Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en metabole flexibiliteit bij prediabetes

1 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het effect van een oefentrainingsprogramma op metabole flexibiliteit bij oudere volwassenen met prediabetes

Het doel van de studie is om te bepalen of een trainingsprogramma van 6 weken door inspanning geïnduceerde metabole flexibiliteit bevordert, dat wil zeggen het vermogen om van brandstofbron te wisselen voor energie, bij oudere prediabetische volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde interventiestudie met één groep. Alle deelnemers krijgen een trainingsprogramma van 6 weken met testen voor en na het trainingsprogramma. Deelnemers krijgen 3 dagen een vetrijk dieet voorafgaand aan elk van de drie testsessies op de Clinical Research Unit. Iedereen die ermee instemt om deel te nemen, ondergaat dezelfde interventie.

Het doel van dit voorstel is om de impact te bestuderen van een zes weken durend wandeltrainingsprogramma met matige intensiteit op door inspanning geïnduceerde lipidenmetabolische flexibiliteit bij oudere volwassenen met prediabetes. Studieonderzoekers zullen proberen vast te stellen of door inspanning geïnduceerde lipidenoxidatie na een vetrijk dieet verhoogd is bij getrainde personen ten opzichte van hun basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27105
        • Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥60 jaar
  • Sedentair voorafgaand aan de start van het trainingsprogramma (zelfgerapporteerd: minder dan 30 minuten bewegen voor niet meer dan 1 dag per week)
  • Prediabetes (gemeten bij eerste screening: HbA1c = 5,7-6,5%)
  • Moet in staat zijn om door studie verstrekt voedsel op te halen en te consumeren
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de interventie
  • Moet vervoer naar bezoeken en interventietrainingen regelen
  • Geen contra-indicaties voor deelname aan een trainingsprogramma met matige lichaamsbeweging of procedures voor het testen van oefeningen door zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van een metabole of chronische ziekte zoals hart- en vaatziekten, diabetes, chronische obstructieve longziekte of bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson, ataxie, de ziekte van Huntington
  • Huidige of recente (<12 maanden) behandeling voor kanker
  • Body Mass Index <18,5 of >/30,0 kg/m2
  • Tabak gebruikers
  • Koorts of chronische infectie binnen de onderzoeksperiode
  • Afkeer van testprocedures
  • Hypertensie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
  • Niet bereid om zich te onthouden van inname van cafeïne tijdens testperiodes van het onderzoek
  • Niet bereid medicijnen achter te houden die de stofwisseling beïnvloeden tijdens testperiodes
  • Lichamelijk actief (>30 minuten per dag op meer dan 1 dag per week)
  • ECG's die wijzen op hartletsel of contra-indicaties voor testen op een loopband
  • Allergisch of intolerant voor door de studie verstrekt voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening trainingsgroep
Alle 20 deelnemers worden aan deze arm toegewezen. Deze personen zullen deelnemen aan een trainingsprogramma van 6 weken met matige begeleide aerobics.
Gedragsmatig: 6-weeks oefenprogramma
Deelnemers lopen 3 tot 5 dagen per week gedurende 6 weken met 50% hartslagreserve (HRR) bij het Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center onder toezicht van studiepersoneel.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerd isoenergetisch vetrijk dieet
Voorafgaand aan de submaximale inspanningstestbezoeken krijgen alle deelnemers 3 dagen lang een gestandaardiseerd iso-energetisch vetrijk dieet (20% kcal uit koolhydraten, 65% vet; 15% eiwit) om de oxidatie van lipiden te bevorderen. De maaltijden worden bereid en verzorgd door de Clinical Research Unit van Wake Forest Baptist Health. Deelnemers halen 4 dagen voorafgaand aan het testbezoek voedsel en snacks voor 3 dagen op. Gedurende de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek eten de deelnemers het verstrekte voedsel en vullen ze een nalevingsbeoordeling in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische snelheid-baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De stofwisseling wordt gemeten door gasuitwisseling met behulp van een indirecte calorimeter. Voor de eerste (baseline test) en tweede (follow-up test 1) keer dat we de gasuitwisseling monitoren, zullen de deelnemers 20 minuten oefenen met een werklast die 50% van het maximale zuurstofverbruik opwekt, zoals bepaald door Graded Exercise Test #1 gedaan vóór de oefening oefenprogramma. De derde keer (vervolgtest 2) oefenen de deelnemers gedurende 20 minuten met een werklast die 50% van het zuurstofverbruik veroorzaakt, zoals bepaald door Graded Exercise Test #2, uitgevoerd na het trainingsprogramma.
Basislijn
Metabolic Rate_6 weken na trainingsprogramma
Tijdsspanne: 6 weken oefenprogramma
De stofwisseling wordt gemeten door gasuitwisseling met behulp van een indirecte calorimeter. Voor de eerste (baseline test) en tweede (follow-up test 1) keer dat we de gasuitwisseling monitoren, zullen de deelnemers 20 minuten oefenen met een werklast die 50% van het maximale zuurstofverbruik opwekt, zoals bepaald door Graded Exercise Test #1 gedaan vóór de oefening oefenprogramma. De derde keer (vervolgtest 2) oefenen de deelnemers gedurende 20 minuten met een werklast die 50% van het zuurstofverbruik veroorzaakt, zoals bepaald door Graded Exercise Test #2, uitgevoerd na het trainingsprogramma.
6 weken oefenprogramma
Bloedafname_lactaat Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) verkregen voor metingen van lactaat. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
Basislijn
Bloedafname_lactaat follow-up 1
Tijdsspanne: 6 weken oefenprogramma
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) verkregen voor metingen van lactaat. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
6 weken oefenprogramma
Bloedafname_lactaat follow-up 2
Tijdsspanne: 3-10 dagen na vervolgtest 1
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) verkregen voor metingen van lactaat. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
3-10 dagen na vervolgtest 1
Bloedafname_glucose basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) genomen voor glucosemetingen. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
Basislijn
Bloedafname_glucose follow-up 1
Tijdsspanne: 6 weken oefenprogramma
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) genomen voor glucosemetingen. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
6 weken oefenprogramma
Bloedafname_glucose follow-up 2
Tijdsspanne: 3-10 dagen na vervolgtest 1
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) genomen voor glucosemetingen. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
3-10 dagen na vervolgtest 1
Bloedafname - niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) verkregen voor metingen van niet-veresterde vetzuren. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
Basislijn
Bloedafname - follow-up van niet-veresterde vetzuren 1
Tijdsspanne: 6 weken oefenprogramma
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) verkregen voor metingen van niet-veresterde vetzuren. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
6 weken oefenprogramma
Bloedafname - follow-up van niet-veresterde vetzuren 2
Tijdsspanne: 3-10 dagen na vervolgtest 1
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) verkregen voor metingen van niet-veresterde vetzuren. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
3-10 dagen na vervolgtest 1
Bloedafname_insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) genomen voor insulinemetingen. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
Basislijn
Bloedafname_insuline follow-up 1
Tijdsspanne: 6 weken oefenprogramma
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) genomen voor insulinemetingen. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
6 weken oefenprogramma
Bloedafname_insuline follow-up 2
Tijdsspanne: 3-10 dagen na vervolgtest 1
Bij baseline- en follow-up-testbezoeken worden bij elk bezoek 6 bloedmonsters (keer 0, 5, 10, 15, 20 en 50) genomen voor insulinemetingen. Er zal bloed worden afgenomen terwijl de gasuitwisseling wordt gemeten. Op elk tijdstip wordt 1 theelepel bloed door een katheter afgenomen.
3-10 dagen na vervolgtest 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek
Tijdsspanne: Baseline (Pre-training)
De gouden standaard voor het beoordelen van cardiovasculaire fitheid is inspanningscapaciteit zoals bepaald uit het piekvolume van zuurstofverbruik (VO2peak) en loopbandtijd tijdens een graduele inspanningstest. Bij elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd loopbandprotocol onder toezicht van een arts uitgevoerd. In dit protocol lopen deelnemers in een snel tempo met de snelheid op basis van hun comfort en conditie. Voor minder fitte personen wordt het cijfer verhoogd met 1%/minuut, en voor beter fitte personen wordt het cijfer verhoogd met 2%/minuut. De loopbandtest wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), om de cardiovasculaire respons van de proefpersoon op inspanning te evalueren.
Baseline (Pre-training)
VO2-piek
Tijdsspanne: 6 weken (posttraining)
De gouden standaard voor het beoordelen van cardiovasculaire fitheid is inspanningscapaciteit zoals bepaald uit het piekvolume van zuurstofverbruik (VO2peak) en loopbandtijd tijdens een graduele inspanningstest. Bij elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd loopbandprotocol onder toezicht van een arts uitgevoerd. In dit protocol lopen deelnemers in een snel tempo met de snelheid op basis van hun comfort en conditie. Voor minder fitte personen wordt het cijfer verhoogd met 1%/minuut, en voor beter fitte personen wordt het cijfer verhoogd met 2%/minuut. De loopbandtest wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), om de cardiovasculaire respons van de proefpersoon op inspanning te evalueren.
6 weken (posttraining)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Miller, PhD, Wake Forest Department of Health and Exercise Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058517
  • 10000441 (Translational Science Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren