Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van claritromycine, lenalidomide en dexamethason bij de behandeling van het eerste gerecidiveerde multipel myeloom

17 augustus 2019 bijgewerkt door: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, klinische fase II-studie van claritromycine, lenalidomide en dexamethason (BiRd-regime) bij de behandeling van het eerste gerecidiveerde multipel myeloom

BiRd-regime bestaande uit claritromycine en Rd is veilig en effectief bij NDMM. Het kan de ORR (tot 90,3%), de reliëfdiepte (≥VGPR) aanzienlijk verhogen en de PFS verlengen tot 43 maanden. In onze vorige studie profiteerden dertig RRMM-patiënten die werden behandeld met het BiRd-regime in 6 centra in China. elke remissie na multiline-therapie. De studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, fase II klinische studie, die bedoeld is om eerste recidief MM-patiënten ouder dan 18 jaar te rekruteren. Eenmaal opgenomen, zullen patiënten de behandeling van Claritromycine Lenalidomide Dexamethason (BiRd)-regime krijgen. (Claritromycine 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomide 25 mg, po, dagelijks, d1-21 (dosis volgens creatinineklaring); Dexamethason 20 mg, po, dagelijks, d1-2, 8-9,15-16, 22-23) En we zullen de werkzaamheid en bijwerkingen van het BiRd-regime evalueren op een vooraf bepaald tijdstip.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd als symptomatisch multipel myeloom.
  2. de eerste terugval/progressie met de huidige eerstelijnsbehandeling op basis van thalidomide, bortezomib of lenalidomide of resistentie tegen de eerstelijnsbehandeling (regelnummer vorige behandeling =1).
  3. er moeten meetbare laesies zijn om ziekteprogressie (PD) te bepalen: volgens de IMWG 2016 effectiviteitsevaluatiecriteria.
  4. de verwachte overlevingstijd is langer dan 3 maanden.
  5. ECOG scoort minder dan 2 punten.
  6. het serum AST/ALT-niveau <3 keer hoger dan de normale waarde; het serum totaal bilirubine niveau<2 maal de normale waarde; de creatinineklaring was ≥30 ml/ml.
  7. aantal neutrofielen >1000/mm3; aantal bloedplaatjes >75.000/mm3 (indien beenmergplasmacellen <50%) of >30.000/mm3 (als de plasmacellen in het beenmerg niet minder zijn dan 50%).
  8. vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren vóór opname negatief voor zwangerschap en stemden ermee in zwangerschapsscreening uit te voeren tijdens het onderzoek (eenmaal per maand tot 4 weken na de laatste dosis), en stemden ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden na het onderzoek en de laatste dosis .
  9. alle patiënten moesten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. onder de 18 jaar
  2. ECOG-score >2
  3. niet-secretoir myeloom, gedefinieerd als serumeiwit M < 1 g/dl, urinair M-eiwit < 200 mg/24 uur en sFLCR ≤ 100 mg/l
  4. er is een groeiende vraag, zwangere of zogende vrouwen binnen een jaar
  5. HIV-infectie
  6. activiteit van HBV- of HCV-infectie
  7. 4 weken voor opname in de groep van trombo-embolische voorvallen
  8. niet ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerste recidiverend multipel myeloom
Geneesmiddel: Claritromycine Lenalidomide Dexamethason (BiRd)-regime
Claritromycine 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomide 25 mg, po, dagelijks, d1-21 (dosis volgens creatinineklaring); Dexamethason 20mg, po, dagelijks, d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot progressie van de ziekte of voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Volgens de criteria van IMWG 2016
Elke 2 maanden tot progressie van de ziekte of voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Volgens NCI-CTCAE versie 4.03
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
PFS werd berekend vanaf de inschrijving tot het eerste geval van ziekteprogressie, terugval of overlijden
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
OS werd berekend vanaf het moment van inschrijving tot overlijden of de laatste follow-up
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR (volledige respons) of PR (gedeeltelijke respons) tot de eerste PD (progressieve ziekte) of een andere doodsoorzaak
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot progressie van de ziekte of voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Volgens de gegevens van SF-36 Quality of Life Questionnaire Survey
Elke 6 maanden tot progressie van de ziekte of voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BiRd 2017-288-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom bij terugval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren