Eficacia y seguridad de la gastroplastia endoscópica en manga frente a la gastrectomía en manga laparoscópica en sujetos obesos con EHNA (TESLA-NASH)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de entre 18 y 60 años (inclusive) en la primera visita de selección.
2. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
3. IMC entre 35 y 45 kg/m2 con o sin factores de riesgo metabólicos (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemia), e IMC entre 30 y 34,9 kg/m2 con diabetes tipo 2.

4. Confirmación histológica de esteatohepatitis en una biopsia hepática diagnóstica (biopsia obtenida en los 6 meses previos a la aleatorización o durante el período de selección) con al menos una puntuación de 1 en cada componente de la puntuación NAS (esteatosis con una puntuación de 0 a 3, degeneración por distensión con una puntuación de 0 a 2 e inflamación lobulillar con una puntuación de 0 a 3) y:

   • Puntuación NAS ≥ 4
   • fibrosis < 4 según el sistema de estadificación de CRN fibrosis en NASH
5. Para pacientes con fibrosis ≤ 1, debe estar asociada al menos una de las siguientes condiciones: síndrome metabólico (definición NCEP ATP III), diabetes tipo 2, HOMA-IR >6
6. Ausencia de otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica (enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral, colestasis, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa 1 antitripsina)
7. Los pacientes aceptan someterse a 1 biopsia de hígado después de 96 semanas después de la intervención

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardiaca conocida (Grado I a IV de la clasificación de la New York Heart Association).
2. Antecedentes de cirugía bariátrica eficiente dentro de los 10 años anteriores a la selección.
3. Pacientes con antecedentes de evento cardíaco agudo clínicamente significativo en los 6 meses previos a la selección, tales como: evento cardiovascular agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización).
4. Pérdida de peso de más del 5% en los 6 meses previos a la aleatorización.
5. Antecedentes recientes o actuales de consumo significativo de bebidas alcohólicas (<5 años). En el caso de los hombres, se suele definir un consumo significativo como más de 30 g de alcohol puro al día. En el caso de las mujeres, se suele definir como más de 20 g de alcohol puro al día.
6. Cirrosis hepática.
7. Hipertensión portal no cirrótica.
8. Várices esofagogástricas.
9. Carcinoma hepatocelular
10. Trombosis porta.
11. El embarazo.
12. Negativa a dar el consentimiento informado.
13. Cualquier condición médica que pueda reducir la expectativa de vida a menos de 2 años, incluidos los cánceres conocidos.
14. Signos de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica inestable o clínicamente significativa sin tratamiento.
15. Inestabilidad o incompetencia mental, por lo que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio son inciertas.
16. Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana.

17. Enfermedad hepática descompensada con los siguientes criterios hematológicos y bioquímicos:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o ALT > 10 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Bilirrubina total > 25 μmol/l (1,5 mg/dl)
    • Índice internacional estandarizado> 1.4
    • Recuento de plaquetas <100 000 / mm3
18. Niveles de creatinina sérica > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) en hombres y > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) en mujeres.
19. Enfermedad renal significativa, incluyendo síndrome nefrítico, enfermedad renal crónica (pacientes con marcadores de daño hepático o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de menos de 60 ml/min/1,73 m2). Si se obtiene un valor anormal en la primera visita de selección, la medición de eGFR puede repetirse antes de la aleatorización dentro del siguiente período de tiempo: mínimo 4 semanas después de la prueba inicial y máximo 2 semanas antes de la aleatorización esperada. Una eGFR repetida anormal (menos de 60 ml/min/1,73 m2) conduce a la exclusión del estudio.