Langzame en diepe ademhaling om de bloeddruk te verlagen bij vrouwen met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
16 september 2025 bijgewerkt door: Bournemouth University
Effecten van langzame en diepe ademhaling op het verminderen van verloskundige interventie bij vrouwen met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie: een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie evalueert het effect van langzame en diepe ademhaling op het verlagen van de bloeddruk bij vrouwen met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
Langzame en diepe ademhaling wordt dagelijks gedurende 10 minuten geoefend vanaf de inschrijving tot de bevalling.
Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de uitvoerbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een voorgestelde toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de langzame en diepe ademhalingsinterventie zullen de vrouwen tijdens hun eerste ontmoeting een kort protocol volgen om de fysiologische reacties op langzame en diepe ademhaling te onderzoeken. De vrouwen doen 4 afzonderlijke ademhalingsoefeningen van 5 minuten met een rustperiode van 5 minuten tussen elke oefening. De ademhalingsoefeningen zijn normale ademhaling en vaste ademhalingsfrequenties van 4, 6 en 8 ademhalingen per minuut. Bloeddruk, hartslag en ademhaling worden tijdens elk ademhalingsprotocol continu en niet-invasief gecontroleerd.
De vrouwen krijgen ook de mogelijkheid om feedback te geven over de interventie en hun ervaringen in een online enquête na 36 weken zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH8 8GP
- Bournemouth University
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH). Gedefinieerd als "nieuwe hypertensie die zich voordoet na 20 weken zwangerschap zonder significante proteïnurie (urine-eiwit: creatinineverhouding hoger dan 30 mg/mmol" volgens de NICE-richtlijnen (2010) OF gediagnosticeerd als een eenmalige hoge bloeddruk maar met risico op het ontwikkelen van PIH;
- Eenling zwangerschap;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Leeftijd ouder dan 18.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud;
- Onmiddellijk doorverwezen naar verloskundige zorg na PIH-diagnose voor een onmiddellijke interventie, met systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg;
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, enz.);
- Huidige roker;
- Actuele diagnose van luchtwegaandoeningen; astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), bronchitis. (Een eerdere gebeurtenis of diagnose die langer dan 1 jaar geleden niet aanwezig is, sluit deelnemers niet uit, d.w.z. astma bij kinderen);
- Allergie/reactie op gel gebruikt op ECG-tabbladen;
- Kwetsbare deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzame en diepe ademhaling
Dagelijkse oefening van langzame en diepe ademhaling gedurende 10 minuten per dag.
De ademhalingsfrequentie is 6 ademhalingen per minuut, waarbij deelnemers toegang krijgen tot een videohulpmiddel om hun ademhaling te begeleiden.
Ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd vanaf de inschrijving tot de geboorte (maximaal ~ 20 weken bij inschrijving bij 20 weken zwangerschap tot ~ 40 weken zwangerschap)
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de ademoefeninginterventie
Tijdsspanne: Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Percentage voltooide dagen ademhalingsoefening per deelnemer en gemiddeld aantal voltooide dagen ademhalingsoefening
|
Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen verwezen naar verloskundige zorg
Tijdsspanne: Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Verwijzing naar verloskundige zorg vindt plaats op grond van een testuitslag van 30 mg/mmol^1 in een spot urine-eiwit, verergering van symptomen en/of verhoging van de systolische en/of diastolische bloeddruk
|
Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 5 maanden (van begin tot einde van de wervingsperiode)
|
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (op basis van inclusie- en exclusiecriteria) ten opzichte van het aantal vrouwen dat de prenatale afdeling voor hoge bloeddruk bezoekt
|
5 maanden (van begin tot einde van de wervingsperiode)
|
|
Wervingspercentages van deelname met behulp van een prenatale afdeling van een ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 maanden (van begin tot einde van de wervingsperiode)
|
Percentage vrouwen dat deelneemt aan het onderzoek ten opzichte van het aantal in aanmerking komende vrouwen dat de prenatale afdeling bezoekt
|
5 maanden (van begin tot einde van de wervingsperiode)
|
|
Percentage vrouwen dat bereid zou zijn om in toekomstige onderzoeken gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsduur 36 weken en geboorte. Als de deelnemer vóór 36 weken bevalt, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan de vragenlijst indien van toepassing, maar vóór 36 weken
|
Percentage vrouwen dat bereid zou zijn om gerandomiseerd te worden in een toekomstig onderzoek (gevraagd in post-enquête) versus degenen die niet bereid zouden zijn om gerandomiseerd te worden
|
Tussen zwangerschapsduur 36 weken en geboorte. Als de deelnemer vóór 36 weken bevalt, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan de vragenlijst indien van toepassing, maar vóór 36 weken
|
|
Naleving van zelfcontrole van de dagelijkse bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Percentage geregistreerde dagen bloeddruk per deelnemer en gemiddeld aandeel geregistreerde dagen bloeddruk
|
Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
|
Percentage vrouwen dat zich terugtrekt
Tijdsspanne: Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Percentage vrouwen dat geen gegevens aanlevert vanwege vroeggeboorte, uitval of verergering van hoge bloeddruk
|
Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
|
Verschil in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
Gemiddelde bloeddruk in week 1 vergeleken met gemiddelde bloeddruk vorige week (laatste week voor de bevalling)
|
Tot 22 weken (van inschrijving tot bevalling)
|
|
Praktischheid van het protocol bij het leveren van langzame en diepe ademhaling als interventie om hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap te behandelen.
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsduur 36 weken en geboorte. Als de deelnemer vóór 36 weken bevalt, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan de vragenlijst indien van toepassing, maar vóór 36 weken
|
Percepties van vrouwen van de interventie, zoals beoordeeld met behulp van de post-enquête.
De vragenlijst bevat open vragen over ervaringen en belemmeringen voor het voltooien van de interventie.
Vragen op een Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens, onzeker, mee oneens, helemaal mee oneens) zijn ook opgenomen.
|
Tussen zwangerschapsduur 36 weken en geboorte. Als de deelnemer vóór 36 weken bevalt, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan de vragenlijst indien van toepassing, maar vóór 36 weken
|
|
Hartslagreacties op langzame en diepe ademhaling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschillen in hartslag tussen ademhalingsprotocollen (5 minuten ademen met 4, 6 en 8 ademhalingen per minuut en normale ademhaling)
|
Dag 1
|
|
Bloeddrukreacties op langzame en diepe ademhaling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschillen in bloeddruk tussen ademhalingsprotocollen (5 minuten ademen bij 4, 6 en 8 ademhalingen per minuut en normale ademhaling)
|
Dag 1
|
|
Slagvolume reageert op langzame en diepe ademhaling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschillen in slagvolume tussen ademhalingsprotocollen (5 minuten ademhaling bij 4, 6 en 8 ademhalingen per minuut en normale ademhaling)
|
Dag 1
|
|
Cardiale outputreacties op langzame en diepe ademhaling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschillen in hartminuutvolume tussen ademhalingsprotocollen (5 minuten ademen met 4, 6 en 8 ademhalingen per minuut en normale ademhaling)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malika Felton, Postgraduate Researcher
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .