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Treinamento Físico e Flexibilidade Metabólica em Pré-diabetes

1 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O efeito de um programa de treinamento físico na flexibilidade metabólica em idosos com pré-diabetes

O objetivo do estudo é determinar se um programa de treinamento físico de 6 semanas promove a flexibilidade metabólica induzida pelo exercício, ou seja, a capacidade de trocar as fontes de combustível por energia, em adultos pré-diabéticos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção de grupo único iniciado pelo investigador. Todos os participantes receberão um programa de treinamento de exercícios de 6 semanas com testes ocorrendo antes e após o programa de treinamento. Os participantes receberão 3 dias de uma dieta rica em gordura antes de cada uma das três sessões de teste na Unidade de Pesquisa Clínica. Todos os que aceitarem participar passarão pela mesma intervenção.

O objetivo desta proposta é estudar o impacto de um programa de treinamento de caminhada de intensidade moderada de 6 semanas na flexibilidade metabólica lipídica induzida por exercício em idosos com pré-diabetes. Os investigadores do estudo procurarão determinar se a oxidação lipídica induzida pelo exercício após uma dieta rica em gordura aumenta em indivíduos treinados em relação à sua linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
        • Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥60 anos de idade
  • Sedentário antes do início do programa de treinamento (autorrelatado: menos de 30 minutos de exercício por não mais que 1 dia por semana)
  • Pré-diabetes (medido na primeira triagem: HbA1c = 5,7-6,5%)
  • Deve ser capaz de pegar e consumir os alimentos fornecidos pelo estudo
  • Vontade de fornecer consentimento informado e participar da intervenção
  • Deve obter transporte para visitas e sessões de treinamento de intervenção
  • Sem contra-indicações para envolvimento em um programa de treinamento de exercícios moderados ou procedimentos de teste de exercícios por autorrelato

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico autorreferido de uma doença metabólica ou crônica, como doença cardiovascular, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica ou distúrbios do movimento, como doença de Parkinson, ataxia, doença de Huntington
  • Tratamento atual ou recente (<12 meses) para câncer
  • Índice de Massa Corporal <18,5 ou >/30,0 kg/m2
  • Usuários de tabaco
  • Infecção febril ou crônica no período do estudo
  • Aversão a procedimentos de teste
  • Hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo
  • Não está disposto a se abster de ingerir cafeína durante os períodos de teste do estudo
  • Não está disposto a reter medicamentos que afetam a taxa metabólica durante os períodos de teste
  • Fisicamente ativo (>30 minutos por dia em mais de 1 dia por semana)
  • ECGs que indicam lesão cardíaca ou contra-indicações para testes em esteira
  • Alérgico ou intolerante a qualquer alimento fornecido pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de exercícios
Todos os 20 participantes serão atribuídos a este braço. Esses indivíduos participarão de 6 semanas de um programa de treinamento aeróbico moderado supervisionado.
Comportamental: Programa de treinamento de exercícios de 6 semanas
Os participantes caminharão a 50% da frequência cardíaca de reserva (HRR) 3 a 5 dias por semana durante 6 semanas no Centro de Pesquisa Clínica do Departamento de Saúde e Ciência do Exercício sob a supervisão da equipe do estudo.
Comportamental: Dieta isoenergética padronizada com alto teor de gordura
Antes das visitas de teste de exercício submáximo, todos os participantes receberão 3 dias de uma dieta isoenergética padronizada rica em gordura (20% de kcals de carboidratos, 65% de gordura; 15% de proteína) para promover a oxidação lipídica. As refeições serão preparadas e fornecidas pela Unidade de Pesquisa Clínica da Wake Forest Baptist Health. Os participantes irão buscar alimentos e lanches para 3 dias 4 dias antes da visita de teste. Nos 3 dias anteriores à visita, os participantes comerão os alimentos fornecidos e farão uma avaliação de conformidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Metabólica-Linha de Base
Prazo: Linha de base
A taxa metabólica será medida por troca gasosa usando calorímetro indireto. Para o primeiro (teste de linha de base) e segundo (teste de acompanhamento 1) monitoramos a troca gasosa, os participantes se exercitarão por 20 minutos em uma carga de trabalho que provoca 50% do consumo máximo de oxigênio, conforme determinado pelo Teste de Exercício Graduado nº 1 feito antes do exercício programa de treinamento. Na terceira vez (teste de acompanhamento 2), os participantes se exercitarão por 20 minutos em uma carga de trabalho que elicie 50% do consumo de oxigênio, conforme determinado pelo Teste de Exercício Gradual nº 2 feito após o programa de treinamento de exercícios.
Linha de base
Taxa Metabólica_6 semanas após o programa de treinamento de exercícios
Prazo: 6 semanas de programa de treinamento de exercícios
A taxa metabólica será medida por troca gasosa usando calorímetro indireto. Para o primeiro (teste de linha de base) e segundo (teste de acompanhamento 1) monitoramos a troca gasosa, os participantes se exercitarão por 20 minutos em uma carga de trabalho que provoca 50% do consumo máximo de oxigênio, conforme determinado pelo Teste de Exercício Graduado nº 1 feito antes do exercício programa de treinamento. Na terceira vez (teste de acompanhamento 2), os participantes se exercitarão por 20 minutos em uma carga de trabalho que elicie 50% do consumo de oxigênio, conforme determinado pelo Teste de Exercício Gradual nº 2 feito após o programa de treinamento de exercícios.
6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Coleta de sangue_lactato Baseline
Prazo: Linha de base
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de lactato. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
Linha de base
Coleta de sangue_lactato acompanhamento 1
Prazo: 6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de lactato. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Coleta de sangue_lactato acompanhamento 2
Prazo: 3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de lactato. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Coleta de sangue_baseline de glicose
Prazo: Linha de base
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de glicose. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
Linha de base
Coleta de sangue_acompanhamento de glicose 1
Prazo: 6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de glicose. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Coleta de sangue_acompanhamento de glicose 2
Prazo: 3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de glicose. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Coleta de sangue_ácidos graxos não esterificados
Prazo: Linha de base
Nas visitas de teste de linha de base e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de ácidos graxos não esterificados. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
Linha de base
Coleta de sangue_acompanhamento de ácidos graxos não esterificados 1
Prazo: 6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Nas visitas de teste de linha de base e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de ácidos graxos não esterificados. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Coleta de sangue_acompanhamento de ácidos graxos não esterificados 2
Prazo: 3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Nas visitas de teste de linha de base e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de ácidos graxos não esterificados. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Coleta de sangue_insulina
Prazo: Linha de base
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de insulina. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
Linha de base
Coleta de sangue_insulina acompanhamento 1
Prazo: 6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de insulina. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
6 semanas de programa de treinamento de exercícios
Coleta de sangue_insulina acompanhamento 2
Prazo: 3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1
Nas visitas de teste inicial e de acompanhamento, 6 amostras de sangue em cada visita (tempos 0, 5, 10, 15, 20 e 50) serão obtidas para medições de insulina. As coletas de sangue ocorrerão quando a troca gasosa estiver sendo medida. 1 colher de chá de sangue será retirada através de um cateter em cada ponto de tempo.
3-10 dias após o Teste de Acompanhamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: Linha de base (treinamento pré-exercício)
O padrão-ouro para avaliar a aptidão cardiovascular é a capacidade de exercício determinada pelo volume máximo de consumo de oxigênio (VO2pico) e o tempo de esteira durante um teste de exercício graduado. Um protocolo de esteira em rampa individualizado e supervisionado por um médico será realizado em cada participante. Neste protocolo, os participantes caminham em ritmo acelerado com a velocidade baseada em seu conforto e condicionamento físico. Para indivíduos com condicionamento físico inferior, o grau será aumentado a uma taxa de 1%/minuto e, para indivíduos com condicionamento físico superior, o grau será aumentado a uma taxa de 2%/minuto. O teste de esteira será realizado de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), para avaliar a resposta cardiovascular do sujeito ao exercício.
Linha de base (treinamento pré-exercício)
Pico de VO2
Prazo: 6 semanas (Pós treinamento de exercícios)
O padrão-ouro para avaliar a aptidão cardiovascular é a capacidade de exercício determinada pelo volume máximo de consumo de oxigênio (VO2pico) e o tempo de esteira durante um teste de exercício graduado. Um protocolo de esteira em rampa individualizado e supervisionado por um médico será realizado em cada participante. Neste protocolo, os participantes caminham em ritmo acelerado com a velocidade baseada em seu conforto e condicionamento físico. Para indivíduos com condicionamento físico inferior, o grau será aumentado a uma taxa de 1%/minuto e, para indivíduos com condicionamento físico superior, o grau será aumentado a uma taxa de 2%/minuto. O teste de esteira será realizado de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM, 2014), para avaliar a resposta cardiovascular do sujeito ao exercício.
6 semanas (Pós treinamento de exercícios)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Miller, PhD, Wake Forest Department of Health and Exercise Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00058517
  • 10000441 (Translational Science Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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