Ensayo clínico de claritromicina, lenalidomida y dexametasona en el tratamiento del primer mieloma múltiple recidivante
17 de agosto de 2019 actualizado por: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase II de claritromicina, lenalidomida y dexametasona (régimen BiRd) en el tratamiento del primer mieloma múltiple recidivante
El régimen BiRd que consiste en claritromicina y Rd es seguro y efectivo en NDMM.
Puede aumentar significativamente la ORR (hasta un 90,3 %), la profundidad del alivio (≥VGPR) y prolongar la SLP a 43 meses.
En nuestro estudio anterior, se beneficiaron treinta pacientes con RRMM tratados con el régimen BiRd en 6 centros de China. Sugirió que el régimen BiRd no solo puede mejorar la eficacia general de RRMM, especialmente los beneficios a largo plazo, sino también revertir la resistencia a Rd en pacientes que no logran cualquier remisión después de la terapia multilínea. El estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase II, que tiene la intención de reclutar pacientes con MM de primera recaída mayores de 18 años.
Una vez incluidos, los pacientes recibirán el tratamiento del régimen de claritromicina lenalidomida dexametasona (BiRd).
(Claritromicina 500 mg，vo，bid，d1-21; Lenalidomida 25mg，po，diariamente，d1-21 (dosis según tasa de depuración de creatinina); Dexametasona 20mg，vo，diariamente，d1-2, 8-9,15-16, 22-23) Y evaluaremos la eficacia y los eventos adversos del régimen BiRd en un momento predeterminado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Fengyan Jin, Professor
- Número de teléfono: +8613844989638
- Correo electrónico: fengyanjin@jlu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como mieloma múltiple sintomático.
- la primera recaída/progresión con talidomida, bortezomib o lenalidomida basada en el tratamiento actual de primera línea o resistencia al tratamiento de primera línea (número de línea de tratamiento anterior = 1).
- debe haber lesiones medibles para determinar la progresión de la enfermedad (PD): según los criterios de evaluación de eficacia del IMWG 2016.
- el tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses.
- Puntuación ECOG inferior a 2 puntos.
- el nivel sérico de AST/ALT <3 veces mayor que el valor normal; el nivel de bilirrubina total en suero <2 veces el valor normal; tasa de depuración de creatinina fue ≥30ml/ml.
- recuento de neutrófilos >1000/mm3; recuento de plaquetas >75000/mm3 (si las células plasmáticas de la médula ósea son <50%) o >30000/mm3 (si las células plasmáticas de la médula ósea no son inferiores al 50%).
- las mujeres en edad fértil dieron negativo para el embarazo antes de la admisión y aceptaron realizar pruebas de detección del embarazo durante el estudio (una vez al mes hasta 4 semanas después de la última dosis), y aceptaron usar medidas anticonceptivas dentro de los 3 meses posteriores al estudio y la última dosis .
- todos los pacientes debían firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- Puntuación ECOG >2
- mieloma no secretor, definido como proteína M sérica < 1 g/dl, proteína M urinaria < 200 mg/24 h y sFLCR ≤ 100 mg/l
- hay una demanda creciente, mujeres embarazadas o lactantes dentro de un año
- infección por VIH
- actividad de la infección por VHB o VHC
- 4 semanas antes de entrar en el grupo de eventos tromboembólicos
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Primer mieloma múltiple en recaída
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Claritromicina 500 mg，po，bid，d1-21; Lenalidomida 25 mg, po, diariamente, d1-21 (dosis de acuerdo con la tasa de depuración de creatinina); Dexametasona 20 mg, po, diariamente, d1-2, 8-9,15-16, 22-23
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Según los criterios del IMWG 2016
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Cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI-CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Según NCI-CTCAE versión 4.03
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La SLP se calculó desde la inscripción hasta el primer caso de progresión de la enfermedad, recaída o muerte.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La SG se calculó desde el momento de la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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el tiempo desde la primera evaluación de RC (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) hasta la primera PD (Enfermedad Progresiva) o cualquier causa de muerte
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Según los datos de la Encuesta Cuestionario de Calidad de Vida SF-36
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Cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Agarwal A, Chow E, Bhutani M, Voorhees PM, Friend R, Usmani SZ. Practical Considerations in Managing Relapsed Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Feb;17(2):69-77. doi: 10.1016/j.clml.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Plesner T, Arkenau HT, Gimsing P, Krejcik J, Lemech C, Minnema MC, Lassen U, Laubach JP, Palumbo A, Lisby S, Basse L, Wang J, Sasser AK, Guckert ME, de Boer C, Khokhar NZ, Yeh H, Clemens PL, Ahmadi T, Lokhorst HM, Richardson PG. Phase 1/2 study of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. Blood. 2016 Oct 6;128(14):1821-1828. doi: 10.1182/blood-2016-07-726729. Epub 2016 Aug 16.
- Popat R, Brown SR, Flanagan L, Hall A, Gregory W, Kishore B, Streetly M, Oakervee H, Yong K, Cook G, Low E, Cavenagh J; Myeloma UK Early Phase Clinical Trial Network. Bortezomib, thalidomide, dexamethasone, and panobinostat for patients with relapsed multiple myeloma (MUK-six): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2016 Dec;3(12):e572-e580. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30165-X. Epub 2016 Nov 12.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Hou J, Du X, Jin J, Cai Z, Chen F, Zhou DB, Yu L, Ke X, Li X, Wu D, Meng F, Ai H, Zhang J, Wortman-Vayn H, Chen N, Mei J, Wang J. A multicenter, open-label, phase 2 study of lenalidomide plus low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma: the MM-021 trial. J Hematol Oncol. 2013 Jun 19;6:41. doi: 10.1186/1756-8722-6-41.
- Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A, Niesvizky R, Attal M, Stadtmauer EA, Petrucci MT, Yu Z, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD, Weber DM. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia. 2009 Nov;23(11):2147-52. doi: 10.1038/leu.2009.147. Epub 2009 Jul 23.
- Rossi A, Mark T, Jayabalan D, Christos P, Zafar F, Pekle K, Pearse R, Chen-Kiang S, Coleman M, Niesvizky R. BiRd (clarithromycin, lenalidomide, dexamethasone): an update on long-term lenalidomide therapy in previously untreated patients with multiple myeloma. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1982-5. doi: 10.1182/blood-2012-08-448563. Epub 2013 Jan 8.
- Niesvizky R, Jayabalan DS, Christos PJ, Furst JR, Naib T, Ely S, Jalbrzikowski J, Pearse RN, Zafar F, Pekle K, Larow A, Lent R, Mark T, Cho HJ, Shore T, Tepler J, Harpel J, Schuster MW, Mathew S, Leonard JP, Mazumdar M, Chen-Kiang S, Coleman M. BiRD (Biaxin [clarithromycin]/Revlimid [lenalidomide]/dexamethasone) combination therapy results in high complete- and overall-response rates in treatment-naive symptomatic multiple myeloma. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1101-9. doi: 10.1182/blood-2007-05-090258. Epub 2007 Nov 7.
- Kato H, Onishi Y, Okitsu Y, Katsuoka Y, Fujiwara T, Fukuhara N, Ishizawa K, Takagawa M, Harigae H. Addition of clarithromycin to lenalidomide/low-dose dexamethasone was effective in a case of relapsed myeloma after long-term use of lenalidomide. Ann Hematol. 2013 Dec;92(12):1711-2. doi: 10.1007/s00277-013-1761-x. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Ghosh N, Tucker N, Zahurak M, Wozney J, Borrello I, Huff CA. Clarithromycin overcomes resistance to lenalidomide and dexamethasone in multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Aug;89(8):E116-20. doi: 10.1002/ajh.23733. Epub 2014 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- BiRd 2017-288-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .