最初の再発多発性骨髄腫の治療におけるクラリスロマイシン、レナリドミド、およびデキサメタゾンの臨床試験
2019年8月17日 更新者：FengYan Jin、The First Hospital of Jilin University
最初の再発多発性骨髄腫の治療におけるクラリスロマイシン、レナリドマイドおよびデキサメタゾン（BiRdレジメン）の前向き多施設単群第II相臨床試験
クラリスロマイシンと Rd からなる BiRd レジメンは、NDMM において安全で効果的です。
ORR (最大 90.3%)、緩和の深さ (≥VGPR) を大幅に向上させ、PFS を 43 か月に延長することができます。
以前の研究では、中国の 6 つのセンターで BiRd レジメンで治療された 30 人の RRMM 患者が恩恵を受けました。これは、BiRd レジメンが RRMM の全体的な有効性、特に長期的な利益を改善するだけでなく、達成できなかった患者の Rd 耐性を逆転させる可能性があることを示唆しています。この研究は、18歳以上の最初の再発MM患者を募集することを目的とした、前向き、多施設、単一アーム、第II相臨床試験です。
含まれると、患者はクラリスロマイシンレナリドマイドデキサメタゾン（BiRd）レジメンの治療を受けます。
(Clarithromycin 500mg、po、bid、d1-21; Lenalidomide 25mg、po、daily、d1-21 (クレアチニンクリアランス率に応じた用量); Dexamethasone 20mg、po、daily、d1-2、8-9、15-16、 22-23) そして、BiRd レジメンの有効性と有害事象を所定の時点で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Fengyan Jin, Professor
- 電話番号：+8613844989638
- メール：fengyanjin@jlu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性多発性骨髄腫と診断されました。
- サリドマイド、ボルテゾミブまたはレナリドマイドベースの現在の第一選択治療または第一選択治療に対する最初の再発/進行（以前の治療ライン番号= 1）。
- IMWG 2016 の有効性評価基準によると、疾患の進行 (PD) を判断するには、測定可能な病変が存在する必要があります。
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- ECOGスコアが2点未満。
- -血清AST / ALTレベルが正常値の3倍未満。血清総ビリルビン値が正常値の 2 倍未満。クレアチニンクリアランス率は≧30ml/miでした。
- 好中球数 >1000/mm3;血小板数 >75000/mm3 (骨髄形質細胞が <50% の場合) または >30000/mm3 (骨髄中の形質細胞が 50% 以上の場合)。
- 出産可能年齢の女性は、入院前に妊娠陰性であり、研究中に妊娠スクリーニングを実施することに同意し（月に1回、最終投与の4週間後まで）、研究および最終投与後3か月以内に避妊措置を使用することに同意した.
- すべての患者は、インフォームドコンセントに署名する必要がありました。
除外基準:
- 18歳未満
- ECOG スコア >2
- 非分泌性骨髄腫、血清タンパク質 M < 1g/dL、尿中 M タンパク質 < 200mg/24h、および sFLCR ≤100mg/L として定義
- 1年以内の妊娠中または授乳中の女性の需要が高まっています
- HIV感染
- HBVまたはHCV感染の活動
- 血栓塞栓性イベント群に入る4週間前
- インフォームドコンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の再発多発性骨髄腫
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クラリスロマイシン 500mg，po，bid，d1-21;レナリドマイド 25mg、po、毎日、d1-21 (クレアチニンクリアランス率に応じた用量);デキサメタゾン 20mg，po，毎日，d1-2, 8-9,15-16, 22-23
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または研究の完了まで2か月ごと、平均2年
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IMWG 2016の基準による
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病気の進行または研究の完了まで2か月ごと、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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NCI-CTCAE バージョン 4.03 による
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学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PFSは、登録から病気の進行、再発、または死亡の最初のインスタンスまで計算されました
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研究完了まで、平均2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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OSは、登録時から死亡時または最後のフォローアップ時まで計算されました
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研究完了まで、平均2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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CR（完全奏効）またはPR（部分奏効）の最初の評価から、最初のPD（進行性疾患）または何らかの死因までの時間
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研究完了まで、平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：病気の進行または研究の完了まで6か月ごと、平均2年
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SF-36生活の質に関するアンケート調査のデータによると
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病気の進行または研究の完了まで6か月ごと、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fengyan Jin, professor、The First Hospital of Jilin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Agarwal A, Chow E, Bhutani M, Voorhees PM, Friend R, Usmani SZ. Practical Considerations in Managing Relapsed Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Feb;17(2):69-77. doi: 10.1016/j.clml.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Plesner T, Arkenau HT, Gimsing P, Krejcik J, Lemech C, Minnema MC, Lassen U, Laubach JP, Palumbo A, Lisby S, Basse L, Wang J, Sasser AK, Guckert ME, de Boer C, Khokhar NZ, Yeh H, Clemens PL, Ahmadi T, Lokhorst HM, Richardson PG. Phase 1/2 study of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. Blood. 2016 Oct 6;128(14):1821-1828. doi: 10.1182/blood-2016-07-726729. Epub 2016 Aug 16.
- Popat R, Brown SR, Flanagan L, Hall A, Gregory W, Kishore B, Streetly M, Oakervee H, Yong K, Cook G, Low E, Cavenagh J; Myeloma UK Early Phase Clinical Trial Network. Bortezomib, thalidomide, dexamethasone, and panobinostat for patients with relapsed multiple myeloma (MUK-six): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2016 Dec;3(12):e572-e580. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30165-X. Epub 2016 Nov 12.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Hou J, Du X, Jin J, Cai Z, Chen F, Zhou DB, Yu L, Ke X, Li X, Wu D, Meng F, Ai H, Zhang J, Wortman-Vayn H, Chen N, Mei J, Wang J. A multicenter, open-label, phase 2 study of lenalidomide plus low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma: the MM-021 trial. J Hematol Oncol. 2013 Jun 19;6:41. doi: 10.1186/1756-8722-6-41.
- Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A, Niesvizky R, Attal M, Stadtmauer EA, Petrucci MT, Yu Z, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD, Weber DM. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia. 2009 Nov;23(11):2147-52. doi: 10.1038/leu.2009.147. Epub 2009 Jul 23.
- Rossi A, Mark T, Jayabalan D, Christos P, Zafar F, Pekle K, Pearse R, Chen-Kiang S, Coleman M, Niesvizky R. BiRd (clarithromycin, lenalidomide, dexamethasone): an update on long-term lenalidomide therapy in previously untreated patients with multiple myeloma. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1982-5. doi: 10.1182/blood-2012-08-448563. Epub 2013 Jan 8.
- Niesvizky R, Jayabalan DS, Christos PJ, Furst JR, Naib T, Ely S, Jalbrzikowski J, Pearse RN, Zafar F, Pekle K, Larow A, Lent R, Mark T, Cho HJ, Shore T, Tepler J, Harpel J, Schuster MW, Mathew S, Leonard JP, Mazumdar M, Chen-Kiang S, Coleman M. BiRD (Biaxin [clarithromycin]/Revlimid [lenalidomide]/dexamethasone) combination therapy results in high complete- and overall-response rates in treatment-naive symptomatic multiple myeloma. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1101-9. doi: 10.1182/blood-2007-05-090258. Epub 2007 Nov 7.
- Kato H, Onishi Y, Okitsu Y, Katsuoka Y, Fujiwara T, Fukuhara N, Ishizawa K, Takagawa M, Harigae H. Addition of clarithromycin to lenalidomide/low-dose dexamethasone was effective in a case of relapsed myeloma after long-term use of lenalidomide. Ann Hematol. 2013 Dec;92(12):1711-2. doi: 10.1007/s00277-013-1761-x. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Ghosh N, Tucker N, Zahurak M, Wozney J, Borrello I, Huff CA. Clarithromycin overcomes resistance to lenalidomide and dexamethasone in multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Aug;89(8):E116-20. doi: 10.1002/ajh.23733. Epub 2014 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月17日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
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- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
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- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- デキサメタゾン
- レナリドミド
- クラリスロマイシン
その他の研究ID番号
- BiRd 2017-288-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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