Efficacité et sécurité de la sleeve gastroplastie endoscopique par rapport à la sleeve gastrectomie laparoscopique chez les sujets obèses atteints de NASH (TESLA-NASH)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 60 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage.
2. Doit fournir un consentement éclairé écrit signé et accepter de se conformer au protocole d'étude.
3. IMC entre 35 et 45 kg/m2 avec ou sans facteur de risque métabolique (diabète de type 2, hypertension artérielle, dyslipidémie), et IMC entre 30 et 34,9 kg/m2 avec diabète de type 2.

4. Confirmation histologique de la stéatohépatite par une biopsie hépatique diagnostique (biopsie obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant la période de sélection) avec au moins un score de 1 dans chaque composante du score NAS (stéatose avec un score de 0 à 3, dégénérescence par ballonnement avec un score de 0 à 2 et inflammation lobulaire avec un score de 0 à 3) et :

   • Score NAS ≥ 4
   • fibrose < 4 selon le système de stadification de la fibrose CRN sur NASH
5. Pour les patients avec une fibrose ≤ 1, doit être associée au moins une des conditions suivantes : syndrome métabolique (définition NCEP ATP III), diabète de type 2, HOMA-IR >6
6. Absence d'autres causes bien documentées d'hépatopathie chronique (hépatopathie alcoolique, hépatite virale, cholestase, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha 1 antitrypsine)
7. Les patients acceptent d'avoir 1 biopsie du foie après 96 semaines après l'intervention

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque connue (Grade I à IV de la classification de la New York Heart Association).
2. Antécédents de chirurgie bariatrique efficace dans les 10 ans précédant le dépistage.
3. Patients ayant des antécédents d'événement cardiaque aigu cliniquement significatif dans les 6 mois précédant la sélection, tels que : événement cardiovasculaire aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde, procédures de revascularisation).
4. Perte de poids de plus de 5 % dans les 6 mois précédant la randomisation.
5. Antécédents récents ou actuels de consommation importante de boissons alcoolisées (<5 ans). Dans le cas des hommes, une consommation importante est généralement définie comme supérieure à 30 g d'alcool pur par jour. Dans le cas des femmes, il est généralement défini comme plus de 20 g d'alcool pur par jour.
6. La cirrhose du foie.
7. Hypertension portale non cirrhotique.
8. Varices oesogastriques.
9. Carcinome hépatocellulaire
10. Thrombose portale.
11. Grossesse.
12. Refus de donner un consentement éclairé.
13. Toute condition médicale qui pourrait réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans, y compris les cancers connus.
14. Signes de toute autre maladie immunologique, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, neurologique, néoplasique ou psychiatrique instable ou cliniquement significative sans traitement.
15. Instabilité ou incompétence mentale, de sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité de se conformer à l'étude sont incertaines.
16. Anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.

17. Maladie hépatique décompensée avec les critères hématologiques et biochimiques suivants :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou ALT > 10 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale > 25 μmol/l (1,5 mg/dl)
    • Indice international normalisé> 1,4
    • Numération plaquettaire <100 000 / mm3
18. Taux de créatinine sérique > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) chez l'homme et > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) chez la femme.
19. Maladie rénale importante, y compris syndrome néphritique, maladie rénale chronique (patients présentant des marqueurs d'atteinte hépatique ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à 60 ml/min/1,73 m2). Si une valeur anormale est obtenue lors de la première visite de dépistage, la mesure de l'eGFR peut être répétée avant la randomisation dans les délais suivants : minimum 4 semaines après le test initial et maximum 2 semaines avant la randomisation prévue. Un DFGe répété anormal (inférieur à 60 ml/min/1,73 m2) conduit à l'exclusion de l'étude.