Lassú és mély légzés a vérnyomás csökkentésére a terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő nőknél
2025. szeptember 16. frissítette: Bournemouth University
A lassú és mély légzés hatása a terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő nők szülészeti beavatkozásának csökkentésére: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a lassú és mély légzés hatását a vérnyomás csökkentésére a terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő nőknél.
Lassú és mély légzést kell gyakorolni naponta 10 percig a beiratkozástól a szülésig.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy javasolt jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatásának gyakorlatiasságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lassú és mély légzési beavatkozáson túl a nők a kezdeti találkozás alkalmával egy rövid protokollt készítenek, amelyben megvizsgálják a lassú és mély légzésre adott élettani válaszokat. A nők 4 különálló 5 perces légzőgyakorlatot végeznek, az egyes gyakorlatok között 5 perces pihenőidővel. A légzőgyakorlatok normál légzés, és fix légzési frekvenciák: 4, 6 és 8 légzés percenként. A vérnyomást, a pulzusszámot és a légzési frekvenciát folyamatosan és nem invazív módon monitorozzák minden légzési protokoll alatt.
A nőknek lehetőségük lesz visszajelzést adni a beavatkozásról és tapasztalataikról egy online felmérésben a 36. terhességi héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH8 8GP
- Bournemouth University
-
Poole, Egyesült Királyság
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomással (PIH) diagnosztizálták. A NICE irányelvei (2010) szerint „új hipertónia, amely 20 hetes terhesség után jelentkezik jelentős proteinuria nélkül (a vizelet fehérje:kreatinin aránya nagyobb, mint 30 mg/mmol”), VAGY egyszeri magas vérnyomást diagnosztizáltak, de fennáll a PIH kialakulásának kockázata;
- Egyedülálló terhesség;
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- 18 év feletti kor.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak;
- 160 Hgmm feletti szisztolés vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás esetén a PIH diagnózisa után azonnal szülészeti ellátásra utaltak azonnali beavatkozásra;
- Többszörös terhesség (ikrek, hármasikrek stb.);
- Jelenlegi dohányos;
- Légúti betegségek jelenlegi diagnózisa; asztma, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), hörghurut. (A korábbi előfordulás vagy diagnózis, amely több mint 1 éve nem áll fenn, nem zárja ki a résztvevőket, azaz a gyermekkori asztma);
- Allergia/reakció az EKG füleken használt gélre;
- Kiszolgáltatott résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lassú és mély légzés
Lassú és mély légzés napi gyakorlata napi 10 percig.
A légzés gyakorisága 6 légzés/perc lesz, a résztvevők egy videós segédeszközhöz férhetnek hozzá, amely segíti a légzés irányítását.
A légzőgyakorlatokat a beiratkozástól a születésig tartjuk (maximum ~20 hétig, ha a terhesség 20. hetében jelentkezik, a ~40 hetes születésig)
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőgyakorlat beavatkozásának betartása
Időkeret: Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Résztvevőnként a teljesített légzőgyakorlatok aránya és a teljesített légzőgyakorlatok átlagos aránya
|
Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülészeti vezetésű ellátásra utalt nők aránya
Időkeret: Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
A szülészeti ellátásra utalás a 30 mg/mmol^1 vizeletfehérje teszteredménye, a tünetek súlyosbodása és/vagy a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás emelkedése alapján történik.
|
Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban való részvételre jogosult nők aránya
Időkeret: 5 hónap (a felvételi időszak elejétől a végéig)
|
A vizsgálatban való részvételre jogosult nők aránya (bevételi és kizárási kritériumok alapján) azon nők számához viszonyítva, akik magas vérnyomás miatt részt vesznek a szülés előtti osztályon
|
5 hónap (a felvételi időszak elejétől a végéig)
|
|
Toborzási arányok a kórházi szülés előtti osztály használatával
Időkeret: 5 hónap (a felvételi időszak elejétől a végéig)
|
A vizsgálatban részt vevő nők aránya azon nők számához viszonyítva, akik részt vesznek a szülés előtti osztályon
|
5 hónap (a felvételi időszak elejétől a végéig)
|
|
Azon nők aránya, akik hajlandóak lennének véletlenszerű besorolásra a jövőbeni vizsgálatok során
Időkeret: A terhességi kor 36 hét és a születés között. Ha a résztvevő a 36. hét előtt szül, adott esetben, de 36 hét előtt felkérik a kérdőív kitöltésére.
|
Azon nők aránya, akik hajlandóak lennének véletlenszerű besorolásra egy jövőbeni vizsgálatban (a kérdőívben megkérdezve) azokkal szemben, akik nem lennének hajlandók véletlenszerűen besorolni
|
A terhességi kor 36 hét és a születés között. Ha a résztvevő a 36. hét előtt szül, adott esetben, de 36 hét előtt felkérik a kérdőív kitöltésére.
|
|
A napi vérnyomás önellenőrzésének betartása
Időkeret: Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
A résztvevőnként feljegyzett napok vérnyomásának aránya és a feljegyzett napi vérnyomás átlagos aránya
|
Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
|
A kivonuló nők aránya
Időkeret: Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Azon nők aránya, akik nem adnak adatot koraszülés, lemorzsolódás vagy súlyosbodó magas vérnyomás miatt
|
Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
|
Különbség a vérnyomásban
Időkeret: Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
Átlagos vérnyomás az első héten az átlagos múlt heti vérnyomáshoz képest (a szülés előtti utolsó héten)
|
Akár 22 hét (a beiratkozástól a szülésig)
|
|
A lassú és mély légzés gyakorlati protokollja a terhesség alatti magas vérnyomás kezelésére szolgáló beavatkozásként.
Időkeret: A terhességi kor 36 hét és a születés között. Ha a résztvevő a 36. hét előtt szül, adott esetben, de 36 hét előtt felkérik a kérdőív kitöltésére.
|
A nők beavatkozással kapcsolatos megítélése, az utókérdőív segítségével értékelve.
A kérdőív nyílt végű kérdéseket tartalmaz a beavatkozás elvégzésének tapasztalatairól és akadályairól.
Likert skála (teljesen egyetértek, egyetértek, bizonytalan, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet) kérdések is szerepelnek.
|
A terhességi kor 36 hét és a születés között. Ha a résztvevő a 36. hét előtt szül, adott esetben, de 36 hét előtt felkérik a kérdőív kitöltésére.
|
|
A szívritmus válasza a lassú és mély légzésre
Időkeret: 1. nap
|
Különbségek a pulzusszámban a légzési protokollok között (5 perc légzés percenkénti 4, 6 és 8 légzéssel és normál légzés)
|
1. nap
|
|
A vérnyomás a lassú és mély légzésre reagál
Időkeret: 1. nap
|
Különbségek a vérnyomásban a légzési protokollok között (5 perc légzés percenkénti 4, 6 és 8 légzéssel és normál légzés)
|
1. nap
|
|
A lökettérfogat válasza a lassú és mély légzésre
Időkeret: 1. nap
|
Különbségek a lökettérfogatban a légzési protokollok között (5 perc légzés percenkénti 4, 6 és 8 légzéssel és normál légzés)
|
1. nap
|
|
A perctérfogat válasza lassú és mély légzésre
Időkeret: 1. nap
|
Különbségek a perctérfogatban a légzési protokollok között (5 perc légzés 4, 6 és 8 percenkénti légzéssel és normál légzés)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malika Felton, Postgraduate Researcher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 251062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .