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Sperimentazione clinica di claritromicina, lenalidomide e desametasone nel trattamento del primo mieloma multiplo recidivato

17 agosto 2019 aggiornato da: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II di claritromicina, lenalidomide e desametasone (regime BiRd) nel trattamento del primo mieloma multiplo recidivato

Il regime BiRd costituito da claritromicina e Rd è sicuro ed efficace nel NDMM. Può aumentare significativamente l'ORR (fino al 90,3%), la profondità del sollievo (≥VGPR) e prolungare la PFS a 43 mesi. Nel nostro studio precedente, trenta pazienti RRMM trattati con regime BiRd in 6 centri in Cina ne hanno beneficiato. Ha suggerito che il regime BiRd potrebbe non solo migliorare l'efficacia complessiva di RRMM, in particolare i benefici a lungo termine, ma anche invertire la resistenza Rd nei pazienti che non riescono a raggiungere qualsiasi remissione dopo la terapia multilinea. Lo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II, che intende reclutare pazienti affetti da MM di prima recidiva di età superiore a 18 anni. Una volta inclusi, i pazienti riceveranno il trattamento del regime di claritromicina lenalidomide desametasone (BiRd). (Claritromicina 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomide 25 mg, po, giornalmente, d1-21 (dose in base al tasso di clearance della creatinina); Desametasone 20 mg, po, giornalmente, d1-2, 8-9,15-16, 22-23) E valuteremo l'efficacia e gli eventi avversi del regime BiRd in un momento predeterminato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato come mieloma multiplo sintomatico.
  2. la prima recidiva/progressione con talidomide, bortezomib o lenalidomide in base all'attuale trattamento di prima linea o alla resistenza al trattamento di prima linea (numero della linea di trattamento precedente = 1).
  3. ci devono essere lesioni misurabili per determinare la progressione della malattia (PD): secondo i criteri di valutazione dell'efficacia IMWG 2016.
  4. il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi.
  5. Punteggio ECOG inferiore a 2 punti.
  6. il livello sierico di AST/ALT <3 volte superiore al valore normale; il livello sierico di bilirubina totale <2 volte il valore normale; il tasso di clearance della creatinina era ≥30 ml/mi.
  7. conta dei neutrofili >1000/mm3; conta piastrinica >75000/mm3 (se le plasmacellule del midollo osseo <50%) o >30000/mm3 (se le plasmacellule nel midollo osseo non sono inferiori al 50%).
  8. le donne in età fertile erano negative alla gravidanza prima del ricovero e hanno accettato di effettuare lo screening della gravidanza durante lo studio (una volta al mese fino a 4 settimane dopo l'ultima dose) e hanno accettato di utilizzare misure contraccettive entro 3 mesi dopo lo studio e l'ultima dose .
  9. tutti i pazienti dovevano firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore ai 18 anni
  2. Punteggio ECOG >2
  3. mieloma non secretorio, definito come proteina sierica M < 1 g/dL, proteina M urinaria < 200 mg/24 ore e sFLCR ≤ 100 mg/L
  4. c'è una domanda crescente, donne in gravidanza o in allattamento entro un anno
  5. Infezione da HIV
  6. attività dell'infezione da HBV o HCV
  7. 4 settimane prima di entrare nel gruppo degli eventi tromboembolici
  8. consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo mieloma multiplo recidivato
Droga: Regime claritromicina lenalidomide desametasone (BiRd).
Claritromicina 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomide 25 mg, PO, al giorno, d1-21 (dose in base al tasso di clearance della creatinina); Desametasone 20 mg, po, giornalmente, d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio, una media di 2 anni
Secondo i criteri di IMWG 2016
Ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI-CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Secondo NCI-CTCAE versione 4.03
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La PFS è stata calcolata dall'arruolamento fino al primo caso di progressione della malattia, recidiva o decesso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'OS è stata calcolata dal momento dell'arruolamento fino al decesso o all'ultimo follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
il tempo dalla prima valutazione di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) alla prima PD (malattia progressiva) o qualsiasi causa di morte
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio, una media di 2 anni
Secondo i dati dell'indagine sul questionario sulla qualità della vita SF-36
Ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiRd 2017-288-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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