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Langsames und tiefes Atmen zur Senkung des Blutdrucks bei Frauen mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck

6. Februar 2024 aktualisiert von: Bournemouth University

Auswirkungen langsamer und tiefer Atmung auf die Reduzierung geburtshilflicher Eingriffe bei Frauen mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Wirkung von langsamem und tiefem Atmen auf die Senkung des Blutdrucks bei Frauen mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck. Langsames und tiefes Atmen wird täglich 10 Minuten lang von der Einschulung bis zur Geburt der Frau geübt. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Praktikabilität der Durchführung einer vorgeschlagenen zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu der langsamen und tiefen Atemintervention führen die Frauen während ihres ersten Treffens ein kurzes Protokoll durch, in dem die physiologischen Reaktionen auf langsame und tiefe Atmung untersucht werden. Die Frauen werden 4 separate 5-minütige Atemübungen mit einer 5-minütigen Pause zwischen jeder Übung durchführen. Die Atemübungen sind normales Atmen und feste Atemfrequenzen von 4, 6 und 8 Atemzügen pro Minute. Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden während jedes Atemprotokolls kontinuierlich und nicht-invasiv überwacht.

Die Frauen haben auch die Möglichkeit, in einer Online-Umfrage in der 36. Schwangerschaftswoche Feedback zu der Intervention und ihren Erfahrungen zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH8 8GP
        • Bournemouth University
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) diagnostiziert. Definiert als „neuer Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen ohne signifikante Proteinurie (Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis größer als 30 mg/mmol“ gemäß den NICE-Richtlinien (2010) ODER diagnostiziert als einmaliger Bluthochdruck, aber mit einem Risiko für die Entwicklung einer PIH;
  • Einzelschwangerschaft;
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Alter über 18.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt;
  • Sofort nach PIH-Diagnose zur sofortigen Intervention an Geburtshilfe überwiesen, mit systolischem Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck über 100 mmHg;
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge usw.);
  • Derzeitiger Raucher;
  • Aktuelle Diagnose von Atemwegserkrankungen; Asthma, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Bronchitis. (Ein früheres Auftreten oder eine Diagnose, die nicht länger als 1 Jahr zurückliegt, schließt Teilnehmer nicht aus, z. B. Asthma im Kindesalter);
  • Allergie/Reaktion auf Gel, das auf EKG-Tabs verwendet wird;
  • Gefährdete Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsames und tiefes Atmen
Tägliches Üben von langsamem und tiefem Atmen für 10 Minuten pro Tag. Die Atemfrequenz beträgt 6 Atemzüge pro Minute, wobei die Teilnehmer auf eine Videohilfe zugreifen, um ihre Atmung zu steuern. Atemübungen werden von der Einschreibung bis zur Geburt durchgeführt (maximal ~20 Wochen bei Einschreibung in der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt in der ~40. Schwangerschaftswoche)
Sonstiges: Langsames und tiefes Atmen
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Atemübungsintervention
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Anteil der absolvierten Atemübungstage pro Teilnehmer und durchschnittlicher Anteil der absolvierten Atemübungstage
Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sich an geburtshilflich geleitete Versorgung wenden
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Die Überweisung an eine geburtshilfliche Behandlung erfolgt aufgrund eines Testergebnisses von 30 mg/mmol^1 in einem Spot-Urinprotein, einer Symptomverschlimmerung und/oder einem Anstieg des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks
Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind
Zeitfenster: 5 Monate (vom Beginn bis zum Ende des Einstellungszeitraums)
Anteil der Frauen, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen (unter Verwendung von Einschluss- und Ausschlusskriterien) im Vergleich zur Anzahl der Frauen, die wegen Bluthochdruck die Geburtsstation besuchen
5 Monate (vom Beginn bis zum Ende des Einstellungszeitraums)
Rekrutierungsquoten der Teilnahme unter Verwendung einer vorgeburtlichen Abteilung eines Krankenhauses
Zeitfenster: 5 Monate (vom Beginn bis zum Ende des Einstellungszeitraums)
Anteil der an der Studie teilnehmenden Frauen im Vergleich zur Anzahl geeigneter Frauen, die an der vorgeburtlichen Einheit teilnehmen
5 Monate (vom Beginn bis zum Ende des Einstellungszeitraums)
Anteil der Frauen, die bereit wären, in zukünftigen Studien randomisiert zu werden
Zeitfenster: Zwischen Gestationsalter 36 Wochen und Geburt. Wenn die Teilnehmerin vor 36 Wochen entbindet, wird sie eingeladen, an dem Fragebogen teilzunehmen, wenn dies angemessen ist, jedoch vor 36 Wochen
Anteil der Frauen, die bereit wären, in einer zukünftigen Studie randomisiert zu werden (im Post-Fragebogen gefragt), im Vergleich zu den Frauen, die nicht bereit wären, randomisiert zu werden
Zwischen Gestationsalter 36 Wochen und Geburt. Wenn die Teilnehmerin vor 36 Wochen entbindet, wird sie eingeladen, an dem Fragebogen teilzunehmen, wenn dies angemessen ist, jedoch vor 36 Wochen
Einhaltung der Selbstkontrolle des täglichen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Anteil der pro Teilnehmer aufgezeichneten Blutdruckwerte in Tagen und durchschnittlicher Anteil der aufgezeichneten Blutdruckwerte in Tagen
Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Anteil der Frauen, die sich zurückziehen
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Anteil der Frauen, die aufgrund von Frühgeburt, Abbruch oder Verschlechterung des Bluthochdrucks keine Daten beitragen
Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Unterschied im Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Durchschnittlicher Blutdruck in Woche 1 im Vergleich zu durchschnittlichem Blutdruck in letzter Woche (letzte Woche vor der Geburt)
Bis zu 22 Wochen (von der Einschreibung bis zur Geburt)
Praktikabilität des Protokolls bei langsamer und tiefer Atmung als Intervention zur Behandlung von Bluthochdruck während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Zwischen Gestationsalter 36 Wochen und Geburt. Wenn die Teilnehmerin vor 36 Wochen entbindet, wird sie eingeladen, an dem Fragebogen teilzunehmen, wenn dies angemessen ist, jedoch vor 36 Wochen
Wahrnehmung der Intervention durch Frauen, wie anhand des Post-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen enthält offene Fragen zu Erfahrungen und Hindernissen für den Abschluss der Intervention. Fragen auf der Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) sind ebenfalls enthalten.
Zwischen Gestationsalter 36 Wochen und Geburt. Wenn die Teilnehmerin vor 36 Wochen entbindet, wird sie eingeladen, an dem Fragebogen teilzunehmen, wenn dies angemessen ist, jedoch vor 36 Wochen
Herzfrequenzreaktionen auf langsames und tiefes Atmen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschiede in der Herzfrequenz zwischen Atmungsprotokollen (5 Minuten Atmung mit 4, 6 und 8 Atemzügen pro Minute und normaler Atmung)
Tag 1
Blutdruckreaktionen auf langsames und tiefes Atmen
Zeitfenster: Tag 1
Blutdruckunterschiede zwischen Atemprotokollen (5 Minuten Atmung mit 4, 6 und 8 Atemzügen pro Minute und normaler Atmung)
Tag 1
Schlagvolumenreaktionen auf langsames und tiefes Atmen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschiede im Schlagvolumen zwischen Atemprotokollen (5 Minuten Atmung mit 4, 6 und 8 Atemzügen pro Minute und normaler Atmung)
Tag 1
Reaktionen des Herzzeitvolumens auf langsames und tiefes Atmen
Zeitfenster: Tag 1
Unterschiede im Herzzeitvolumen zwischen Atmungsprotokollen (5 Minuten Atmung mit 4, 6 und 8 Atemzügen pro Minute und normaler Atmung)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bournemouth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Malika Felton, Postgraduate Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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