Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie klarithromycinu, lenalidomidu a dexamethasonu v léčbě prvního relapsu mnohočetného myelomu

17. srpna 2019 aktualizováno: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Prospektivní multicentrická klinická studie fáze II s klarithromycinem, lenalidomidem a dexamethasonem (BiRd režim) v léčbě prvního relapsu mnohočetného myelomu

BiRd režim skládající se z klarithromycinu a Rd je bezpečný a účinný u NDMM. Může významně zvýšit ORR (až o 90,3 %), hloubku reliéfu (≥VGPR) a prodloužit PFS na 43 měsíců. V naší předchozí studii mělo prospěch třicet pacientů s RRMM léčených režimem BiRd v 6 centrech v Číně. Naznačovala, že režim BiRd může nejen zlepšit celkovou účinnost RRMM, zejména dlouhodobé přínosy, ale také zvrátit rezistenci vůči Rd u pacientů, kteří nedosáhli jakákoli remise po víceliniové terapii. Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II, jejímž cílem je získat pacienty s MM s prvním relapsem starší 18 let. Jakmile budou pacienti zařazeni, budou léčeni režimem Clarithromycin Lenalidomide Dexamethason (BiRd). (Klarithromycin 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, denně, d1-21 (dávka podle rychlosti clearance kreatininu); Dexamethason 20 mg, 1 po, denně, 8-9,6-2 22-23) A vyhodnotíme účinnost a nežádoucí účinky režimu BiRd v předem určeném okamžiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikován jako symptomatický mnohočetný myelom.
  2. první relaps/progrese při současné léčbě první linie na bázi thalidomidu, bortezomibu nebo lenalidomidu nebo rezistence na léčbu první linie (číslo předchozí linie léčby = 1).
  3. musí existovat měřitelné léze ke stanovení progrese onemocnění (PD): podle kritérií hodnocení účinnosti IMWG 2016.
  4. očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
  5. ECOG skóre méně než 2 body.
  6. hladina AST/ALT v séru <3krát vyšší než normální hodnota; hladina celkového bilirubinu v séru <2násobek normální hodnoty; rychlost clearance kreatininu byla ≥30 ml/ml.
  7. počet neutrofilů >1000/mm3; počet krevních destiček >75 000/mm3 (pokud plazmatické buňky kostní dřeně <50%) nebo >30000/mm3 (pokud plazmatické buňky v kostní dřeni nejsou nižší než 50%).
  8. ženy ve fertilním věku byly před přijetím negativní na těhotenství a souhlasily s prováděním těhotenského screeningu během studie (jednou měsíčně do 4 týdnů po poslední dávce) a souhlasily s použitím antikoncepčních opatření do 3 měsíců po studii a poslední dávce .
  9. všichni pacienti museli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let
  2. ECOG skóre >2
  3. nesekreční myelom, definovaný jako sérový protein M < 1 g/dl, protein M v moči < 200 mg/24h a sFLCR ≤ 100 mg/l
  4. roste poptávka, těhotné nebo kojící ženy do jednoho roku
  5. HIV infekce
  6. aktivita infekce HBV nebo HCV
  7. 4 týdny před vstupem do skupiny tromboembolických příhod
  8. nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První relaps mnohočetného myelomu
Lék: Klarithromycin Lenalidomid Dexamethason (BiRd) režim
Clarithromycin 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, denně, d1-21 (dávka podle rychlosti clearance kreatininu); Dexamethason 20 mg, po, denně, d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každé 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo dokončení studie, v průměru 2 roky
Podle kritérií IMWG 2016
Každé 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo dokončení studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podle NCI-CTCAE verze 4.03
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
PFS byly počítány od zařazení do první instance progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
OS se počítaly od okamžiku zařazení do studie do úmrtí nebo poslední kontroly
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
čas od prvního hodnocení CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) do první PD (progresivní onemocnění) nebo jakékoli příčiny smrti
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo dokončení studie, v průměru 2 roky
Podle údajů dotazníkového šetření kvality života SF-36
Každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BiRd 2017-288-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Klinické studie na Klarithromycin Lenalidomid Dexamethason (BiRd) režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit