Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med clarithromycin, lenalidomid og dexamethason til behandling af det første recidiverende myelomatose

17. august 2019 opdateret af: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase II klinisk forsøg med clarithromycin, lenalidomid og dexamethason (BiRd-regimen) til behandling af det første recidiverende myelomatose

BiRd-regimen bestående af clarithromycin og Rd er sikker og effektiv ved NDMM. Det kan øge ORR signifikant (op til 90,3%), lindringsdybde (≥VGPR) og forlænge PFS til 43 måneder. I vores tidligere undersøgelse gavnede tredive RRMM-patienter behandlet med BiRd-regime i 6 centre i Kina. Det antydede, at BiRd-regimet ikke kun forbedrer den overordnede effekt af RRMM, især langsigtede fordele, men også reverserer Rd-resistens hos patienter, der ikke opnår det. enhver remission efter multiline-terapi. Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, fase II klinisk forsøg, som har til hensigt at rekruttere første tilbagefalds-MM-patienter over 18 år. Når de er inkluderet, vil patienter modtage behandlingen med Clarithromycin Lenalidomide Dexamethason (BiRd) regime. (Clarithromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomid 25mg，po，dagligt，d1-21 (dosis i henhold til kreatininclearance rate); Dexamethason 20mg，po，dagligt，16-19,1,1,5,1,1,5 22-23) Og vi vil evaluere effektiviteten og uønskede hændelser af BiRd-kuren på et forudbestemt tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret som symptomatisk myelomatose.
  2. det første tilbagefald/progression med thalidomid-, bortezomib- eller lenalidomidbaseret nuværende førstelinjebehandling eller resistens mod førstelinjebehandlingen (tidligere behandlingslinjenummer =1).
  3. der skal være målbare læsioner for at bestemme sygdomsprogression (PD): i henhold til IMWG 2016 effektivitetsevalueringskriterierne.
  4. den forventede overlevelsestid er længere end 3 måneder.
  5. ECOG score mindre end 2 point.
  6. serum-AST/ALT-niveauet <3 gange højere end den normale værdi; det totale serumbilirubinniveau <2 gange den normale værdi; kreatinin-clearance-hastigheden var ≥30 ml/mi.
  7. neutrofiltal >1000/mm3; blodpladetal >75.000/mm3 (hvis knoglemarvsplasmacelle <50%) eller >30.000/mm3 (hvis plasmacellerne i knoglemarven er ikke mindre end 50%).
  8. kvinder i den fødedygtige alder var negative for graviditet før indlæggelsen og indvilligede i at udføre graviditetsscreening under undersøgelsen (en gang om måneden indtil 4 uger efter den sidste dosis), og indvilligede i at bruge præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter undersøgelsen og den sidste dosis .
  9. alle patienter skulle underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. ECOG-score >2
  3. ikke-sekretorisk myelom, defineret som serumprotein M < 1g/dL, urin M-protein < 200mg/24 timer og sFLCR ≤100mg/L
  4. der er stigende efterspørgsel, gravide eller ammende kvinder inden for et år
  5. HIV-infektion
  6. aktivitet af HBV eller HCV-infektion
  7. 4 uger før indtræden i gruppen af ​​tromboemboliske hændelser
  8. ikke underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Første recidiverende myelomatose
Medicin: Clarithromycin Lenalidomid Dexamethason (BiRd) regime
Clarithromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomid 25mg，po，dagligt，d1-21 (dosis ifølge kreatininclearance rate); Dexamethason 20mg，po，dagligt，d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver anden måned indtil sygdomsprogression eller studieafslutning, i gennemsnit 2 år
I henhold til kriterierne i IMWG 2016
Hver anden måned indtil sygdomsprogression eller studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Ifølge NCI-CTCAE version 4.03
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS blev beregnet fra tilmeldingen til det første tilfælde af sygdomsprogression, tilbagefald eller død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
OS blev beregnet fra tidspunktet for indskrivning til død eller sidste opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
tiden fra den første vurdering af CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) til den første PD (progressiv sygdom) eller enhver dødsårsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ifølge data fra SF-36 Quality of Life Questionnaire Survey
Hver 6. måned indtil sygdomsprogression eller studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiRd 2017-288-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clarithromycin Lenalidomid Dexamethason (BiRd) regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner