Effekt og sikkerhed af endoskopisk ærmegastroplastik versus laparoskopisk ærmegatrektomi hos overvægtige personer med NASH (TESLA-NASH)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive) ved første screeningsbesøg.
2. Skal give underskrevet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen.
3. BMI mellem 35 og 45 kg/m2 med eller uden metaboliske risikofaktorer (type 2 diabetes, arteriel hypertension, dyslipidæmi) og BMI mellem 30 og 34,9 kg/m2 med type 2 diabetes.

4. Histologisk bekræftelse af steatohepatitis i en diagnostisk leverbiopsi (biopsi opnået i de 6 måneder før randomisering eller i udvælgelsesperioden) med mindst en score på 1 i hver komponent af NAS-scoren (steatose med en score på 0 til 3, degeneration) ved ballonflyvning med en score på 0 til 2 og lobulær inflammation med en score på 0 til 3) og:

   • NAS-score ≥ 4
   • fibrose < 4 ifølge stadiesystemet for CRN fibrose på NASH
5. For patienter med fibrose ≤ 1, skal være forbundet med mindst én af følgende tilstande: metabolisk syndrom (NCEP ATP III definition), type 2 diabetes, HOMA-IR >6
6. Fravær af andre veldokumenterede årsager til kronisk leversygdom (alkoholisk leversygdom, viral hepatitis, kolestase, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa 1-antitrypsin-mangel)
7. Patienterne accepterer at have 1 leverbiopsi efter 96 uger efter intervention

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt hjertesvigt (grad I til IV af klassifikationen af ​​New York Heart Association).
2. Anamnese med effektiv fedmekirurgi inden for 10 år før screening.
3. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant akut hjertehændelse i de 6 måneder før selektion, såsom: akut kardiovaskulær hændelse, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller koronar hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer).
4. Vægttab på mere end 5 % i de 6 måneder forud for randomisering.
5. Nylig eller aktuel baggrund for betydeligt forbrug af alkoholholdige drikkevarer (<5 år). For mænds vedkommende defineres et betydeligt forbrug normalt som mere end 30 g ren alkohol om dagen. For kvinders vedkommende defineres det normalt som mere end 20 g ren alkohol om dagen.
6. Levercirrhose.
7. Ikke-cirrhotisk portal hypertension.
8. Esophagogastriske varicer.
9. Hepatocellulært karcinom
10. Portal trombose.
11. Graviditet.
12. Afvisning af at give informeret samtykke.
13. Enhver medicinsk tilstand, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 2 år, inklusive kendte kræftformer.
14. Tegn på enhver anden ustabil eller klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom uden behandling.
15. Ustabilitet eller mental inkompetence, således at gyldigheden af ​​det informerede samtykke eller evnen til at efterleve undersøgelsen er usikker.
16. Antistoffer positive for den humane immundefektvirus.

17. Dekompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske og biokemiske kriterier:

    • Aspartataminotransferase (AST) og/eller ALT > 10 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin> 25 μmol/l (1,5 mg/dl)
    • Standardiseret internationalt indeks> 1.4
    • Blodpladetal <100 000 / mm3
18. Serumkreatininniveauer> 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) hos mænd og> 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) hos kvinder.
19. Betydelig nyresygdom, herunder nefritisk syndrom, kronisk nyresygdom (patienter med markører for leverskade eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på mindre end 60 ml/min/1,73 m2). Hvis en unormal værdi opnås ved det første screeningsbesøg, kan eGFR-målingen gentages før randomisering inden for følgende tidsramme: minimum 4 uger efter den indledende test og maksimalt 2 uger før den forventede randomisering. En unormal gentagen eGFR (mindre end 60 ml / min / 1,73 m2) fører til udelukkelse fra undersøgelsen.