Účinnost a bezpečnost endoskopické gastroplastiky rukávu versus laparoskopická gastrektomie rukávu u obézních subjektů s NASH (TESLA-NASH)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety (včetně) při první screeningové návštěvě.
2. Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie.
3. BMI mezi 35 a 45 kg/m2 s metabolickými rizikovými faktory nebo bez nich (diabetes 2. typu, arteriální hypertenze, dyslipidémie) a BMI mezi 30 a 34,9 kg/m2 s diabetem 2. typu.

4. Histologické potvrzení steatohepatitidy v diagnostické jaterní biopsii (biopsie získaná během 6 měsíců před randomizací nebo během selekčního období) se skóre alespoň 1 v každé složce skóre NAS (steatóza se skóre 0 až 3, degenerace balónkováním se skóre 0 až 2 a lobulárním zánětem se skóre 0 až 3) a:

   • NAS skóre ≥ 4
   • fibróza < 4 podle stagingového systému fibrózy CRN na NASH
5. U pacientů s fibrózou ≤ 1 musí být spojen alespoň jeden z následujících stavů: metabolický syndrom (definice NCEP ATP III), diabetes 2. typu, HOMA-IR >6
6. Absence jiných dobře zdokumentovaných příčin chronického onemocnění jater (alkoholické onemocnění jater, virová hepatitida, cholestáza, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa 1 antitrypsinu)
7. Pacienti souhlasí s provedením 1 jaterní biopsie po 96 týdnech po intervenci

Kritéria vyloučení:

1. Známé srdeční selhání (I. až IV. stupeň klasifikace New York Heart Association).
2. Historie účinné bariatrické chirurgie během 10 let před screeningem.
3. Pacienti s anamnézou klinicky významné akutní srdeční příhody během 6 měsíců před výběrem, jako jsou: akutní kardiovaskulární příhoda, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, revaskularizační výkony).
4. Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 6 měsíců před randomizací.
5. Nedávné nebo současné pozadí významné konzumace alkoholických nápojů (< 5 let). V případě mužů je významná spotřeba obvykle definována jako více než 30 g čistého alkoholu denně. V případě žen se obvykle definuje jako více než 20 g čistého alkoholu denně.
6. Cirhóza jater.
7. Necirhotická portální hypertenze.
8. Ezofagogastrické varixy.
9. Hepatocelulární karcinom
10. Portální trombóza.
11. Těhotenství.
12. Odmítnutí dát informovaný souhlas.
13. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl snížit očekávanou délku života na méně než 2 roky, včetně známých druhů rakoviny.
14. Známky jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění bez léčby.
15. Nestabilita nebo duševní neschopnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii jsou nejisté.
16. Protilátky pozitivní na virus lidské imunodeficience.

17. Deskompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými a biochemickými kritérii:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT > 10 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin > 25 μmol / l (1,5 mg / dl)
    • Standardizovaný mezinárodní index> 1.4
    • Počet krevních destiček <100 000 / mm3
18. Hladiny kreatininu v séru > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) u mužů a > 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) u žen.
19. Významné onemocnění ledvin, včetně nefritického syndromu, chronické onemocnění ledvin (pacienti s markery poškození jater nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] nižší než 60 ml/min/1,73 m2). Pokud se při první screeningové návštěvě zjistí abnormální hodnota, lze měření eGFR zopakovat před randomizací v následujícím časovém rámci: minimálně 4 týdny po úvodním testu a maximálně 2 týdny před očekávanou randomizací. Abnormální opakovaný eGFR (méně než 60 ml/min/1,73 m2) vede k vyloučení ze studie.