Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne klarytromycyny, lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu pierwszego nawrotu szpiczaka mnogiego

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II klarytromycyny, lenalidomidu i deksametazonu (schemat BiRd) w leczeniu pierwszego nawrotu szpiczaka mnogiego

Schemat BiRd składający się z klarytromycyny i Rd jest bezpieczny i skuteczny w NDMM. Może znacznie zwiększyć ORR (do 90,3%), głębokość odciążenia (≥VGPR) i wydłużyć PFS do 43 miesięcy. W naszym poprzednim badaniu korzyści odniosło trzydziestu pacjentów z RRMM leczonych schematem BiRd w 6 ośrodkach w Chinach. Sugeruje to, że schemat BiRd może nie tylko poprawić ogólną skuteczność RRMM, zwłaszcza długoterminowe korzyści, ale także odwrócić oporność na Rd u pacjentów, którzy nie osiągnęli jakakolwiek remisja po terapii wieloliniowej. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II, które ma na celu rekrutację pierwszych pacjentów z nawrotem MM w wieku powyżej 18 lat. Po włączeniu pacjenci otrzymają schemat leczenia klarytromycyną lenalidomidem z deksametazonem (BiRd). (Klarytromycyna 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, codziennie, d1-21 (dawka zgodna z klirensem kreatyniny); Deksametazon 20 mg, po, codziennie, d1-2, 8-9, 15-16, 22-23) I ocenimy skuteczność i zdarzenia niepożądane schematu BiRd w określonym z góry momencie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznano objawowego szpiczaka mnogiego.
  2. pierwszy nawrót/progresja przy obecnym leczeniu pierwszego rzutu opartym na talidomidzie, bortezomibie lub lenalidomidzie lub oporność na leczenie pierwszego rzutu (numer linii poprzedniego leczenia = 1).
  3. muszą istnieć mierzalne zmiany, aby określić postęp choroby (PD): zgodnie z kryteriami oceny skuteczności IMWG 2016.
  4. przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące.
  5. Wynik ECOG mniejszy niż 2 punkty.
  6. poziom AST/ALT w surowicy <3 razy wyższy od normy; poziom bilirubiny całkowitej w surowicy <2-krotność wartości prawidłowej; klirens kreatyniny wynosił ≥30 ml/ml.
  7. liczba neutrofili >1000/mm3; liczba płytek krwi >75 000/mm3 (jeśli liczba komórek plazmatycznych szpiku kostnego <50%) lub >30000/mm3 (jeśli liczba komórek plazmatycznych w szpiku kostnym jest nie mniejsza niż 50%).
  8. kobiety w wieku rozrodczym przed przyjęciem miały negatywny wynik ciąży i zgodziły się na wykonanie skriningu ciążowego w trakcie badania (raz w miesiącu do 4 tyg. .
  9. wszyscy pacjenci byli zobowiązani do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia
  2. Wynik ECOG >2
  3. szpiczak niewydzielniczy, zdefiniowany jako białko M w surowicy < 1 g/dl, białko M w moczu < 200 mg/24h i sFLCR ≤100 mg/l
  4. rośnie zapotrzebowanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią w ciągu jednego roku
  5. Zakażenie wirusem HIV
  6. aktywność zakażenia HBV lub HCV
  7. 4 tygodnie przed wejściem do grupy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  8. niepodpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierwszy nawrót szpiczaka mnogiego
Lek: Klarytromycyna Lenalidomid Deksametazon (BiRd) Schemat
Klarytromycyna 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, codziennie, d1-21 (dawka zgodna z klirensem kreatyniny); Deksametazon 20 mg, po, codziennie, d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata
Według kryteriów IMWG 2016
Co 2 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
PFS obliczono od włączenia do pierwszego przypadku progresji choroby, nawrotu lub zgonu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
OS obliczono od momentu rejestracji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
czas od pierwszej oceny CR (całkowitej odpowiedzi) lub PR (częściowej odpowiedzi) do pierwszego PD (postępującej choroby) lub dowolnej przyczyny zgonu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata
Według danych Kwestionariusza Jakości Życia SF-36
Co 6 miesięcy do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BiRd 2017-288-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klarytromycyna Lenalidomid Deksametazon (BiRd) Schemat

  • Peking Union Medical College Hospital
    Henan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Isa-VRD w TIE HRMM
    Szpiczak mnogi
    Chiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj