内窥镜袖状胃成形术与腹腔镜袖状胃切除术在患有 NASH 的肥胖受试者中的疗效和安全性 (TESLA-NASH)

纳入标准：

1. 首次筛选访问时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的受试者。
2. 必须提供签署的书面知情同意书并同意遵守研究方案。
3. BMI 在 35 到 45 kg/m2 之间，有或没有代谢危险因素（2 型糖尿病、动脉高血压、血脂异常），BMI 在 30 到 34.9 kg/m2 之间，伴有 2 型糖尿病。

4. 诊断性肝活检（在随机分组前 6 个月或选择期间获得的活检）中脂肪性肝炎的组织学确认，NAS 评分的每个组成部分至少得分为 1（脂肪变性得分为 0 至 3，变性通过分数为 0 到 2 的气球样变和分数为 0 到 3 的小叶炎症）和：

   • NAS评分≥4
   • 根据 NASH 的 CRN 纤维化分期系统，纤维化 < 4
5. 对于纤维化 ≤ 1 的患者，必须与以下至少一种情况相关：代谢综合征（NCEP ATP III 定义）、2 型糖尿病、HOMA-IR >6
6. 没有其他有据可查的慢性肝病病因（酒精性肝病、病毒性肝炎、胆汁淤积、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、α1 抗胰蛋白酶缺乏症）
7. 患者同意在干预后 96 周后进行 1 次肝活检

排除标准：

1. 已知心力衰竭（纽约心脏协会分类的 I 至 IV 级）。
2. 筛选前 10 年内有效的减肥手术史。
3. 在选择前 6 个月内有临床显着急性心脏事件史的患者，例如：急性心血管事件、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或冠心病（心绞痛、心肌梗塞、血运重建手术）。
4. 随机分组前 6 个月内体重减轻超过 5%。
5. 最近或当前大量饮酒的背景（<5 年）。 对于男性，大量饮酒通常定义为每天超过 30 克纯酒精。 就女性而言，通常定义为每天超过 20 克纯酒精。
6. 肝硬化。
7. 非肝硬化性门静脉高压症。
8. 食管胃静脉曲张。
9. 肝细胞癌
10. 门静脉血栓形成。
11. 怀孕。
12. 拒绝给予知情同意。
13. 任何可能将预期寿命缩短至不到 2 年的医疗状况，包括已知的癌症。
14. 未经治疗的任何其他不稳定或有临床意义的免疫、内分泌、血液、胃肠道、神经、肿瘤或精神疾病的迹象。
15. 不稳定或精神不健全，以致于知情同意的有效性或依从研究的能力不确定。
16. 人类免疫缺陷病毒抗体呈阳性。

17. 具有以下血液学和生化标准的失代偿性肝病：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或 ALT> 10 x 正常上限 (ULN)
    • 总胆红素 > 25 μmol/l (1.5 mg/dl)
    • 标准化国际指数>1.4
    • 血小板计数 <100 000 / mm3
18. 男性血清肌酐水平 > 135 μmol / l（> 1.53 mg / dl），女性 > 110 μmol / l（> 1.24 mg / dl）。
19. 显着肾脏疾病，包括肾炎综合征、慢性肾脏疾病（肝损伤标志物或估计肾小球滤过率 [eGFR] 低于 60 毫升/分钟/1.73 平方米的患者）。 如果在第一次筛选访问时获得异常值，则可以在以下时间范围内在随机化之前重复测量 eGFR：初始测试后最少 4 周，预计随机化前最多 2 周。 异常的重复 eGFR（小于 60 毫升/分钟/1.73 平方米）导致被排除在研究之外。