Klinisk prövning av klaritromycin, lenalidomid och dexametason vid behandling av det första återfallande multipelt myelom
17 augusti 2019 uppdaterad av: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University
En prospektiv, multicenter, singelarm, fas II klinisk prövning av klaritromycin, lenalidomid och dexametason (fågelregimen) vid behandling av det första återfallande multipelt myelom
BiRd-regimen bestående av klaritromycin och Rd är säker och effektiv vid NDMM.
Det kan avsevärt öka ORR (upp till 90,3%), lindringsdjup (≥VGPR) och förlänga PFS till 43 månader.
I vår tidigare studie gynnades trettio RRMM-patienter som behandlats med BiRd-regim i 6 centra i Kina. Den antydde att BiRd-regim inte bara kan förbättra den totala effekten av RRMM, särskilt långsiktiga fördelar, utan också omvända Rd-resistens hos patienter som inte lyckas uppnå eventuell remission efter multiline-terapi. Studien är en prospektiv, multicenter, singelarm, fas II klinisk studie, som avser att rekrytera patienter med första återfall MM över 18 år.
När de väl inkluderats kommer patienterna att få behandling med Clarithromycin Lenalidomide Dexametason (BiRd)-regimen.
(Klaritromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomid 25mg，po，dagligen，d1-21 (dos enligt kreatininclearance rate); Dexametason 20mg，po，dagligen，16-19,1,5,1,1,5 22-23) Och vi kommer att utvärdera effekten och biverkningarna av BiRd-kuren vid en förutbestämd tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fengyan Jin, Professor
- Telefonnummer: +8613844989638
- E-post: fengyanjin@jlu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats som symtomatiskt multipelt myelom.
- det första återfallet/progressionen med talidomid-, bortezomib- eller lenalidomidbaserad nuvarande förstahandsbehandling eller resistens mot förstahandsbehandlingen (tidigare behandlingslinjenummer =1).
- det måste finnas mätbara lesioner för att fastställa sjukdomsprogression (PD): enligt IMWG 2016 effektivitetsutvärderingskriterier.
- den förväntade överlevnadstiden är längre än 3 månader.
- ECOG poäng mindre än 2 poäng.
- AST/ALT-nivån i serum <3 gånger högre än normalvärdet; den totala serumbilirubinnivån < 2 gånger normalvärdet; kreatininclearance-hastigheten var ≥30 ml/mi.
- neutrofilantal >1000/mm3; trombocytantal >75000/mm3 (om benmärgsplasmacell <50%) eller >30000/mm3 (om plasmacellerna i benmärgen inte är mindre än 50%).
- kvinnor i fertil ålder var negativa för graviditet före inläggning och gick med på att utföra graviditetsscreening under studien (en gång i månaden till 4 veckor efter den sista dosen), och gick med på att använda preventivmedel inom 3 månader efter studien och den sista dosen .
- alla patienter var tvungna att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- ECOG-poäng >2
- icke-sekretoriskt myelom, definierat som serumprotein M < 1g/dL, urin M-protein < 200mg/24h och sFLCR ≤100mg/L
- det finns en växande efterfrågan, gravida eller ammande kvinnor inom ett år
- HIV-infektion
- aktivitet av HBV eller HCV-infektion
- 4 veckor innan man går in i gruppen av tromboemboliska händelser
- inte undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Första återfall av multipelt myelom
|
Klaritromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomid 25mg，po，dagligen，d1-21 (dos enligt kreatininclearance-hastighet); Dexametason 20mg，po，dagligen，d1-2, 8-9,15-16, 22-23
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan månad tills sjukdomsprogression eller studien är avslutad, i genomsnitt två år
|
Enligt kriterierna i IMWG 2016
|
Varannan månad tills sjukdomsprogression eller studien är avslutad, i genomsnitt två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTCAE v4.03
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Enligt NCI-CTCAE version 4.03
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
PFS beräknades från inskrivningen till den första instansen av sjukdomsprogression, återfall eller död
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
OS beräknades från tidpunkten för inskrivningen till döden eller den senaste uppföljningen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
tiden från den första bedömningen av CR (komplett respons) eller PR (partiell respons) till den första PD (progressiv sjukdom) eller någon dödsorsak
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Var 6:e månad tills sjukdomen fortskrider eller studien är avslutad, i genomsnitt 2 år
|
Enligt data från SF-36 Quality of Life Questionnaire Survey
|
Var 6:e månad tills sjukdomen fortskrider eller studien är avslutad, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Agarwal A, Chow E, Bhutani M, Voorhees PM, Friend R, Usmani SZ. Practical Considerations in Managing Relapsed Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Feb;17(2):69-77. doi: 10.1016/j.clml.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Plesner T, Arkenau HT, Gimsing P, Krejcik J, Lemech C, Minnema MC, Lassen U, Laubach JP, Palumbo A, Lisby S, Basse L, Wang J, Sasser AK, Guckert ME, de Boer C, Khokhar NZ, Yeh H, Clemens PL, Ahmadi T, Lokhorst HM, Richardson PG. Phase 1/2 study of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. Blood. 2016 Oct 6;128(14):1821-1828. doi: 10.1182/blood-2016-07-726729. Epub 2016 Aug 16.
- Popat R, Brown SR, Flanagan L, Hall A, Gregory W, Kishore B, Streetly M, Oakervee H, Yong K, Cook G, Low E, Cavenagh J; Myeloma UK Early Phase Clinical Trial Network. Bortezomib, thalidomide, dexamethasone, and panobinostat for patients with relapsed multiple myeloma (MUK-six): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2016 Dec;3(12):e572-e580. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30165-X. Epub 2016 Nov 12.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Hou J, Du X, Jin J, Cai Z, Chen F, Zhou DB, Yu L, Ke X, Li X, Wu D, Meng F, Ai H, Zhang J, Wortman-Vayn H, Chen N, Mei J, Wang J. A multicenter, open-label, phase 2 study of lenalidomide plus low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma: the MM-021 trial. J Hematol Oncol. 2013 Jun 19;6:41. doi: 10.1186/1756-8722-6-41.
- Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A, Niesvizky R, Attal M, Stadtmauer EA, Petrucci MT, Yu Z, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD, Weber DM. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia. 2009 Nov;23(11):2147-52. doi: 10.1038/leu.2009.147. Epub 2009 Jul 23.
- Rossi A, Mark T, Jayabalan D, Christos P, Zafar F, Pekle K, Pearse R, Chen-Kiang S, Coleman M, Niesvizky R. BiRd (clarithromycin, lenalidomide, dexamethasone): an update on long-term lenalidomide therapy in previously untreated patients with multiple myeloma. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1982-5. doi: 10.1182/blood-2012-08-448563. Epub 2013 Jan 8.
- Niesvizky R, Jayabalan DS, Christos PJ, Furst JR, Naib T, Ely S, Jalbrzikowski J, Pearse RN, Zafar F, Pekle K, Larow A, Lent R, Mark T, Cho HJ, Shore T, Tepler J, Harpel J, Schuster MW, Mathew S, Leonard JP, Mazumdar M, Chen-Kiang S, Coleman M. BiRD (Biaxin [clarithromycin]/Revlimid [lenalidomide]/dexamethasone) combination therapy results in high complete- and overall-response rates in treatment-naive symptomatic multiple myeloma. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1101-9. doi: 10.1182/blood-2007-05-090258. Epub 2007 Nov 7.
- Kato H, Onishi Y, Okitsu Y, Katsuoka Y, Fujiwara T, Fukuhara N, Ishizawa K, Takagawa M, Harigae H. Addition of clarithromycin to lenalidomide/low-dose dexamethasone was effective in a case of relapsed myeloma after long-term use of lenalidomide. Ann Hematol. 2013 Dec;92(12):1711-2. doi: 10.1007/s00277-013-1761-x. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Ghosh N, Tucker N, Zahurak M, Wozney J, Borrello I, Huff CA. Clarithromycin overcomes resistance to lenalidomide and dexamethasone in multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Aug;89(8):E116-20. doi: 10.1002/ajh.23733. Epub 2014 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Dexametason
- Lenalidomid
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- BiRd 2017-288-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klaritromycin lenalidomid dexametason (BiRd) regim
-
University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; AmgenOkänd
-
Yonsei UniversityIndragenH. Pylori-infektionKorea, Republiken av