Эффективность и безопасность эндоскопической рукавной гастропластики по сравнению с лапароскопической рукавной гастропластикой у пациентов с ожирением и НАСГ (TESLA-NASH)

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на первом скрининговом визите.
2. Должен предоставить подписанное письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.
3. ИМТ от 35 до 45 кг/м2 с метаболическими факторами риска или без них (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия) и ИМТ от 30 до 34,9 кг/м2 с сахарным диабетом 2 типа.

4. Гистологическое подтверждение стеатогепатита при диагностической биопсии печени (биопсия, полученная за 6 мес до рандомизации или в период отбора) с оценкой не менее 1 балла по каждому компоненту шкалы NAS (стеатоз с оценкой от 0 до 3, дегенерация баллонированием с оценкой от 0 до 2 и лобулярным воспалением с оценкой от 0 до 3) и:

   • Оценка по НАС ≥ 4
   • фиброз < 4 по системе стадирования фиброза CRN при НАСГ
5. Для пациентов с фиброзом ≤ 1 должно быть связано хотя бы одно из следующих состояний: метаболический синдром (определение NCEP ATP III), диабет 2 типа, HOMA-IR >6
6. Отсутствие других хорошо документированных причин хронического заболевания печени (алкогольная болезнь печени, вирусный гепатит, холестаз, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина)
7. Пациенты соглашаются на 1 биопсию печени через 96 недель после вмешательства

Критерий исключения:

1. Известная сердечная недостаточность (степень от I до IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
2. История эффективной бариатрической хирургии в течение 10 лет до скрининга.
3. Пациенты с клинически значимым острым сердечным событием в анамнезе за 6 месяцев до отбора, например: острое сердечно-сосудистое событие, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации).
4. Потеря веса более чем на 5% за 6 месяцев до рандомизации.
5. Недавний или текущий фон значительного употребления алкогольных напитков (<5 лет). В случае мужчин значительное потребление обычно определяется как более 30 г чистого алкоголя в день. У женщин это обычно определяется как более 20 г чистого алкоголя в день.
6. Цирроз печени.
7. Нецирротическая портальная гипертензия.
8. Варикоз пищевода.
9. Гепатоцеллюлярная карцинома
10. Портальный тромбоз.
11. Беременность.
12. Отказ дать информированное согласие.
13. Любое заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни менее чем до 2 лет, включая известные виды рака.
14. Признаки любого другого нестабильного или клинически значимого иммунологического, эндокринного, гематологического, желудочно-кишечного, неврологического, опухолевого или психического заболевания без лечения.
15. Нестабильность или психическая недееспособность, так что действительность информированного согласия или возможность соблюдения условий исследования сомнительны.
16. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека.

17. Декомпенсированное заболевание печени со следующими гематологическими и биохимическими критериями:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ > 10 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин > 25 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
    • Стандартизированный международный индекс > 1,4
    • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
18. Уровень креатинина в сыворотке > 135 мкмоль/л (> 1,53 мг/дл) у мужчин и > 110 мкмоль/л (> 1,24 мг/дл) у женщин.
19. Значительное заболевание почек, включая нефритический синдром, хроническое заболевание почек (пациенты с маркерами поражения печени или расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2). Если при первом скрининговом посещении получено аномальное значение, измерение рСКФ можно повторить перед рандомизацией в течение следующих временных рамок: минимум через 4 недели после первоначального теста и максимум за 2 недели до предполагаемой рандомизации. Аномальная повторная рСКФ (менее 60 мл/мин/1,73 м2) приводит к исключению из исследования.