克拉霉素、来那度胺和地塞米松治疗首例复发多发性骨髓瘤的临床试验
2019年8月17日 更新者：FengYan Jin、The First Hospital of Jilin University
克拉霉素、来那度胺和地塞米松（BiRd 方案）治疗首例复发多发性骨髓瘤的前瞻性、多中心、单组 II 期临床试验
由克拉霉素和 Rd 组成的 BiRd 方案在 NDMM 中安全有效。
可显着提高ORR（高达90.3%）、缓解深度（≥VGPR），并将PFS延长至43个月。
在我们之前的研究中，在中国6个中心接受BiRd方案治疗的30名RRMM患者获益。这表明BiRd方案不仅可以提高RRMM的总体疗效，特别是远期获益，而且可以逆转未能达到的患者的Rd耐药性。多线治疗后的任何缓解。该研究是一项前瞻性、多中心、单组、II 期临床试验，拟招募 18 岁以上的首次复发 MM 患者。
一旦纳入，患者将接受克拉霉素来那度胺地塞米松 (BiRd) 方案的治疗。
（克拉霉素500mg，po，bid，d1-21；来那度胺25mg，po，daily，d1-21（根据肌酐清除率给药）；地塞米松20mg，po，daily，d1-2, 8-9,15-16, 22-23) 我们将在预定的时间点评估 BiRd 方案的疗效和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Fengyan Jin, Professor
- 电话号码：+8613844989638
- 邮箱：fengyanjin@jlu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为症状性多发性骨髓瘤。
- 基于当前一线治疗的沙利度胺、硼替佐米或来那度胺的首次复发/进展或一线治疗耐药（既往治疗线数=1）。
- 必须有可测量的病变来确定疾病进展（PD）：根据IMWG 2016疗效评估标准。
- 预期生存时间大于3个月。
- ECOG评分小于2分。
- 血清AST/ALT水平高于正常值<3倍；血清总胆红素水平<正常值的2倍；肌酐清除率≥30ml/mi。
- 中性粒细胞计数 >1000/mm3 ;血小板计数>75000/mm3（如果骨髓浆细胞<50%）或>30000/mm3（如果骨髓中浆细胞不低于50%）。
- 育龄妇女入院前妊娠阴性，并同意在研究期间进行妊娠筛查（每月一次至最后一次给药后4周），并同意在研究和最后一次给药后3个月内采取避孕措施.
- 所有患者都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下
- ECOG 评分 >2
- 非分泌性骨髓瘤，定义为血清蛋白 M < 1g/dL，尿 M 蛋白 < 200mg/24h 和 sFLCR ≤100mg/L
- 一年内有需求增长的孕妇或哺乳期妇女
- 艾滋病毒感染
- HBV 或 HCV 感染活动
- 进入血栓栓塞事件组前 4 周
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首次复发多发性骨髓瘤
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克拉霉素 500mg，po，bid，d1-21；来那度胺25mg，po，daily，d1-21（剂量根据肌酐清除率）；地塞米松 20mg，po，daily，d1-2, 8-9,15-16, 22-23
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每2个月一次，直至疾病进展或研究完成，平均2年
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根据IMWG 2016标准
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每2个月一次，直至疾病进展或研究完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI-CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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根据 NCI-CTCAE 4.03 版
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通过学习完成，平均2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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PFS 是从入组到首次出现疾病进展、复发或死亡计算的
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通过学习完成，平均2年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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OS 是从入组到死亡或最后一次随访的时间计算的
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通过学习完成，平均2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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从第一次评估 CR（完全反应）或 PR（部分反应）到第一次 PD（进行性疾病）或任何死亡原因的时间
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通过学习完成，平均2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：每6个月一次，直至疾病进展或研究完成，平均2年
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根据SF-36生活质量问卷调查数据
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每6个月一次，直至疾病进展或研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fengyan Jin, professor、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Agarwal A, Chow E, Bhutani M, Voorhees PM, Friend R, Usmani SZ. Practical Considerations in Managing Relapsed Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Feb;17(2):69-77. doi: 10.1016/j.clml.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
- Plesner T, Arkenau HT, Gimsing P, Krejcik J, Lemech C, Minnema MC, Lassen U, Laubach JP, Palumbo A, Lisby S, Basse L, Wang J, Sasser AK, Guckert ME, de Boer C, Khokhar NZ, Yeh H, Clemens PL, Ahmadi T, Lokhorst HM, Richardson PG. Phase 1/2 study of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. Blood. 2016 Oct 6;128(14):1821-1828. doi: 10.1182/blood-2016-07-726729. Epub 2016 Aug 16.
- Popat R, Brown SR, Flanagan L, Hall A, Gregory W, Kishore B, Streetly M, Oakervee H, Yong K, Cook G, Low E, Cavenagh J; Myeloma UK Early Phase Clinical Trial Network. Bortezomib, thalidomide, dexamethasone, and panobinostat for patients with relapsed multiple myeloma (MUK-six): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2016 Dec;3(12):e572-e580. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30165-X. Epub 2016 Nov 12.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Hou J, Du X, Jin J, Cai Z, Chen F, Zhou DB, Yu L, Ke X, Li X, Wu D, Meng F, Ai H, Zhang J, Wortman-Vayn H, Chen N, Mei J, Wang J. A multicenter, open-label, phase 2 study of lenalidomide plus low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma: the MM-021 trial. J Hematol Oncol. 2013 Jun 19;6:41. doi: 10.1186/1756-8722-6-41.
- Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A, Niesvizky R, Attal M, Stadtmauer EA, Petrucci MT, Yu Z, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD, Weber DM. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia. 2009 Nov;23(11):2147-52. doi: 10.1038/leu.2009.147. Epub 2009 Jul 23.
- Rossi A, Mark T, Jayabalan D, Christos P, Zafar F, Pekle K, Pearse R, Chen-Kiang S, Coleman M, Niesvizky R. BiRd (clarithromycin, lenalidomide, dexamethasone): an update on long-term lenalidomide therapy in previously untreated patients with multiple myeloma. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1982-5. doi: 10.1182/blood-2012-08-448563. Epub 2013 Jan 8.
- Niesvizky R, Jayabalan DS, Christos PJ, Furst JR, Naib T, Ely S, Jalbrzikowski J, Pearse RN, Zafar F, Pekle K, Larow A, Lent R, Mark T, Cho HJ, Shore T, Tepler J, Harpel J, Schuster MW, Mathew S, Leonard JP, Mazumdar M, Chen-Kiang S, Coleman M. BiRD (Biaxin [clarithromycin]/Revlimid [lenalidomide]/dexamethasone) combination therapy results in high complete- and overall-response rates in treatment-naive symptomatic multiple myeloma. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1101-9. doi: 10.1182/blood-2007-05-090258. Epub 2007 Nov 7.
- Kato H, Onishi Y, Okitsu Y, Katsuoka Y, Fujiwara T, Fukuhara N, Ishizawa K, Takagawa M, Harigae H. Addition of clarithromycin to lenalidomide/low-dose dexamethasone was effective in a case of relapsed myeloma after long-term use of lenalidomide. Ann Hematol. 2013 Dec;92(12):1711-2. doi: 10.1007/s00277-013-1761-x. Epub 2013 Apr 28. No abstract available.
- Ghosh N, Tucker N, Zahurak M, Wozney J, Borrello I, Huff CA. Clarithromycin overcomes resistance to lenalidomide and dexamethasone in multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Aug;89(8):E116-20. doi: 10.1002/ajh.23733. Epub 2014 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月17日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月17日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BiRd 2017-288-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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