NASH가 있는 비만 환자에서 내시경 슬리브 위성형술과 복강경 슬리브 위절제술의 효과 및 안전성 (TESLA-NASH)
2020년 9월 28일 업데이트: UECV, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
비알코올성 지방간염(NASH)을 가진 비만 피험자에서 내시경 소매 위 성형술(ESG) 대 복강경 소매 위 절제술(LSG)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 1) NASH의 조직학적 개선에 대한 LSG와 비교하여 OverStitch® 시스템(Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA)을 사용한 ESG의 효과를 평가하는 것입니다. 2) 모든 원인으로 인한 사망 및 간 관련 결과 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 환자에서.
상태 또는 질병: 섬유증이 있거나 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 중재/치료: OverStitch® 시스템을 사용한 ESG 대 LSG
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Javier Crespo, PROF
- 전화번호: +34942204089
- 이메일: javier.crespo@scsalud.es
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Iruzubieta, MD, PhD
- 전화번호: +34942204089
- 이메일: p.iruzubieta@gmail.com
연구 장소
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospitl Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Paula Iruzubieta, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 스크리닝 방문 시 18세 이상 60세 미만(포함)의 피험자.
- 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
- 대사 위험 인자(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 이상지질혈증)가 있거나 없는 BMI가 35~45kg/m2이고 제2형 당뇨병의 경우 BMI가 30~34.9kg/m2입니다.
NAS 점수의 각 구성요소에서 점수가 1 이상인 진단적 간 생검(무작위화 전 6개월 또는 선택 기간 동안 얻은 생검)에서 지방간염의 조직학적 확인(0~3점의 지방증, 변성 0~2점의 풍선화 및 0~3점의 소엽 염증) 및:
- NAS 점수 ≥ 4
- NASH에서 CRN 섬유증의 병기결정 시스템에 따른 섬유증 < 4
- 섬유증이 1 이하인 환자의 경우 다음 조건 중 적어도 하나와 연관되어야 합니다: 대사 증후군(NCEP ATP III 정의), 2형 당뇨병, HOMA-IR >6
- 만성 간 질환(알코올성 간 질환, 바이러스성 간염, 담즙정체, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소증, 알파 1 항트립신 결핍증)의 다른 잘 기록된 원인의 부재
- 환자는 개입 후 96주 후에 1회 간 생검을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 심부전(뉴욕 심장 협회 분류의 I~IV 등급).
- 스크리닝 전 10년 이내의 효율적인 비만 수술 이력.
- 선택 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력이 있는 환자, 예를 들어 급성 심혈관 사건, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 심장 질환(협심증, 심근 경색, 혈관 재생술).
- 무작위 배정 전 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소.
- 알코올성 음료의 최근 또는 현재의 상당한 소비 배경(<5년). 남성의 경우 상당한 소비는 일반적으로 하루에 30g 이상의 순수 알코올로 정의됩니다. 여성의 경우 보통 하루에 순수 알코올 20g 이상으로 정의한다.
- 간경변.
- 비간경변성 문맥고혈압.
- 식도위정맥류.
- 간세포 암
- 문맥 혈전증.
- 임신.
- 정보에 입각한 동의 거부.
- 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 줄일 수 있는 모든 의학적 상태.
- 기타 불안정하거나 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비계, 혈액학적, 위장관, 신경계, 신생물 또는 정신 질환의 징후가 치료 없이 나타납니다.
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실할 정도로 불안정하거나 정신적 무능력.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 양성인 항체.
다음의 혈액학적 및 생화학적 기준을 가진 보상되지 않은 간 질환:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 ALT > 10 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈> 25μmol/l(1.5mg/dl)
- 표준화된 국제 지수> 1.4
- 혈소판 수 <100,000 / mm3
- 혈청 크레아티닌 수치는 남성에서 > 135 μmol/l(> 1.53 mg/dl) 및 여성에서 > 110 μmol/l(> 1.24 mg/dl)입니다.
- 신증후군, 만성 신장 질환(간 손상의 지표가 있거나 추정 사구체 여과율[eGFR]이 60 ml/min/1.73 m2 미만인 환자)을 포함한 중대한 신장 질환. 1차 스크리닝 방문에서 비정상 값이 얻어지면 eGFR 측정은 초기 테스트 후 최소 4주 및 예상되는 무작위 배정 전 최대 2주 동안 무작위 배정 전에 반복될 수 있습니다. 비정상적으로 반복되는 eGFR(60ml/min/1.73m2 미만)은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESG Stitch® 시스템 + 라이프스타일 수정
위소매절제술과 같은 방법으로 위소매를 모사하기 위해 전정부와 체부의 전체 위벽을 벽을 통해 연속적으로 봉합하는 방법으로 위를 제한하는 내시경 기법.
위 성형술은 이중 채널 내시경(GIF-2T160, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)에 삽입된 내시경 봉합 시스템(OverStitch, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA)을 사용하여 수행됩니다.
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위소매절제술과 같은 방법으로 위소매를 모사하기 위해 전정부와 체부의 전체 위벽을 벽을 통해 연속적으로 봉합하는 방법으로 위를 제한하는 내시경 기법.
위 성형술은 이중 채널 내시경(GIF-2T160, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)에 삽입된 내시경 봉합 시스템(OverStitch, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA)을 사용하여 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: LSG + 라이프스타일 수정
대만곡을 따라 위의 약 80%를 절제하여 위 제한으로 정의되는 최소 침습 수술 기법.
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대만곡을 따라 위의 약 80%를 절제하여 위 제한으로 정의되는 최소 침습 수술 기법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증의 악화 없이 NASH의 해소를 달성하는 LSG에 비해 ESG를 겪는 대상체의 비율
기간: 96주에 측정
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다음 종점을 평가하여 섬유증이 있거나 없는 NASH가 있는 비만 피험자의 간 조직학에 대한 LSG와 비교한 ESG의 효과를 평가하기 위해: 섬유증 악화 없이 NASH 해결을 달성한 LSG에 비해 ESG를 받은 피험자의 비율.
NASH 해결은 팽창이 사라지고 최소 소엽 염증이 사라지거나 지속되는 것으로 정의됩니다(등급 0 또는 1). 섬유증의 악화는 적어도 한 단계의 진행으로 정의됩니다.
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96주에 측정
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심혈관 및 간 관련 사망 사례가 있는 LSG에 비해 ESG를 겪는 피험자의 비율
기간: 96주에 측정
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다음 종점을 평가하여 섬유증이 있는 NASH가 있는 비만 피험자의 간 조직학에 대한 LSG와 비교한 ESG의 효과를 평가하기 위해: 적어도 한 단계의 간 섬유증 개선을 달성한 LSG에 비해 ESG를 받은 피험자의 비율.
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96주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH-CRN 점수에 따라 간 조직학의 개선을 달성한 LSG에 비해 ESG를 겪고 있는 피험자의 비율
기간: 96주에 측정
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1점 이상 개선된 환자의 비율
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96주에 측정
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간 효소의 변화
기간: 96주에 측정
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대체, AST, GGT, AP(U/L)
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96주에 측정
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지질 매개변수의 변화
기간: 96주에 측정
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콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드(mg/dL)
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96주에 측정
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섬유증 및 지방증의 비침습적 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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지방간 지수(FLI)(<30, 30-60, >60)
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96주에 측정
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섬유증 및 지방증의 비침습적 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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간 지방증 지수(HSI)(<30; 30-36; >36)
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96주에 측정
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섬유증 및 지방증의 비침습적 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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NAFLD 섬유증 점수(NFS)(<-1.455;
-1.455-0.676;
>0.676)
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96주에 측정
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섬유증 및 지방증의 비침습적 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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AST 대 혈소판 비율 지수(APRI)(<1, >1)
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96주에 측정
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섬유증 및 지방증의 비침습적 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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섬유증-4(FIB-4)(<1.30; 1.30-2.67;
>2.67)
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96주에 측정
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섬유증 및 지방증의 비침습적 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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Hepamet 섬유증 점수(HFS)(<0.12; 0.12-0.47;
>0.47)
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96주에 측정
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체중의 변화
기간: 96주에 측정
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체중
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96주에 측정
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염증 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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페리틴(ng/mL)
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96주에 측정
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염증 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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Mg/dL 단위의 C-반응성 단백질(CRP)
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96주에 측정
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염증 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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Mg/L 단위의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
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96주에 측정
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염증 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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인터루킨 6(IL-6)(pg/mL)
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96주에 측정
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염증 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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Pg/mL의 인터루킨 1 베타(IL-1b)
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96주에 측정
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염증 마커의 변화
기간: 96주에 측정
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종양 괴사 인자 알파(TNFa)(pg/mL)
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96주에 측정
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인크레틴의 혈청 발현 변화
기간: 96주에 측정
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인크레틴의 혈청 발현
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96주에 측정
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미네랄 대사 매개변수의 변화.
기간: 96주에 측정
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파라토르몬(PTH)(pg/mL), 25(OH)D(ng/mL), PINP, b-CTX(ng/mL)
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96주에 측정
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장내 미생물의 변화
기간: 96주에 측정
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대변 샘플에서 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 분석
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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Mg/dL의 포도당
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%)
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)(단위 아님)
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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Ug/mL의 아포넥틴
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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레티놀 결합 단백질 4(RBP-4)(ug/mL)
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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Ug/mL 단위의 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)
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96주에 측정
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포도당 항상성 마커 및 인슐린 저항성의 변화
기간: 96주에 측정
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플라미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1)(ug/mL)
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96주에 측정
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부작용 발생
기간: 96주에 측정
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안전성 및 내약성
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96주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Singh S, Allen AM, Wang Z, Prokop LJ, Murad MH, Loomba R. Fibrosis progression in nonalcoholic fatty liver vs nonalcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis of paired-biopsy studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):643-54.e1-9; quiz e39-40. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.014. Epub 2014 Apr 24.
- Pais R, Charlotte F, Fedchuk L, Bedossa P, Lebray P, Poynard T, Ratziu V; LIDO Study Group. A systematic review of follow-up biopsies reveals disease progression in patients with non-alcoholic fatty liver. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):550-6. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.027. Epub 2013 May 9.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Machado M, Marques-Vidal P, Cortez-Pinto H. Hepatic histology in obese patients undergoing bariatric surgery. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):600-6. doi: 10.1016/j.jhep.2006.06.013. Epub 2006 Jul 25.
- Boza C, Riquelme A, Ibanez L, Duarte I, Norero E, Viviani P, Soza A, Fernandez JI, Raddatz A, Guzman S, Arrese M. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) in obese patients undergoing gastric bypass. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1148-53. doi: 10.1381/0960892055002347.
- Lavin-Alconero L, Fernandez-Lanas T, Iruzubieta-Coz P, Arias-Loste MT, Rodriguez-Duque JC, Rivas C, Cagigal ML, Montalban C, Useros AL, Alvarez-Cancelo A, Garcia-Saiz M, Crespo-Garcia J. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty versus laparoscopic sleeve gastrectomy in obese subjects with Non-Alcoholic SteatoHepatitis (NASH): study protocol for a randomized controlled trial (TESLA-NASH study). Trials. 2021 Oct 30;22(1):756. doi: 10.1186/s13063-021-05695-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESLA-NASH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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