Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika hatékonysága és biztonságossága a laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítással szemben elhízott, NASH-ban szenvedő alanyoknál (TESLA-NASH)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közöttiek (beleértve) az első szűrővizsgálaton.
2. Meg kell adnia aláírt írásos beleegyezését, és el kell fogadnia a vizsgálati protokoll betartását.
3. BMI 35-45 kg/m2 metabolikus kockázati tényezőkkel (2-es típusú diabétesz, artériás magas vérnyomás, dyslipidaemia) vagy anélkül, 2-es típusú cukorbetegség esetén pedig 30-34,9 kg/m2 BMI.

4. A steatohepatitis szövettani megerősítése diagnosztikus májbiopsziában (a randomizációt megelőző 6 hónapban vagy a szelekciós időszak alatt kapott biopszia), a NAS-pontszám minden egyes összetevőjében legalább 1-es pontszámmal (steatosis 0-3-ig, degeneráció ballonozással 0-tól 2-ig terjedő pontszámmal és lebenyes gyulladással 0-tól 3-ig) és:

   • NAS pontszám ≥ 4
   • fibrózis < 4 a CRN fibrózis stádiumrendszere szerint a NASH-n
5. Az 1-nél nagyobb fibrózisban szenvedő betegeknél a következő állapotok közül legalább egynek társulnia kell: metabolikus szindróma (NCEP ATP III definíció), 2-es típusú cukorbetegség, HOMA-IR >6
6. A krónikus májbetegség egyéb jól dokumentált okainak hiánya (alkoholos májbetegség, vírusos hepatitis, cholestasis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hemokromatózis, alfa 1 antitripszin hiány)
7. A betegek beleegyeznek abba, hogy 96 héttel a beavatkozás után 1 májbiopsziát végezzenek

Kizárási kritériumok:

1. Ismert szívelégtelenség (a New York Heart Association osztályozásának I–IV. fokozata).
2. Hatékony bariátriai műtétek története a szűrést megelőző 10 éven belül.
3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős akut szívesemény szerepel a kiválasztást megelőző 6 hónapban, mint például: akut kardiovaszkuláris esemény, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy szívkoszorúér-betegség (angina pectoris, szívinfarktus, revaszkularizációs eljárások).
4. Több mint 5%-os súlycsökkenés a randomizációt megelőző 6 hónapban.
5. Jelentős alkoholtartalmú italfogyasztás közelmúltbeli vagy jelenlegi háttere (<5 év). Férfiak esetében jelentős fogyasztást általában napi 30 g-nál több tiszta alkoholban határoznak meg. A nők esetében ez általában napi 20 g-nál több tiszta alkoholt jelent.
6. Májzsugorodás.
7. Nem cirrózisos portális hipertónia.
8. Nyelőcsőgyomor varix.
9. Májtumor
10. Portális trombózis.
11. Terhesség.
12. A tájékozott beleegyezés megtagadása.
13. Bármilyen egészségügyi állapot, amely 2 év alá csökkentheti a várható élettartamot, beleértve az ismert rákot is.
14. Bármely egyéb instabil vagy klinikailag jelentős immunológiai, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség jelei kezelés nélkül.
15. Instabilitás vagy mentális inkompetencia, így a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége bizonytalan.
16. A humán immundeficiencia vírusra pozitív antitestek.

17. Dekompenzált májbetegség a következő hematológiai és biokémiai kritériumokkal:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy ALT > 10-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Összes bilirubin > 25 μmol / l (1,5 mg / dl)
    • Szabványosított nemzetközi index> 1.4
    • Thrombocytaszám <100 000 / mm3
18. A szérum kreatinin szintje > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) férfiakban és> 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) nőkben.
19. Jelentős vesebetegség, beleértve a nephritis szindrómát, krónikus vesebetegséget (azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodás vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2). Ha az első szűrővizsgálat alkalmával abnormális értéket kapnak, az eGFR-mérés a randomizálás előtt megismételhető a következő időkereten belül: legalább 4 héttel a kezdeti teszt után és legfeljebb 2 héttel a várható randomizálás előtt. A kóros ismétlődő eGFR (kevesebb, mint 60 ml / perc / 1,73 m2) a vizsgálatból való kizáráshoz vezet.