Медленное и глубокое дыхание для снижения артериального давления у женщин с гипертонией, вызванной беременностью
6 февраля 2024 г. обновлено: Bournemouth University
Влияние медленного и глубокого дыхания на сокращение акушерских вмешательств у женщин с гипертензией, вызванной беременностью: технико-экономическое обоснование
В этом исследовании оценивается влияние медленного и глубокого дыхания на снижение артериального давления у женщин с гипертонией, вызванной беременностью.
Медленное и глубокое дыхание будет практиковаться ежедневно в течение 10 минут с момента зачисления до родов.
Это технико-экономическое обоснование направлено на изучение практичности проведения предлагаемого в будущем рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к вмешательству с медленным и глубоким дыханием женщины выполнят короткий протокол исследования физиологических реакций на медленное и глубокое дыхание во время их первой встречи. Женщины выполнят 4 отдельных 5-минутных дыхательных упражнения с 5-минутным периодом отдыха между каждым упражнением. Дыхательные упражнения включают обычное дыхание и фиксированную частоту дыхания 4, 6 и 8 вдохов в минуту. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания будут контролироваться непрерывно и неинвазивно в течение каждого протокола дыхания.
У женщин также будет возможность оставить отзыв о вмешательстве и своем опыте в онлайн-опросе на 36 неделе беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH8 8GP
- Bournemouth University
-
Poole, Соединенное Королевство
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована гипертензия, вызванная беременностью (PIH). Определяется как «новая артериальная гипертензия, проявляющаяся после 20 недель беременности без значительной протеинурии (соотношение белок/креатинин в моче более 30 мг/ммоль» в соответствии с рекомендациями NICE (2010 г.) ИЛИ с диагнозом однократное высокое кровяное давление, но с риском развития ПВГ;
- Одноплодная беременность;
- Способен дать информированное согласие;
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- до 18 лет;
- Немедленно направлен в акушерскую помощь после постановки диагноза PIH для немедленного вмешательства, с систолическим артериальным давлением более 160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением более 100 мм рт.ст.;
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и др.);
- Текущий курильщик;
- Текущая диагностика заболеваний органов дыхания; астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), бронхит. (Предыдущий случай или диагноз, который не был установлен более 1 года назад, не исключает участников, например, детская астма);
- Аллергия/реакция на гель, используемый на вкладках ЭКГ;
- Уязвимые участники, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медленное и глубокое дыхание
Ежедневная практика медленного и глубокого дыхания по 10 минут в день.
Частота дыхания будет составлять 6 вдохов в минуту, а участники получат доступ к видеопомощи, чтобы помочь им управлять своим дыханием.
Дыхательные упражнения будут проводиться с момента зачисления до рождения (максимум ~ 20 недель, если зачисление на 20 неделе беременности до ~ 40 недель беременности)
|
Пожалуйста, смотрите описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к дыхательной гимнастике
Временное ограничение: До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Доля дыхательных упражнений в днях на одного участника и средняя доля дней выполнения дыхательных упражнений
|
До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, направленных на акушерскую помощь
Временное ограничение: До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Направление к акушерской помощи будет осуществляться на основании результата теста 30 мг/ммоль^1 в разовой моче, обострения симптомов и/или повышения систолического и/или диастолического артериального давления.
|
До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, имеющих право участвовать в исследовании
Временное ограничение: 5 месяцев (от начала до конца периода найма)
|
Доля женщин, имеющих право на участие в исследовании (с использованием критериев включения и исключения), по сравнению с числом женщин, посещающих дородовое отделение по поводу высокого кровяного давления
|
5 месяцев (от начала до конца периода найма)
|
|
Показатели набора участников в дородовом отделении больницы
Временное ограничение: 5 месяцев (от начала до конца периода найма)
|
Доля женщин, участвующих в исследовании, по отношению к числу соответствующих критериям женщин, посещающих дородовое отделение
|
5 месяцев (от начала до конца периода найма)
|
|
Доля женщин, которые хотели бы быть рандомизированными в будущих исследованиях
Временное ограничение: Между гестационным возрастом 36 недель и рождением. Если участница рожает до 36 недель, она будет приглашена для участия в опросе, когда это уместно, но до 36 недель.
|
Доля женщин, которые хотели бы быть рандомизированными в будущем испытании (задается в пост-анкете), по сравнению с теми, кто не хотел бы быть рандомизированным
|
Между гестационным возрастом 36 недель и рождением. Если участница рожает до 36 недель, она будет приглашена для участия в опросе, когда это уместно, но до 36 недель.
|
|
Приверженность к самоконтролю суточного артериального давления
Временное ограничение: До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Доля зарегистрированных дней артериального давления на одного участника и средняя доля дней зарегистрированных артериального давления
|
До 22 недель (от зачисления до родов)
|
|
Доля женщин, отказавшихся от участия
Временное ограничение: До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Доля женщин, не предоставивших данные из-за преждевременных родов, выбывания или ухудшения высокого кровяного давления
|
До 22 недель (от зачисления до родов)
|
|
Разница в артериальном давлении
Временное ограничение: До 22 недель (от зачисления до родов)
|
Среднее артериальное давление за 1 неделю по сравнению со средним артериальным давлением за последнюю неделю (последняя неделя перед родами)
|
До 22 недель (от зачисления до родов)
|
|
Практичность протокола обеспечения медленного и глубокого дыхания в качестве вмешательства для лечения высокого кровяного давления во время беременности.
Временное ограничение: Между гестационным возрастом 36 недель и рождением. Если участница рожает до 36 недель, она будет приглашена для участия в опросе, когда это уместно, но до 36 недель.
|
Восприятие женщинами вмешательства, оцененное с помощью пост-вопросника.
Анкета включает открытые вопросы об опыте и препятствиях на пути к завершению вмешательства.
Также включены вопросы по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не уверен, не согласен, полностью не согласен).
|
Между гестационным возрастом 36 недель и рождением. Если участница рожает до 36 недель, она будет приглашена для участия в опросе, когда это уместно, но до 36 недель.
|
|
Реакция сердечного ритма на медленное и глубокое дыхание
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в частоте сердечных сокращений между протоколами дыхания (5 минут дыхания с частотой 4, 6 и 8 вдохов в минуту и нормальное дыхание)
|
1 день
|
|
Реакция артериального давления на медленное и глубокое дыхание
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в артериальном давлении между протоколами дыхания (5 минут дыхания с частотой 4, 6 и 8 вдохов в минуту и нормальное дыхание)
|
1 день
|
|
Реакция ударного объема на медленное и глубокое дыхание
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в ударном объеме между протоколами дыхания (5 минут дыхания с частотой 4, 6 и 8 вдохов в минуту и нормальное дыхание)
|
1 день
|
|
Реакция сердечного выброса на медленное и глубокое дыхание
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в сердечном выбросе между протоколами дыхания (5 минут дыхания с частотой 4, 6 и 8 вдохов в минуту и нормальное дыхание)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malika Felton, Postgraduate Researcher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 251062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .