Eficácia e segurança da gastroplastia vertical endoscópica versus gastrectomia vertical laparoscópica em indivíduos obesos com NASH (TESLA-NASH)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem.
2. Deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
3. IMC entre 35 e 45 kg/m2 com ou sem fatores de risco metabólicos (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia) e IMC entre 30 e 34,9 kg/m2 com diabetes tipo 2.

4. Confirmação histológica de esteato-hepatite em biópsia hepática diagnóstica (biópsia obtida nos 6 meses anteriores à randomização ou durante o período de seleção) com pontuação mínima de 1 em cada componente do escore NAS (esteatose com pontuação de 0 a 3, degeneração por balonismo com pontuação de 0 a 2 e inflamação lobular com pontuação de 0 a 3) e:

   • Pontuação NAS ≥ 4
   • fibrose < 4 de acordo com o sistema de estadiamento da fibrose CRN na NASH
5. Para pacientes com fibrose ≤ 1, deve estar associada pelo menos uma das seguintes condições: síndrome metabólica (definição do NCEP ATP III), diabetes tipo 2, HOMA-IR >6
6. Ausência de outras causas bem documentadas de doença hepática crônica (doença hepática alcoólica, hepatite viral, colestase, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa 1 antitripsina)
7. Os pacientes concordam em fazer 1 biópsia hepática após 96 semanas após a intervenção

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca conhecida (Grau I a IV da classificação da New York Heart Association).
2. Histórico de cirurgia bariátrica eficiente nos 10 anos anteriores à triagem.
3. Pacientes com histórico de evento cardíaco agudo clinicamente significativo nos 6 meses anteriores à seleção, tais como: evento cardiovascular agudo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença coronariana (angina pectoris, infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização).
4. Perda de peso de mais de 5% nos 6 meses anteriores à randomização.
5. Histórico recente ou atual de consumo significativo de bebidas alcoólicas (< 5 anos). No caso dos homens, o consumo significativo costuma ser definido como mais de 30 g de álcool puro por dia. No caso das mulheres, geralmente é definido como mais de 20 g de álcool puro por dia.
6. Cirrose hepática.
7. Hipertensão portal não cirrótica.
8. Varizes esofagogástricas.
9. Carcinoma hepatocelular
10. Trombose portal.
11. Gravidez.
12. Recusa em dar consentimento informado.
13. Qualquer condição médica que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 2 anos, incluindo cânceres conhecidos.
14. Sinais de qualquer outra doença imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica instável ou clinicamente significativa sem tratamento.
15. Instabilidade ou incompetência mental, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo sejam incertas.
16. Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana.

17. Doença hepática descompensada com os seguintes critérios hematológicos e bioquímicos:

    • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou ALT> 10 x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total > 25 μmol/l (1,5 mg/dl)
    • Índice internacional padronizado > 1,4
    • Contagem de plaquetas <100 000 / mm3
18. Níveis de creatinina sérica > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) em homens e > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) em mulheres.
19. Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, doença renal crônica (pacientes com marcadores de lesão hepática ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] inferior a 60 ml/min/1,73 m2). Se um valor anormal for obtido na primeira visita de triagem, a medição de eGFR pode ser repetida antes da randomização dentro do seguinte período de tempo: mínimo 4 semanas após o teste inicial e máximo 2 semanas antes da randomização esperada. Uma eGFR repetida anormal (menos de 60 ml/min/1,73 m2) leva à exclusão do estudo.