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Klinische Studie mit Clarithromycin, Lenalidomid und Dexamethason bei der Behandlung des ersten rezidivierten multiplen Myeloms

17. August 2019 aktualisiert von: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie mit Clarithromycin, Lenalidomid und Dexamethason (BiRd-Schema) zur Behandlung des ersten rezidivierten multiplen Myeloms

Das BiRd-Regime bestehend aus Clarithromycin und Rd ist sicher und wirksam bei NDMM. Es kann die ORR (bis zu 90,3 %), die Entlastungstiefe (≥ VGPR) und das PFS auf 43 Monate signifikant erhöhen. In unserer vorherigen Studie profitierten 30 RRMM-Patienten, die in 6 Zentren in China mit dem BiRd-Regime behandelt wurden. Es deutete darauf hin, dass das BiRd-Regime nicht nur die Gesamtwirksamkeit von RRMM verbessern kann, insbesondere die langfristigen Vorteile, sondern auch die Rd-Resistenz bei Patienten umkehrt, die dies nicht erreichen jegliche Remission nach Multiline-Therapie. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, MM-Patienten mit erstem Rückfall über 18 Jahre zu rekrutieren. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten die Behandlung mit Clarithromycin-Lenalidomid-Dexamethason (BiRd)-Schema. (Clarithromycin 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, täglich, d1-21 (Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance-Rate); Dexamethason 20 mg, p. 22-23) Und wir werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des BiRd-Regimes zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. als symptomatisches multiples Myelom diagnostiziert.
  2. der erste Rückfall/Progression mit Thalidomid, Bortezomib oder Lenalidomid basierend auf der aktuellen Erstlinienbehandlung oder Resistenz gegen die Erstlinienbehandlung (vorherige Behandlungsliniennummer = 1).
  3. Es müssen messbare Läsionen vorhanden sein, um das Fortschreiten der Krankheit (PD) zu bestimmen: gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien der IMWG 2016.
  4. die erwartete Überlebenszeit länger als 3 Monate ist.
  5. ECOG-Score weniger als 2 Punkte.
  6. der Serum-AST/ALT-Spiegel ist < 3-mal höher als der Normalwert; der Gesamt-Bilirubinspiegel im Serum < das 2-fache des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥ 30 ml/ml.
  7. Neutrophilenzahl > 1000/mm3; Thrombozytenzahl > 75.000/mm3 (bei Plasmazellen im Knochenmark < 50 %) oder > 30.000/mm3 (bei Plasmazellen im Knochenmark von mindestens 50 %).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter waren vor der Aufnahme negativ auf Schwangerschaft und stimmten zu, während der Studie (einmal monatlich bis 4 Wochen nach der letzten Dosis) ein Schwangerschaftsscreening durchzuführen, und stimmten zu, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie und der letzten Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden .
  9. Alle Patienten mussten eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren
  2. ECOG-Score >2
  3. nicht-sekretorisches Myelom, definiert als Serumprotein M < 1 g/dl, M-Protein im Urin < 200 mg/24 h und sFLCR ≤ 100 mg/l
  4. Es gibt eine wachsende Nachfrage, schwangere oder stillende Frauen innerhalb eines Jahres
  5. HIV infektion
  6. Aktivität einer HBV- oder HCV-Infektion
  7. 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe der thromboembolischen Ereignisse
  8. nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erstes rezidivierendes multiples Myelom
Arzneimittel: Clarithromycin-Lenalidomid-Dexamethason (BiRd)-Schema
Clarithromycin 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, p.o., täglich, d1-21 (Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance-Rate); Dexamethason 20 mg, po, täglich, d1-2, 8-9, 15-16, 22-23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Nach den Kriterien der IMWG 2016
Alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gemäß NCI-CTCAE-Version 4.03
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS wurden von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod berechnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung berechnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
die Zeit von der ersten Bewertung von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) bis zum ersten PD (Progressive Disease) oder einer beliebigen Todesursache
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Gemäß den Daten der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität
Alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiRd 2017-288-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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