Powolne i głębokie oddychanie w celu obniżenia ciśnienia krwi u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą
16 września 2025 zaktualizowane przez: Bournemouth University
Wpływ powolnego i głębokiego oddychania na ograniczenie interwencji położniczej u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą: studium wykonalności
Niniejsze badanie ocenia wpływ powolnego i głębokiego oddychania na obniżenie ciśnienia krwi u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą.
Powolne i głębokie oddychanie będzie praktykowane codziennie przez 10 minut od rejestracji do porodu.
To studium wykonalności ma na celu zbadanie praktyczności przeprowadzenia proponowanego przyszłego badania z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz interwencji polegającej na powolnym i głębokim oddychaniu, kobiety przeprowadzą krótki protokół badający reakcje fizjologiczne na powolne i głębokie oddychanie podczas pierwszego spotkania. Kobiety wykonują 4 oddzielne 5-minutowe ćwiczenia oddechowe z 5-minutową przerwą między każdym ćwiczeniem. Ćwiczenia oddechowe obejmują normalne oddychanie i stałą częstotliwość oddechów 4, 6 i 8 oddechów na minutę. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów będą monitorowane w sposób ciągły i nieinwazyjny podczas każdego protokołu oddychania.
Kobiety będą miały również możliwość wyrażenia opinii na temat interwencji i swoich doświadczeń w ankiecie internetowej w 36 tygodniu ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH8 8GP
- Bournemouth University
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano nadciśnienie indukowane ciążą (PIH). Zdefiniowane jako „nowe nadciśnienie pojawiające się po 20. tygodniu ciąży bez istotnego białkomoczu (stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 30 mg/mmol” według wytycznych NICE (2010) LUB rozpoznane jako jednorazowe wysokie ciśnienie krwi, ale z ryzykiem rozwoju PIH;
- Pojedyncza ciąża;
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia;
- Skierowana od razu do poradni położniczej po rozpoznaniu PIH w celu natychmiastowej interwencji, z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg lub rozkurczowym powyżej 100 mmHg;
- Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki itp.);
- Obecny palacz;
- Aktualna diagnostyka chorób układu oddechowego; astma, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), zapalenie oskrzeli. (Wcześniejsze wystąpienie lub rozpoznanie, które nie występowało dłużej niż 1 rok temu, nie wyklucza uczestników, tj. astma dziecięca);
- Alergia/reakcja na żel stosowany na kartach EKG;
- Narażeni uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powolny i głęboki oddech
Codzienna praktyka powolnego i głębokiego oddychania przez 10 minut dziennie.
Częstotliwość oddychania wyniesie 6 oddechów na minutę, a uczestnicy uzyskają dostęp do pomocy wideo, aby pomóc im w kierowaniu oddychaniem.
Ćwiczenia oddechowe będą przeprowadzane od rejestracji do porodu (maksymalnie ~20 tygodni w przypadku rejestracji w 20 tygodniu ciąży do ~40 tygodnia ciąży)
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji ćwiczeń oddechowych
Ramy czasowe: Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Odsetek dni ćwiczeń oddechowych ukończonych na uczestnika i średni odsetek dni ćwiczeń oddechowych
|
Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet skierowanych na opiekę położniczą
Ramy czasowe: Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Skierowanie do opieki położniczej będzie na podstawie wyniku 30 mg/mmol^1 w badaniu punktowym białka w moczu, zaostrzenia objawów i/lub wzrostu ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowego
|
Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet uprawnionych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy (od początku do końca okresu rekrutacji)
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do udziału w badaniu (przy zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia) w stosunku do liczby kobiet zgłaszających się na oddział prenatalny z powodu nadciśnienia tętniczego
|
5 miesięcy (od początku do końca okresu rekrutacji)
|
|
Wskaźniki rekrutacji partycypacji z wykorzystaniem szpitalnego oddziału prenatalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy (od początku do końca okresu rekrutacji)
|
Odsetek kobiet biorących udział w badaniu w stosunku do liczby kwalifikujących się kobiet uczęszczających na oddział prenatalny
|
5 miesięcy (od początku do końca okresu rekrutacji)
|
|
Odsetek kobiet, które byłyby chętne do randomizacji w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem ciąży a porodem. Jeśli uczestniczka urodzi dziecko przed 36 tygodniem, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w kwestionariuszu, jeśli będzie to właściwe, ale przed 36 tygodniem
|
Odsetek kobiet, które byłyby chętne do randomizacji w przyszłym badaniu (zapytane w kwestionariuszu końcowym) w stosunku do tych, które nie byłyby chętne do randomizacji
|
Między 36 tygodniem ciąży a porodem. Jeśli uczestniczka urodzi dziecko przed 36 tygodniem, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w kwestionariuszu, jeśli będzie to właściwe, ale przed 36 tygodniem
|
|
Przestrzeganie samokontroli codziennego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Odsetek zarejestrowanych dni ciśnienia krwi na uczestnika i średni odsetek zarejestrowanych dni ciśnienia krwi
|
Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
|
Odsetek kobiet wycofujących się
Ramy czasowe: Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Odsetek kobiet, które nie dostarczają danych z powodu przedwczesnego porodu, przerwania nauki lub pogorszenia wysokiego ciśnienia krwi
|
Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
Średnie ciśnienie krwi w 1. tygodniu w porównaniu ze średnim ciśnieniem krwi w ostatnim tygodniu (ostatni tydzień przed porodem)
|
Do 22 tygodni (od rejestracji do porodu)
|
|
Praktyczność protokołu w zapewnianiu powolnego i głębokiego oddychania jako interwencji w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi podczas ciąży.
Ramy czasowe: Między 36 tygodniem ciąży a porodem. Jeśli uczestniczka urodzi dziecko przed 36 tygodniem, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w kwestionariuszu, jeśli będzie to właściwe, ale przed 36 tygodniem
|
Postrzeganie interwencji przez kobiety, oceniane za pomocą kwestionariusza końcowego.
Kwestionariusz zawiera pytania otwarte dotyczące doświadczeń i barier w realizacji interwencji.
Uwzględniono również pytania na skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niepewny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Między 36 tygodniem ciąży a porodem. Jeśli uczestniczka urodzi dziecko przed 36 tygodniem, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w kwestionariuszu, jeśli będzie to właściwe, ale przed 36 tygodniem
|
|
Reakcje tętna na powolny i głęboki oddech
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w częstości akcji serca między protokołami oddychania (5 minut oddychania z szybkością 4, 6 i 8 oddechów na minutę i normalne oddychanie)
|
Dzień 1
|
|
Reakcje ciśnienia krwi na powolny i głęboki oddech
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w ciśnieniu krwi między protokołami oddychania (5 minut oddychania z szybkością 4, 6 i 8 oddechów na minutę i normalne oddychanie)
|
Dzień 1
|
|
Reakcje objętości wyrzutowej na powolne i głębokie oddychanie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w objętości wyrzutowej między protokołami oddychania (5 minut oddychania z szybkością 4, 6 i 8 oddechów na minutę i oddychanie normalne)
|
Dzień 1
|
|
Reakcje rzutu serca na powolny i głęboki oddech
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice w pojemności minutowej serca między protokołami oddychania (5 minut oddychania z szybkością 4, 6 i 8 oddechów na minutę i oddychanie normalne)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malika Felton, Postgraduate Researcher
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .