Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej rękawowej plastyki żołądka w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka u osób otyłych z NASH (TESLA-NASH)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
2. Musi przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.
3. BMI między 35 a 45 kg/m2 z metabolicznymi czynnikami ryzyka lub bez (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia) oraz BMI między 30 a 34,9 kg/m2 z cukrzycą typu 2.

4. Histologiczne potwierdzenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby w diagnostycznej biopsji wątroby (biopsja pobrana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie selekcji) z wynikiem co najmniej 1 w każdej składowej wyniku NAS (stłuszczenie z wynikiem od 0 do 3, zwyrodnienie przez balonowanie z wynikiem od 0 do 2 i zapalenie zrazikowe z wynikiem od 0 do 3) oraz:

   • Wynik NAS ≥ 4
   • zwłóknienie < 4 zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia CRN w skali NASH
5. W przypadku pacjentów ze zwłóknieniem ≤ 1 musi być powiązany co najmniej jeden z następujących stanów: zespół metaboliczny (definicja NCEP ATP III), cukrzyca typu 2, HOMA-IR >6
6. Brak innych dobrze udokumentowanych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, cholestaza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa 1 antytrypsyny)
7. Pacjenci zgadzają się na wykonanie 1 biopsji wątroby po 96 tygodniach od interwencji

Kryteria wyłączenia:

1. Znana niewydolność serca (stopień od I do IV według klasyfikacji New York Heart Association).
2. Historia skutecznej operacji bariatrycznej w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjenci z wywiadem klinicznie istotnego ostrego zdarzenia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających selekcję, takiego jak: ostry incydent sercowo-naczyniowy, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji).
4. Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
5. Niedawne lub obecne tło znacznego spożycia napojów alkoholowych (<5 lat). W przypadku mężczyzn znaczne spożycie definiowane jest zwykle jako ponad 30 g czystego alkoholu dziennie. W przypadku kobiet jest to zwykle definiowane jako ponad 20 g czystego alkoholu dziennie.
6. Marskość wątroby.
7. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
8. Żylaki przełyku.
9. Rak wątrobowokomórkowy
10. Zakrzepica wrotna.
11. Ciąża.
12. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
13. Każda choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat, w tym znane nowotwory.
14. Objawy jakiejkolwiek innej niestabilnej lub istotnej klinicznie choroby immunologicznej, endokrynologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, nowotworowej lub psychiatrycznej bez leczenia.
15. Niestabilność lub niewydolność umysłowa, tak że ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania są niepewne.
16. Przeciwciała pozytywne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

17. Niewyrównana choroba wątroby z następującymi kryteriami hematologicznymi i biochemicznymi:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub ALT > 10 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita > 25 μmol/l (1,5 mg/dl)
    • Standaryzowany indeks międzynarodowy > 1,4
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
18. Stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) u mężczyzn i > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) u kobiet.
19. Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (pacjenci z markerami uszkodzenia wątroby lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m2). W przypadku uzyskania nieprawidłowej wartości podczas pierwszej wizyty przesiewowej, pomiar eGFR można powtórzyć przed randomizacją w następującym przedziale czasowym: minimum 4 tygodnie po pierwszym badaniu i maksymalnie 2 tygodnie przed spodziewaną randomizacją. Nieprawidłowy powtarzalny eGFR (poniżej 60 ml/min/1,73 m2) prowadzi do wykluczenia z badania.