Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av klaritromycin, lenalidomid og deksametason i behandling av det første residiverende myelomatose

17. august 2019 oppdatert av: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

En prospektiv, multisenter, enkeltarm, fase II klinisk studie av klaritromycin, lenalidomid og deksametason (fugleregime) i behandling av det første residiverende myelomatose

BiRd-regime bestående av klaritromycin og Rd er trygt og effektivt ved NDMM. Det kan øke ORR betydelig (opptil 90,3%), lindringsdybde (≥VGPR) og forlenge PFS til 43 måneder. I vår forrige studie hadde tretti RRMM-pasienter behandlet med BiRd-regime i 6 sentre i Kina fordel. Det antydet at BiRd-regimet ikke bare kan forbedre den generelle effekten av RRMM, spesielt langsiktige fordeler, men også reversere Rd-resistens hos pasienter som ikke oppnår det. eventuell remisjon etter flerlinjebehandling. Studien er en prospektiv, multisenter, enkeltarm, fase II klinisk studie, som har til hensikt å rekruttere første tilbakefalls-MM-pasienter over 18 år. Når de er inkludert, vil pasientene få behandling med Clarithromycin Lenalidomide Dexamethason (BiRd) regime. (Clarithromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomide 25mg，po，daglig，d1-21 (dose i henhold til kreatininclearance rate); Deksametason 20mg，po，daglig，16-19,1,5,1,1,5 22-23) Og vi vil evaluere effektivitet og uønskede hendelser av BiRd-kuren på et forhåndsbestemt tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert som symptomatisk myelomatose.
  2. første tilbakefall/progresjon med thalidomid-, bortezomib- eller lenalidomidbasert gjeldende førstelinjebehandling eller resistens mot førstelinjebehandling (tidligere behandlingslinjenummer =1).
  3. det må være målbare lesjoner for å bestemme sykdomsprogresjon (PD): i henhold til IMWG 2016 effektivitetsevalueringskriteriene.
  4. forventet overlevelsestid er lengre enn 3 måneder.
  5. ECOG-score mindre enn 2 poeng.
  6. serum AST/ALT-nivå <3 ganger høyere enn normalverdien; det totale serumbilirubinnivået <2 ganger normalverdien; kreatininclearance-hastigheten var ≥30 ml/mi.
  7. nøytrofiltall >1000/mm3; blodplatetall >75000/mm3 (hvis benmargsplasmacelle <50%) eller >30000/mm3 (hvis plasmacellene i benmargen er ikke mindre enn 50%).
  8. kvinner i fertil alder var negative for graviditet før innleggelse, og gikk med på å utføre graviditetsscreening under studien (en gang i måneden til 4 uker etter siste dose), og gikk med på å bruke prevensjonstiltak innen 3 måneder etter studien og siste dose. .
  9. alle pasienter ble pålagt å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. ECOG-score >2
  3. ikke-sekretorisk myelom, definert som serumprotein M < 1g/dL, urin M-protein < 200mg/24t og sFLCR ≤100mg/L
  4. det er økende etterspørsel, gravide eller ammende kvinner innen ett år
  5. HIV-infeksjon
  6. aktiviteten til HBV eller HCV-infeksjon
  7. 4 uker før inntreden i gruppen av tromboemboliske hendelser
  8. ikke signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Første residiverende myelomatose
Legemiddel: Klaritromycin lenalidomid deksametason (BiRd) regime
Klaritromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomid 25mg，po，daglig，d1-21 (dose i henhold til kreatininclearance rate); Deksametason 20mg，po，daglig，d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon eller studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
I henhold til kriteriene til IMWG 2016
Hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon eller studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PFS ble beregnet fra påmelding til første tilfelle av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
OS ble beregnet fra tidspunktet for innskrivning til død eller siste oppfølging
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
tiden fra første vurdering av CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) til første PD (progressiv sykdom) eller enhver dødsårsak
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Ifølge data fra SF-36 Quality of Life Questionnaire Survey
Hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Studieleder: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BiRd 2017-288-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelomatose i tilbakefall

Kliniske studier på Klaritromycin lenalidomid deksametason (BiRd) regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere