NASHの肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術と腹腔鏡下スリーブ胃切除術の有効性と安全性 (TESLA-NASH)
2020年9月28日 更新者：UECV、Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）と腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）の有効性と安全性を評価するための研究
この研究の主な目的は、1) NASH の組織学的改善に対する LSG と比較した、OverStitch® システム (Apollo Endosurgery、オースティン、テキサス州、米国) を使用した ESG の効果を評価することです。 2) 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の肥満患者における全死因死亡率および肝臓関連転帰。
状態または疾患: 線維症を伴うまたは伴わない非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 介入/治療: OverStitch® システムを使用した ESG vs LSG
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javier Crespo, PROF
- 電話番号：+34942204089
- メール：javier.crespo@scsalud.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Iruzubieta, MD, PhD
- 電話番号：+34942204089
- メール：p.iruzubieta@gmail.com
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospitl Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Paula Iruzubieta, PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のスクリーニング訪問時の年齢が18〜60歳（両端を含む）の被験者。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。
- 代謝危険因子（2型糖尿病、動脈性高血圧症、脂質異常症）の有無にかかわらずBMIが35～45kg/m2で、BMIが30～34.9kg/m2で2型糖尿病。
-診断用肝生検（無作為化前の6か月または選択期間中に得られた生検）における脂肪性肝炎の組織学的確認 NASスコアの各コンポーネントで少なくとも1のスコア（スコア0〜3の脂肪症、変性） 0 から 2 のスコアでバルーニング、スコア 0 から 3 で小葉の炎症) および:
- NASスコア≧4
- NASHのCRN線維症の病期分類システムによると、線維症<4
- -線維症≤ 1の患者の場合、次の条件の少なくとも1つに関連している必要があります：メタボリックシンドローム（NCEP ATP III定義）、2型糖尿病、HOMA-IR > 6
- 慢性肝疾患の他の十分に文書化された原因の欠如 (アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、胆汁うっ滞、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルファ 1 アンチトリプシン欠乏症)
- -患者は、介入後96週間後に1回の肝生検を受けることに同意します
除外基準:
- -既知の心不全（ニューヨーク心臓協会の分類のグレードIからIV）。
- -スクリーニング前の10年以内の効率的な肥満手術の歴史。
- -選択前の6か月に臨床的に重要な急性心臓イベントの病歴がある患者。たとえば、急性心血管イベント、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または冠状動脈性心臓病（狭心症、心筋梗塞、血行再建術）。
- -無作為化前の6か月で5％を超える体重減少。
- -最近または現在のアルコール飲料の大量消費の背景（<5年）。 男性の場合、通常、1 日あたり 30 g 以上の純粋なアルコールを大量に消費すると定義されます。 女性の場合、通常は1日20g以上の純アルコールと定義されています。
- 肝硬変。
- 非肝硬変性門脈圧亢進症。
- 食道胃静脈瘤。
- 肝細胞癌
- 門脈血栓症。
- 妊娠。
- インフォームドコンセントの拒否。
- 既知の癌を含め、平均余命を 2 年未満に短縮する可能性のある病状。
- 治療を受けていない、その他の不安定または臨床的に重要な免疫学的、内分泌的、血液学的、胃腸、神経学的、腫瘍性または精神医学的疾患の徴候。
- -不安定または精神的無能のため、インフォームドコンセントの有効性または研究を遵守する能力が不確実である.
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の抗体。
-次の血液学的および生化学的基準を持つ非代償性肝疾患：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または ALT > 10 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン＞25μmol/l（1.5mg/dl）
- 標準化された国際指数> 1.4
- 血小板数 <100 000 / mm3
- 血清クレアチニンレベルは、男性で > 135 μmol/l (> 1.53 mg/dl)、女性で > 110 μmol/l (> 1.24 mg/dl) です。
- -腎炎症候群、慢性腎臓病を含む重大な腎疾患（肝障害のマーカーまたは推定糸球体濾過率[eGFR]が60 ml /分/ 1.73 m2未満の患者）。 最初のスクリーニング来院時に異常値が得られた場合、無作為化の前に次の期間内に eGFR 測定を繰り返すことができます。 eGFR が異常に繰り返される場合 (60 ml/分 / 1.73 m2 未満)、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESG Stitch® システム + ライフスタイルの変更
スリーブ胃切除術と同じ方法で、胃スリーブをシミュレートするために、前庭部と体の胃壁全体を経壁的に連続縫合することによる胃制限として定義される内視鏡技術。
胃形成術は、デュアル チャネル内視鏡 (GIF-2T160、Olympus Medical Systems Corp.、東京、日本) に挿入された内視鏡縫合システム (OverStitch、Apollo Endosurgery Inc.、米国テキサス州オースティン) を使用して実行されます。
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スリーブ胃切除術と同じ方法で、胃スリーブをシミュレートするために、前庭部と体の胃壁全体を経壁的に連続縫合することによる胃制限として定義される内視鏡技術。
胃形成術は、デュアル チャネル内視鏡 (GIF-2T160、Olympus Medical Systems Corp.、東京、日本) に挿入された内視鏡縫合システム (OverStitch、Apollo Endosurgery Inc.、米国テキサス州オースティン) を使用して実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：LSG + ライフスタイルの変更
大弯に沿って胃の約 80% を切除することによる胃制限として定義される低侵襲手術法。
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大弯に沿って胃の約 80% を切除することによる胃制限として定義される低侵襲手術法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症を悪化させることなく NASH の解決を達成する LSG に対する ESG を受ける被験者の割合
時間枠：96週での測定
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以下のエンドポイントを評価することにより、線維症の有無にかかわらず NASH を有する肥満被験者の肝臓組織学に対する ESG の効果を LSG と比較して評価すること。
NASH の解消は、バルーニングの消失および最小の小葉炎症の消失または持続 (グレード 0 または 1) として定義されます。線維症の悪化は、少なくとも 1 つの段階の進行として定義されます。
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96週での測定
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心血管および肝臓関連の死亡イベントを伴う LSG と比較した ESG を受ける被験者の割合
時間枠：96週での測定
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以下のエンドポイントを評価することにより、線維症を伴う NASH を有する肥満被験者の肝臓組織学に対する ESG の効果を LSG と比較して評価すること。
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96週での測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASH-CRN スコアによると、LSG と比較して ESG を受けている被験者の肝臓組織学の改善を達成している被験者の割合
時間枠：96週での測定
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少なくとも 1 ポイント改善した患者の割合
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96週での測定
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肝酵素の変化
時間枠：96週での測定
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ALT、AST、GGT、AP (U/L)
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96週での測定
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脂質パラメータの変化
時間枠：96週での測定
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コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド (mg/dL)
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96週での測定
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線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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脂肪肝指数 (FLI) (<30; 30-60; >60)
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96週での測定
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線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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脂肪肝指数 (HSI) (<30; 30-36; >36)
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96週での測定
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線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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NAFLD線維症スコア（NFS）（<-1.455;
-1.455-0.676;
>0.676)
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96週での測定
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線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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AST対プラテラー比指数（APRI）（<1、>1）
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96週での測定
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線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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線維症-4 (FIB-4) (<1.30; 1.30-2.67;
>2.67)
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96週での測定
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線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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肝線維症スコア (HFS) (<0.12; 0.12-0.47;
>0.47)
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96週での測定
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体重の変化
時間枠：96週での測定
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体重
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96週での測定
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炎症マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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フェリチン (ng/mL)
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96週での測定
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炎症マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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Mg/dL 単位の C 受容体タンパク質 (CRP)
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96週での測定
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炎症マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) (mg/L)
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96週での測定
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炎症マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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インターロイキン 6 (IL-6) (pg/mL)
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96週での測定
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炎症マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1b) (pg/mL)
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96週での測定
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炎症マーカーの変化
時間枠：96週での測定
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) (pg/mL)
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96週での測定
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インクレチンの血清発現の変化
時間枠：96週での測定
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インクレチンの血清発現
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96週での測定
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ミネラル代謝パラメーターの変化。
時間枠：96週での測定
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パラソルモン (PTH) (pg/mL)、25(OH)D (ng/mL)、PINP、b-CTX (ng/mL)
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96週での測定
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腸内細菌叢の変化
時間枠：96週での測定
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糞便サンプルからの 16S rRNA シーケンスを使用した分析
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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グルコース (mg/dL)
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) (%)
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) (ユニットではない)
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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アドポネクチン (ug/mL)
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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レチノール結合タンパク質 4 (RBP-4) (ug/mL)
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) (ug/mL)
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96週での測定
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グルコース恒常性マーカーとインスリン抵抗性の変化
時間枠：96週での測定
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プラミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) (ug/mL)
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96週での測定
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有害事象の発生率
時間枠：96週での測定
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安全性と忍容性
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96週での測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cuadrado A, Orive A, Garcia-Suarez C, Dominguez A, Fernandez-Escalante JC, Crespo J, Pons-Romero F. Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and hepatocellular carcinoma. Obes Surg. 2005 Mar;15(3):442-6. doi: 10.1381/0960892053576596.
- Singh S, Allen AM, Wang Z, Prokop LJ, Murad MH, Loomba R. Fibrosis progression in nonalcoholic fatty liver vs nonalcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis of paired-biopsy studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):643-54.e1-9; quiz e39-40. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.014. Epub 2014 Apr 24.
- Pais R, Charlotte F, Fedchuk L, Bedossa P, Lebray P, Poynard T, Ratziu V; LIDO Study Group. A systematic review of follow-up biopsies reveals disease progression in patients with non-alcoholic fatty liver. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):550-6. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.027. Epub 2013 May 9.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Machado M, Marques-Vidal P, Cortez-Pinto H. Hepatic histology in obese patients undergoing bariatric surgery. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):600-6. doi: 10.1016/j.jhep.2006.06.013. Epub 2006 Jul 25.
- Boza C, Riquelme A, Ibanez L, Duarte I, Norero E, Viviani P, Soza A, Fernandez JI, Raddatz A, Guzman S, Arrese M. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) in obese patients undergoing gastric bypass. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1148-53. doi: 10.1381/0960892055002347.
- Lavin-Alconero L, Fernandez-Lanas T, Iruzubieta-Coz P, Arias-Loste MT, Rodriguez-Duque JC, Rivas C, Cagigal ML, Montalban C, Useros AL, Alvarez-Cancelo A, Garcia-Saiz M, Crespo-Garcia J. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy in obese subjects with Non-Alcoholic SteatoHepatitis (NASH): study protocol for a randomized controlled trial (TESLA-NASH study). Trials. 2021 Oct 30;22(1):756. doi: 10.1186/s13063-021-05695-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESLA-NASH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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