Effekt och säkerhet av endoskopisk sleeve gastroplasty kontra laparoskopisk sleeve gastrectomy hos överviktiga patienter med NASH (TESLA-NASH)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern mellan 18 och 60 år (inklusive) vid första screeningbesöket.
2. Måste ge undertecknat skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprotokollet.
3. BMI mellan 35 och 45 kg/m2 med eller utan metabola riskfaktorer (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, dyslipidemi) och BMI mellan 30 och 34,9 kg/m2 med typ 2-diabetes.

4. Histologisk bekräftelse av steatohepatit i en diagnostisk leverbiopsi (biopsi erhållen under 6 månader före randomisering eller under urvalsperioden) med minst en poäng på 1 i varje komponent av NAS-poängen (steatos med en poäng på 0 till 3, degeneration genom ballongflygning med poängen 0 till 2 och lobulär inflammation med poängen 0 till 3) och:

   • NAS-poäng ≥ 4
   • fibros < 4 enligt stadiesystemet för CRN-fibros på NASH
5. För patienter med fibros ≤ 1 måste minst ett av följande tillstånd associeras: metabolt syndrom (NCEP ATP III definition), typ 2 diabetes, HOMA-IR >6
6. Frånvaro av andra väldokumenterade orsaker till kronisk leversjukdom (alkoholisk leversjukdom, viral hepatit, kolestas, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa 1-antitrypsinbrist)
7. Patienterna går med på att ta en leverbiopsi efter 96 veckor efter intervention

Exklusions kriterier:

1. Känd hjärtsvikt (Grad I till IV av klassificeringen av New York Heart Association).
2. Historik av effektiv bariatrisk kirurgi inom 10 år före screening.
3. Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant akut hjärthändelse under 6 månader före urval, såsom: akut kardiovaskulär händelse, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller kranskärlssjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedurer).
4. Viktminskning på mer än 5 % under de 6 månaderna före randomisering.
5. Ny eller aktuell bakgrund av betydande konsumtion av alkoholhaltiga drycker (<5 år). När det gäller män definieras en betydande konsumtion vanligtvis som mer än 30 g ren alkohol per dag. När det gäller kvinnor brukar det definieras som mer än 20 g ren alkohol per dag.
6. Levercirros.
7. Icke-cirros portal hypertoni.
8. Esofagogastriska varicer.
9. Hepatocellulärt karcinom
10. Portal trombos.
11. Graviditet.
12. Vägra att ge informerat samtycke.
13. Alla medicinska tillstånd som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 2 år, inklusive kända cancerformer.
14. Tecken på någon annan instabil eller kliniskt signifikant immunologisk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sjukdom utan behandling.
15. Instabilitet eller mental inkompetens, så att giltigheten av det informerade samtycket eller förmågan att följa studien är osäker.
16. Antikroppar som är positiva mot humant immunbristvirus.

17. Dekompenserad leversjukdom med följande hematologiska och biokemiska kriterier:

    • Aspartataminotransferas (AST) och/eller ALAT > 10 x övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin> 25 μmol/l (1,5 mg/dl)
    • Standardiserat internationellt index> 1.4
    • Trombocytantal <100 000 / mm3
18. Serumkreatininnivåer> 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) hos män och> 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) hos kvinnor.
19. Signifikant njursjukdom, inklusive nefritiskt syndrom, kronisk njursjukdom (patienter med markörer för leverskada eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] på mindre än 60 ml/min/1,73 m2). Om ett onormalt värde erhålls vid det första screeningbesöket kan eGFR-mätningen upprepas före randomisering inom följande tidsram: minst 4 veckor efter det första testet och maximalt 2 veckor före den förväntade randomiseringen. En onormal upprepad eGFR (mindre än 60 ml / min / 1,73 m2) leder till uteslutning från studien.