Klaritromysiinin, lenalidomidin ja deksametasonin kliininen tutkimus ensimmäisen uusiutuneen multippeli myelooman hoidossa
lauantai 17. elokuuta 2019 päivittänyt: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen klaritromysiinin, lenalidomidin ja deksametasonin (BiRd-ohjelma) kliininen tutkimus ensimmäisen uusiutuneen multippeli myelooman hoidossa
BiRd-hoito, joka koostuu klaritromysiinistä ja Rd:stä, on turvallinen ja tehokas NDMM:ssä.
Se voi lisätä merkittävästi ORR:ta (jopa 90,3 %), helpotuksen syvyyttä (≥VGPR) ja pidentää PFS:ää 43 kuukauteen.
Edellisessä tutkimuksessamme 30 RRMM-potilasta, joita hoidettiin Bird-hoito-ohjelmalla kuudessa Kiinan keskuksessa, hyötyi. Se ehdotti, että Bird-hoito ei ainoastaan parantaisi RRMM:n yleistä tehokkuutta, erityisesti pitkäaikaisia hyötyjä, vaan myös kääntää Rd-resistenssin potilailla, jotka eivät saavuta tuloksia. mikä tahansa remissio monilinjahoidon jälkeen. Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on värvätä ensimmäiset yli 18-vuotiaat MM-potilaat.
Kun potilaat ovat mukana, he saavat Clarithromycin Lenalidomide Dexamethasone (BiRd) -hoitoa.
(Klaritromysiini 500 mg, po, kahdesti, d1-21; lenalidomidi 25 mg, per päivä, d1-21 (annos kreatiniinin puhdistumanopeuden mukaan); deksametasoni 20 mg, kerta, 2, 1, 1, 5, 1-9, 2, 8 22-23) Ja arvioimme Bird-hoidon tehokkuuden ja haittatapahtumat ennalta määrättynä ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengyan Jin, Professor
- Puhelinnumero: +8613844989638
- Sähköposti: fengyanjin@jlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu oireellinen multippeli myelooma.
- ensimmäinen relapsi/eteneminen talidomidi-, bortetsomibi- tai lenalidomidipohjaisella nykyisellä ensilinjan hoidolla tai resistenssi ensilinjan hoidolle (edellinen hoitolinja = 1).
- taudin etenemisen (PD) määrittämiseksi on oltava mitattavissa olevia leesioita: IMWG 2016 -tehokkuuden arviointikriteerien mukaan.
- odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- ECOG-pisteet alle 2 pistettä.
- seerumin AST/ALT-taso <3 kertaa korkeampi kuin normaaliarvo; seerumin kokonaisbilirubiinitaso < 2 kertaa normaaliarvoon verrattuna; kreatiniinin puhdistuma oli ≥30 ml/mi.
- neutrofiilien määrä > 1000/mm3; verihiutaleiden määrä >75000/mm3 (jos luuytimen plasmasolu <50%) tai >30000/mm3 (jos plasmasoluja luuytimessä on vähintään 50%).
- hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat negatiivisia raskauden suhteen ennen tuloa ja suostuivat tekemään raskausseulonnan tutkimuksen aikana (kerran kuukaudessa aina 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) ja suostuivat käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen ja viimeisen annoksen jälkeen. .
- kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ECOG-pisteet >2
- ei-erittävä myelooma, määriteltynä seerumin proteiini M < 1 g/dl, virtsan M proteiini < 200 mg/24 h ja sFLCR ≤ 100 mg/l
- kysyntä kasvaa, raskaana oleville tai imettäville naisille vuoden sisällä
- HIV-infektio
- HBV- tai HCV-infektion aktiivisuus
- 4 viikkoa ennen tromboembolisten tapahtumien ryhmään tuloa
- ei allekirjoitettu tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensimmäinen uusiutunut multippeli myelooma
|
Klaritromysiini 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomidi 25 mg, per päivä, d1-21 (annos kreatiniinin puhdistumanopeuden mukaan); Deksametasoni 20 mg, per, päivittäin, 1-2, 8-9, 15-16, 22-23
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuoden välein
|
IMWG 2016 kriteerien mukaan
|
2 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuoden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI-CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
NCI-CTCAE version 4.03 mukaan
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
PFS laskettiin ilmoittautumisesta taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen tapaukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
OS laskettiin ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
aika ensimmäisestä CR:n (täydellinen vaste) tai PR (osittaisen vasteen) arvioinnista ensimmäiseen PD:hen (Progressive Disease) tai mihin tahansa kuolinsyyn
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuoden välein
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire -kyselyn tietojen mukaan
|
Kuuden kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuoden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Agarwal A, Chow E, Bhutani M, Voorhees PM, Friend R, Usmani SZ. Practical Considerations in Managing Relapsed Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Feb;17(2):69-77. doi: 10.1016/j.clml.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Plesner T, Arkenau HT, Gimsing P, Krejcik J, Lemech C, Minnema MC, Lassen U, Laubach JP, Palumbo A, Lisby S, Basse L, Wang J, Sasser AK, Guckert ME, de Boer C, Khokhar NZ, Yeh H, Clemens PL, Ahmadi T, Lokhorst HM, Richardson PG. Phase 1/2 study of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. Blood. 2016 Oct 6;128(14):1821-1828. doi: 10.1182/blood-2016-07-726729. Epub 2016 Aug 16.
- Popat R, Brown SR, Flanagan L, Hall A, Gregory W, Kishore B, Streetly M, Oakervee H, Yong K, Cook G, Low E, Cavenagh J; Myeloma UK Early Phase Clinical Trial Network. Bortezomib, thalidomide, dexamethasone, and panobinostat for patients with relapsed multiple myeloma (MUK-six): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2016 Dec;3(12):e572-e580. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30165-X. Epub 2016 Nov 12.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Hou J, Du X, Jin J, Cai Z, Chen F, Zhou DB, Yu L, Ke X, Li X, Wu D, Meng F, Ai H, Zhang J, Wortman-Vayn H, Chen N, Mei J, Wang J. A multicenter, open-label, phase 2 study of lenalidomide plus low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma: the MM-021 trial. J Hematol Oncol. 2013 Jun 19;6:41. doi: 10.1186/1756-8722-6-41.
- Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A, Niesvizky R, Attal M, Stadtmauer EA, Petrucci MT, Yu Z, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD, Weber DM. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia. 2009 Nov;23(11):2147-52. doi: 10.1038/leu.2009.147. Epub 2009 Jul 23.
- Rossi A, Mark T, Jayabalan D, Christos P, Zafar F, Pekle K, Pearse R, Chen-Kiang S, Coleman M, Niesvizky R. BiRd (clarithromycin, lenalidomide, dexamethasone): an update on long-term lenalidomide therapy in previously untreated patients with multiple myeloma. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1982-5. doi: 10.1182/blood-2012-08-448563. Epub 2013 Jan 8.
- Niesvizky R, Jayabalan DS, Christos PJ, Furst JR, Naib T, Ely S, Jalbrzikowski J, Pearse RN, Zafar F, Pekle K, Larow A, Lent R, Mark T, Cho HJ, Shore T, Tepler J, Harpel J, Schuster MW, Mathew S, Leonard JP, Mazumdar M, Chen-Kiang S, Coleman M. BiRD (Biaxin [clarithromycin]/Revlimid [lenalidomide]/dexamethasone) combination therapy results in high complete- and overall-response rates in treatment-naive symptomatic multiple myeloma. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1101-9. doi: 10.1182/blood-2007-05-090258. Epub 2007 Nov 7.
- Kato H, Onishi Y, Okitsu Y, Katsuoka Y, Fujiwara T, Fukuhara N, Ishizawa K, Takagawa M, Harigae H. Addition of clarithromycin to lenalidomide/low-dose dexamethasone was effective in a case of relapsed myeloma after long-term use of lenalidomide. Ann Hematol. 2013 Dec;92(12):1711-2. doi: 10.1007/s00277-013-1761-x. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Ghosh N, Tucker N, Zahurak M, Wozney J, Borrello I, Huff CA. Clarithromycin overcomes resistance to lenalidomide and dexamethasone in multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Aug;89(8):E116-20. doi: 10.1002/ajh.23733. Epub 2014 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiRd 2017-288-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .