妊娠高血圧症候群の女性の血圧を下げるためのゆっくりとした深呼吸
2024年2月6日 更新者：Bournemouth University
妊娠誘発性高血圧症の女性における産科介入の軽減に対するゆっくりとした深呼吸の効果：実現可能性研究
この研究では、妊娠誘発性高血圧症の女性の血圧低下に対するゆっくりとした深呼吸の効果を評価します。
登録から出産まで毎日10分間、ゆっくりとした深呼吸を実践します。
この実現可能性調査は、提案された将来のランダム化比較試験を実施することの実用性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ゆっくりと深呼吸の介入に加えて、女性は最初のミーティング中にゆっくりと深呼吸に対する生理学的反応を調査する短いプロトコルに着手します。 女性は、各エクササイズの間に 5 分間の休憩を入れて、5 分間の呼吸エクササイズを 4 回行います。 呼吸エクササイズは、通常の呼吸と、1 分間に 4 回、6 回、および 8 回の一定の呼吸頻度です。 血圧、心拍数、呼吸数は、各呼吸プロトコルを通じて継続的かつ非侵襲的に監視されます。
女性は、妊娠 36 週のオンライン調査で、介入とその経験に関するフィードバックを提供する機会も与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malika Felton
- 電話番号：+441202 961845
- メール：mfelton@bournemouth.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzy Wignall
- 電話番号：+441202 961073
- メール：swignall@bournemouth.ac.uk
研究場所
-
-
-
Bournemouth、イギリス、BH8 8GP
- Bournemouth University
-
Poole、イギリス
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠高血圧症候群（PIH）と診断されました。 NICE ガイドライン (2010) により、「妊娠 20 週後に明らかなタンパク尿 (尿タンパク: クレアチニン比 30mg/mmol を超える値) を伴わない新たな高血圧」と定義される、または 1 回限りの高血圧であるが、PIH を発症するリスクがあると診断された;
- 単胎妊娠;
- -インフォームドコンセントを与えることができる;
- 18歳以上。
除外基準:
- 18歳未満;
- 収縮期血圧が 160 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 100 mmHg を超える場合、PIH 診断後すぐに産科ケアに紹介され、即時の介入が求められます。
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）;
- 現在の喫煙者;
- 呼吸器疾患の現在の診断;喘息、COPD（慢性閉塞性肺疾患）、気管支炎。 （1年以上前に存在しなかった以前の発生または診断は、参加者、すなわち小児喘息を除外しません）;
- ECGタブで使用されるゲルに対するアレルギー/反応;
- -インフォームドコンセントを与えることができない脆弱な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゆっくりと深い呼吸
1日10分間、ゆっくりと深呼吸する毎日の練習。
呼吸頻度は 1 分間に 6 回の呼吸で、参加者はビデオ補助にアクセスして呼吸をガイドします。
呼吸訓練は、登録から出生まで行われます（妊娠20週で登録した場合、妊娠40週までの出生まで最大20週）
|
アームの説明を参照してください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸訓練介入へのアドヒアランス
時間枠：22週まで（入学から出産まで）
|
参加者ごとの呼吸運動が完了した日数の割合と、呼吸運動が完了した平均日数の割合
|
22週まで（入学から出産まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産科主導のケアに紹介された女性の割合
時間枠：22週まで（入学から出産まで）
|
産科主導のケアへの紹介は、スポット尿タンパクの検査結果が 30 mg/mmol^1、症状の悪化、および/または収縮期および/または拡張期血圧の上昇に基づいて行われます。
|
22週まで（入学から出産まで）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究に参加する資格のある女性の割合
時間枠：5ヶ月（募集開始から募集終了まで）
|
高血圧のために出産前治療室に通う女性の数に対する、研究に参加する資格のある女性の割合（包含および除外基準を使用）
|
5ヶ月（募集開始から募集終了まで）
|
|
病院の産前病棟を利用した募集参加率
時間枠：5ヶ月（募集開始から募集終了まで）
|
出産前病棟に参加する適格な女性の数に対する研究に参加する女性の割合
|
5ヶ月（募集開始から募集終了まで）
|
|
今後の試験で無作為化を希望する女性の割合
時間枠：妊娠36週から出生まで。参加者が 36 週より前に出産した場合、必要に応じてアンケートに参加するように招待されますが、36 週より前に
|
無作為化されたくない女性に対する、将来の試験で無作為化されることをいとわない女性の割合（アンケート後の質問で尋ねられる）
|
妊娠36週から出生まで。参加者が 36 週より前に出産した場合、必要に応じてアンケートに参加するように招待されますが、36 週より前に
|
|
毎日の血圧の自己モニタリングの遵守
時間枠：22週まで（入学から出産まで）
|
参加者ごとに血圧が記録された日数の割合と、血圧が記録された日数の平均割合
|
22週まで（入学から出産まで）
|
|
女性の離職率
時間枠：22週まで（入学から出産まで）
|
早産、ドロップアウト、または高血圧の悪化のためにデータを提供しない女性の割合
|
22週まで（入学から出産まで）
|
|
血圧の違い
時間枠：22週まで（入学から出産まで）
|
先週の平均血圧（出産前の先週）と比較した平均週 1 血圧
|
22週まで（入学から出産まで）
|
|
妊娠中の高血圧を治療するための介入として、ゆっくりとした深呼吸を提供するプロトコルの実用性。
時間枠：妊娠36週から出生まで。参加者が 36 週より前に出産した場合、必要に応じてアンケートに参加するように招待されますが、36 週より前に
|
事後アンケートを使用して評価された、介入に対する女性の認識。
アンケートには、介入を完了するための経験と障壁に関するオープンエンドの質問が含まれています。
リッカート尺度 (強く同意する、同意する、不確か、同意しない、強く同意しない) の質問も含まれています。
|
妊娠36週から出生まで。参加者が 36 週より前に出産した場合、必要に応じてアンケートに参加するように招待されますが、36 週より前に
|
|
ゆっくりとした深呼吸に対する心拍数の反応
時間枠：1日目
|
呼吸プロトコル間の心拍数の違い (毎分 4、6、および 8 回の呼吸で 5 分間の呼吸と通常の呼吸)
|
1日目
|
|
ゆっくりとした深い呼吸に対する血圧の反応
時間枠：1日目
|
呼吸プロトコル間の血圧の違い (毎分 4、6、および 8 回の呼吸で 5 分間の呼吸と通常の呼吸)
|
1日目
|
|
ゆっくりとした深呼吸に対する一回拍出量の反応
時間枠：1日目
|
呼吸プロトコル間の 1 回拍出量の違い (1 分間に 4、6、8 回の呼吸で 5 分間の呼吸と通常の呼吸)
|
1日目
|
|
ゆっくりとした深い呼吸に対する心拍出量の反応
時間枠：1日目
|
呼吸プロトコル間の心拍出量の違い (毎分 4、6、および 8 回の呼吸で 5 分間の呼吸と通常の呼吸)
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Malika Felton、Postgraduate Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。