Respirazione lenta e profonda per abbassare la pressione sanguigna nelle donne con ipertensione indotta dalla gravidanza
16 settembre 2025 aggiornato da: Bournemouth University
Effetti della respirazione lenta e profonda sulla riduzione dell'intervento ostetrico nelle donne con ipertensione indotta dalla gravidanza: uno studio di fattibilità
Questo studio valuta l'effetto della respirazione lenta e profonda sull'abbassamento della pressione sanguigna nelle donne con ipertensione indotta dalla gravidanza.
La respirazione lenta e profonda verrà praticata quotidianamente per 10 minuti dall'arruolamento fino al parto della donna.
Questo studio di fattibilità mira a indagare la praticità di condurre un futuro studio controllato randomizzato proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre all'intervento di respirazione lenta e profonda, le donne intraprenderanno un breve protocollo che indaga le risposte fisiologiche alla respirazione lenta e profonda durante il loro incontro iniziale. Le donne eseguiranno 4 esercizi di respirazione separati di 5 minuti con un periodo di riposo di 5 minuti tra ogni esercizio. Gli esercizi di respirazione sono respirazione normale e frequenze respiratorie fisse di 4, 6 e 8 respiri al minuto. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno monitorate continuamente e in modo non invasivo durante ogni protocollo di respirazione.
Le donne avranno anche l'opportunità di fornire un feedback sull'intervento e le loro esperienze in un sondaggio online a 36 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bournemouth, Regno Unito, BH8 8GP
- Bournemouth University
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Poole, Regno Unito
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH). Definita come "nuova ipertensione che si presenta dopo 20 settimane di gravidanza senza proteinuria significativa (rapporto proteine urinarie:creatinina superiore a 30 mg/mmol" dalle linee guida del NICE (2010) OPPURE diagnosticata con ipertensione una tantum ma a rischio di sviluppare PIH;
- Gravidanza singola;
- Capace di dare il consenso informato;
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni;
- Inviato immediatamente all'assistenza ostetrica dopo la diagnosi di PIH per un intervento immediato, con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg;
- Gravidanza multipla (gemelli, terzine, ecc.);
- Fumatore attuale;
- Diagnosi attuale delle malattie respiratorie; asma, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), bronchite. (Un evento o una diagnosi precedente che non è presente da più di 1 anno fa non esclude i partecipanti, ad esempio asma infantile);
- Allergia/reazione al gel utilizzato sulle schede ECG;
- Partecipanti vulnerabili che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respirazione lenta e profonda
Pratica quotidiana di respirazione lenta e profonda per 10 minuti al giorno.
La frequenza respiratoria sarà di 6 respiri al minuto, con i partecipanti che accedono a un video aiuto per aiutare a guidare la loro respirazione.
Gli esercizi di respirazione saranno condotti dall'iscrizione fino alla nascita (massimo ~ 20 settimane se l'iscrizione a 20 settimane di gestazione fino a ~ 40 settimane di gestazione alla nascita)
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Si prega di vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento di esercizi di respirazione
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Proporzione di giorni di esercizi di respirazione completati per partecipante e proporzione media di giorni di esercizi di respirazione completati
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Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne indirizzate a cure ostetriche
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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L'invio a cure ostetriche avverrà sulla base di un risultato del test di 30 mg/mmol^1 in un punto di proteine urinarie, esacerbazione dei sintomi e/o aumento della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica
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Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne idonee a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 5 mesi (dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento)
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Proporzione di donne idonee a partecipare allo studio (utilizzando criteri di inclusione ed esclusione) rispetto al numero di donne che frequentano l'unità prenatale per l'ipertensione
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5 mesi (dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento)
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Tassi di reclutamento della partecipazione utilizzando un'unità prenatale ospedaliera
Lasso di tempo: 5 mesi (dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento)
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Proporzione di donne che partecipano allo studio rispetto al numero di donne idonee che frequentano l'unità prenatale
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5 mesi (dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento)
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Percentuale di donne che sarebbero disposte a essere randomizzate in studi futuri
Lasso di tempo: Tra l'età gestazionale 36 settimane e la nascita. Se il partecipante partorisce prima delle 36 settimane, sarà invitato a partecipare al questionario quando appropriato, ma prima delle 36 settimane
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Proporzione di donne che sarebbero disposte a essere randomizzate in uno studio futuro (poste nel post-questionario) rispetto a quelle che non sarebbero disposte a essere randomizzate
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Tra l'età gestazionale 36 settimane e la nascita. Se il partecipante partorisce prima delle 36 settimane, sarà invitato a partecipare al questionario quando appropriato, ma prima delle 36 settimane
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Adesione all'automonitoraggio della pressione arteriosa giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Proporzione di giorni di pressione sanguigna registrati per partecipante e proporzione media di giorni di pressione sanguigna registrati
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Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Percentuale di donne che si ritirano
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Percentuale di donne che non forniscono dati a causa di parto prematuro, abbandono o peggioramento della pressione alta
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Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Differenza di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Pressione arteriosa media della settimana 1 rispetto alla pressione arteriosa media dell'ultima settimana (l'ultima settimana prima del parto)
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Fino a 22 settimane (dall'iscrizione al parto)
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Praticità del protocollo nel fornire respirazione lenta e profonda come intervento per trattare l'ipertensione durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Tra l'età gestazionale 36 settimane e la nascita. Se il partecipante partorisce prima delle 36 settimane, sarà invitato a partecipare al questionario quando appropriato, ma prima delle 36 settimane
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Le percezioni delle donne sull'intervento, valutate utilizzando il post-questionario.
Il questionario include domande aperte su esperienze e ostacoli al completamento dell'intervento.
Sono incluse anche le domande della scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, incerto, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
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Tra l'età gestazionale 36 settimane e la nascita. Se il partecipante partorisce prima delle 36 settimane, sarà invitato a partecipare al questionario quando appropriato, ma prima delle 36 settimane
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Risposte della frequenza cardiaca alla respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenze nella frequenza cardiaca tra i protocolli respiratori (5 minuti di respirazione a 4, 6 e 8 respiri al minuto e respirazione normale)
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Giorno 1
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Risposte della pressione sanguigna alla respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenze di pressione sanguigna tra i protocolli di respirazione (5 minuti di respirazione a 4, 6 e 8 respiri al minuto e respirazione normale)
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Giorno 1
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Risposte del volume sistolico alla respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenze nella gittata sistolica tra i protocolli respiratori (5 minuti di respirazione a 4, 6 e 8 respiri al minuto e respirazione normale)
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Giorno 1
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Risposte della gittata cardiaca alla respirazione lenta e profonda
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenze nella gittata cardiaca tra i protocolli respiratori (5 minuti di respirazione a 4, 6 e 8 respiri al minuto e respirazione normale)
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malika Felton, Postgraduate Researcher
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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