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1차 재발성 다발골수종 치료에서 Clarithromycin, Lenalidomide 및 Dexamethasone의 임상시험

2019년 8월 17일 업데이트: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

첫 번째 재발성 다발성 골수종 치료에서 Clarithromycin, Lenalidomide 및 Dexamethasone(BiRd 요법)의 전향적, 다기관, 단일군, II상 임상 시험

Clarithromycin과 Rd로 구성된 BiRd 요법은 NDMM에서 안전하고 효과적입니다. ORR(최대 90.3%), 완화 깊이(≥VGPR)를 크게 증가시키고 PFS를 43개월로 연장할 수 있습니다. 이전 연구에서 중국의 6개 센터에서 BiRd 요법으로 치료받은 30명의 RRMM 환자가 혜택을 받았습니다. BiRd 요법은 RRMM의 전반적인 효능, 특히 장기적인 이점을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 달성하지 못한 환자의 Rd 저항성을 역전시킬 수 있음을 시사했습니다. 다중 요법 후 모든 차도. 이 연구는 18세 이상의 첫 번째 재발 MM 환자를 모집하려는 전향적, 다기관, 단일 암, II상 임상 시험입니다. 포함되면 환자는 Clarithromycin Lenalidomide Dexamethasone(BiRd) 요법의 치료를 받게 됩니다. (Clarithromycin 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomide 25mg，po，매일，d1-21(크레아티닌 청소율에 따른 용량); Dexamethasone 20mg，po，매일，d1-2, 8-9,15-16, 22-23) 그리고 미리 정해진 시점에서 BiRd 요법의 효능과 부작용을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단됩니다.
  2. 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 레날리도마이드 기반 현재 1차 치료 또는 1차 치료에 대한 저항성으로 인한 첫 번째 재발/진행(이전 치료 라인 번호 = 1).
  3. IMWG 2016 효능 평가 기준에 따라 질병 진행(PD)을 결정하기 위해 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  4. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  5. ECOG 점수는 2점 미만입니다.
  6. 혈청 AST/ALT 수준 < 정상값보다 3배 더 높음; 혈청 총 빌리루빈 수치 < 정상치의 2배; 크레아티닌 청소율은 30ml/mi 이상이었습니다.
  7. 호중구 수 >1000/mm3 ; 혈소판 수 >75000/mm3(골수 형질 세포 <50%인 경우) 또는 >30000/mm3(골수 내 형질 세포가 50% 이상인 경우).
  8. 가임기 여성은 입원 전 임신 음성 판정을 받았고, 연구 기간 동안(마지막 투약 후 4주까지 월 1회) 임신 선별 검사를 실시하기로 동의했으며, 연구 및 마지막 투약 후 3개월 이내에 피임법을 사용하기로 동의했습니다. .
  9. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. ECOG 점수 ​​>2
  3. 혈청 단백질 M < 1g/dL, 소변 M 단백질 < 200mg/24h 및 sFLCR ≤100mg/L로 정의되는 비분비성 골수종
  4. 수요 증가, 1년 이내 임산부, 수유부
  5. HIV 감염
  6. HBV 또는 HCV 감염 활동
  7. 혈전 색전성 사건 그룹에 들어가기 4주 전
  8. 서명되지 않은 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최초의 재발성 다발성 골수종
의약품: 클래리트로마이신 레날리도마이드 덱사메타손(BiRd) 요법
클래리트로마이신 500mg，po，bid，d1-21; 레날리도마이드 25mg, po, 매일, d1-21(크레아티닌 청소율에 따른 용량); 덱사메타손 20mg，포，매일，d1-2, 8-9,15-16, 22-23

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 연구 완료까지 2개월마다, 평균 2년
IMWG 2016 기준에 따르면
질병 진행 또는 연구 완료까지 2개월마다, 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따름
학업 수료까지 평균 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
PFS는 등록부터 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 사례까지 계산되었습니다.
학업 수료까지 평균 2년
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
OS는 등록 시점부터 사망 또는 마지막 추적 조사 시점까지 계산되었습니다.
학업 수료까지 평균 2년
응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 첫 번째 평가부터 첫 번째 PD(진행성 질병) 또는 모든 사망 원인까지의 시간
학업 수료까지 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 질병 진행 또는 연구 완료까지 6개월마다, 평균 2년
SF-36 삶의 질 설문조사 데이터에 따르면
질병 진행 또는 연구 완료까지 6개월마다, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 연구 책임자: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BiRd 2017-288-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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