ved baseline- og oppfølgende testbesøk vil det bli tatt 6 blodprøver ved hvert besøk (ganger 0, 5, 10, 15, 20 og 50) for mål på insulin.
Blodprøver vil skje mens gassutvekslingen måles.
1 ts blod tas gjennom et kateter på hvert tidspunkt.
|
3-10 dager etter oppfølgingstest 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2-topp
Tidsramme: Baseline (trening før trening)
|
Gullstandarden for vurdering av kardiovaskulær kondisjon er treningskapasiteten bestemt fra maksimalt volum av oksygenforbruk (VO2peak) og tredemølletid under en gradert treningstest.
En legeovervåket, individualisert rampetredemølleprotokoll vil bli utført på hver deltaker.
I denne protokollen går deltakerne i et raskt tempo med hastigheten basert på komfort og kondisjon.
For personer med dårligere form vil karakteren økes med en hastighet på 1 %/minutt, og for personer med høyere form vil karakteren økes med en hastighet på 2 %/minutt.
Tredemølletesten vil bli utført i henhold til retningslinjer fastsatt av American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), for å evaluere forsøkspersonens kardiovaskulære respons på trening.
|
Baseline (trening før trening)
|
|
VO2-topp
Tidsramme: 6 uker (trening etter trening)
|
Gullstandarden for vurdering av kardiovaskulær kondisjon er treningskapasiteten bestemt fra maksimalt volum av oksygenforbruk (VO2peak) og tredemølletid under en gradert treningstest.
En legeovervåket, individualisert rampetredemølleprotokoll vil bli utført på hver deltaker.
I denne protokollen går deltakerne i et raskt tempo med hastigheten basert på komfort og kondisjon.
For personer med dårligere form vil karakteren økes med en hastighet på 1 %/minutt, og for personer med høyere form vil karakteren økes med en hastighet på 2 %/minutt.
Tredemølletesten vil bli utført i henhold til retningslinjer fastsatt av American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), for å evaluere forsøkspersonens kardiovaskulære respons på trening.
|
6 uker (trening etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Miller, PhD, Wake Forest Department of Health and Exercise Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00058517
- 10000441 (Translational Science Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .