Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische sleeve-gastroplastie versus laparoscopische sleeve-gastrectomie bij zwaarlijvige proefpersonen met NASH (TESLA-NASH)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen tussen 18 en 60 jaar (inclusief) bij het eerste screeningsbezoek.
2. Moet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
3. BMI tussen 35 en 45 kg/m2 met of zonder metabole risicofactoren (diabetes type 2, arteriële hypertensie, dyslipidemie) en BMI tussen 30 en 34,9 kg/m2 met diabetes type 2.

4. Histologische bevestiging van steatohepatitis in een diagnostische leverbiopsie (biopsie verkregen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de selectieperiode) met ten minste een score van 1 in elk onderdeel van de NAS-score (steatose met een score van 0 tot 3, degeneratie door ballonvaren met een score van 0 tot 2 en lobulaire ontsteking met een score van 0 tot 3) en:

   • NAS-score ≥ 4
   • fibrose < 4 volgens het stadiëringssysteem van CRN fibrose op NASH
5. Voor patiënten met fibrose ≤ 1, moet ten minste één van de volgende aandoeningen in verband worden gebracht: metabool syndroom (NCEP ATP III-definitie), diabetes type 2, HOMA-IR >6
6. Afwezigheid van andere goed gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte (alcoholische leverziekte, virale hepatitis, cholestase, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
7. Patiënten gaan akkoord met 1 leverbiopsie na 96 weken na interventie

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend hartfalen (Graad I tot IV van de classificatie van de New York Heart Association).
2. Geschiedenis van efficiënte bariatrische chirurgie binnen 10 jaar voorafgaand aan Screening.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significant acuut cardiaal voorval in de 6 maanden voorafgaand aan selectie, zoals: acuut cardiovasculair voorval, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of coronaire hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct, revascularisatieprocedures).
4. Gewichtsverlies van meer dan 5% in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
5. Recente of huidige achtergrond van aanzienlijke consumptie van alcoholische dranken (<5 jaar). In het geval van mannen wordt significante consumptie meestal gedefinieerd als meer dan 30 g pure alcohol per dag. In het geval van vrouwen wordt dit meestal gedefinieerd als meer dan 20 g pure alcohol per dag.
6. Levercirrose.
7. Niet-cirrotische portale hypertensie.
8. Slokdarmspataderen.
9. Hepatocellulair carcinoom
10. Portale trombose.
11. Zwangerschap.
12. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
13. Elke medische aandoening die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 2 jaar, inclusief bekende vormen van kanker.
14. Tekenen van enige andere onstabiele of klinisch significante immunologische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, neoplastische of psychiatrische ziekte zonder behandeling.
15. Instabiliteit of mentale incompetentie, zodat de geldigheid van de geïnformeerde toestemming of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen onzeker zijn.
16. Antilichamen positief voor het humaan immunodeficiëntievirus.

17. Gedescompenseerde leverziekte met de volgende hematologische en biochemische criteria:

    • Aspartaataminotransferase (AST) en/of ALT > 10 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine> 25 μmol / l (1,5 mg / dl)
    • Gestandaardiseerde internationale index > 1.4
    • Aantal bloedplaatjes <100 000 / mm3
18. Serumcreatininewaarden> 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) bij mannen en> 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) bij vrouwen.
19. Significante nierziekte, waaronder nefritisch syndroom, chronische nierziekte (patiënten met markers van leverbeschadiging of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] van minder dan 60 ml/min/1,73 m2). Indien bij het eerste screeningsbezoek een afwijkende waarde wordt verkregen, kan de eGFR-meting vóór randomisatie worden herhaald binnen het volgende tijdsbestek: minimaal 4 weken na de eerste test en maximaal 2 weken voor de verwachte randomisatie. Een abnormaal herhaalde eGFR (minder dan 60 ml/min/1,73 m2) leidt tot uitsluiting van het onderzoek.