非外科的尿失禁治療の患者満足度調査
2020年10月5日 更新者：Erin Duecy、University of Rochester
女性の腹圧性尿失禁の非外科的管理における患者の許容可能な症状の状態
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の非外科的治療後の自己申告による健康状態を特定することです。
これは、患者の許容可能な症状の状態 (PASS) の質問に対する「はい」の回答を、尿路症状に関する他のアンケートからの回答と関連付けることによって行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- University Urogynecology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は、腹圧性尿失禁の非外科的管理を希望する18歳以上の女性です。
説明
包含基準:
- ニューヨーク州ロチェスターの URMC、ノースカロライナ州ダーラムの DUMC、ニューヨーク州チークトワーガの西部ニューヨーク (WNY) 泌尿器科アソシエイツ、またはテキサス州ガルベストンの UTMB で腹圧性尿失禁のケアを求めている成人女性 (> 18 歳)。
- 英語を話す
- 電子患者報告結果アンケートと排尿日誌を完成させる能力を持っている
除外基準:
- 研究への参加を断る女性
- 女性は電子患者報告アウトカムアンケートに記入できなかった
- -ステージII以上の子宮膣脱出または子宮摘出術後の女性。
- 女性は、米国に住む EU 市民を含む、欧州連合 (EU) の市民と見なされていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PASS コホート
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尿失禁の重症度指数は、尿失禁の頻度と重症度、骨盤底の苦痛、重症度と改善に対する患者の全体的な印象、身体機能、うつ病、睡眠障害、不安、全体的な健康状態、社会的役割や活動への参加能力を記録しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) スコアが患者の許容可能な症状状態 (PASS) の回答を予測する参加者の数
時間枠：6週間
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各参加者は、登録後および 6 週間後に再度、尿障害インベントリ 6 (UDI-6) に記入するよう求められます。
これは、尿失禁の重症度を測定する、検証済みの疾患固有の患者報告結果の短いものです。
UDI-6 は、スコアの平均を計算し、その平均に 25 を掛けて、0 ～ 100 の範囲の「実際のスコア」に尺度を合わせるリッカート スケール ベースのアンケートです。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する負の影響が大きく認識されます。
質問「尿漏れがあなたに影響を与えているさまざまな方法をすべて考慮して、あなたの現在の状態は満足できるものだと思いますか?」
はい/いいえの答えを提供します。
次に、統計分析を実行して、症状が許容可能であると見なされる可能性が高いしきい値スコアを決定します。「はい」に合格します。
UDI スコアが PASS の回答と一致する参加者は、予測されたと見なされ、この結果測定のためにカウントされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンカーベースの分析方法によって決定される、尿の苦痛のインベントリ 6 (UDI 6 ) の平均最小重要差 (MID)
時間枠：ベースラインから6週間
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UDI-6 は、スコアの平均を計算し、その平均値に 25 を掛けて、腹圧性尿失禁に特に関連する質問で 0 ～ 100 の範囲の「実際のスコア」に計器をスケーリングする、リッカート スケール ベースのアンケートです。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する負の影響が大きく認識されます。MID は、自己報告による症状の臨床的に有意な改善を表しています。
アンカーベースの方法は、外部イベントまたは評価に関連する応答性を評価して、特定の程度の変化の意味を定量化します。
これは伝統的に、負のスコア変化と外部アンカーとの間の相関関係を使用して注目される中程度の関係によって評価されます。
参加者は、ベースライン時および 6 週間後に UDI-6 を完了します。
MID は、重症度の患者全体の印象 (PGI-S) および改善 (PGI-I) の改善を示す女性によって報告された平均スコア変化によって定義されます。
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ベースラインから6週間
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分布ベースの分析方法によって決定される尿障害インベントリ 6 (UDI 6 ) の平均最小重要差 (MID)
時間枠：6週間
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UDI-6 は、スコアの平均を計算し、その平均値に 25 を掛けて、腹圧性尿失禁に特に関連する質問で 0 ～ 100 の範囲の「実際のスコア」に計器をスケーリングする、リッカート スケール ベースのアンケートです。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する負の影響が大きく認識されます。MID は、自己報告による症状の臨床的に有意な改善を表しています。
分布ベースの方法は、母集団内のスコアの分布に依存し、標準偏差 (SD) などのグループ データの統計パラメーターと少なくとも等しい大きさの変化に臨床的意義を関連付けます。
これは伝統的に、効果の大きさと測定の標準誤差 (SEM) を含めることによって評価されます。
中程度の効果 (0.5 SD) と小さな効果サイズ (0.2SD)。
MID は 1 SEM と推定されます。
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6週間
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アンカーベースの分析方法によって決定される尿影響アンケート 7 (UIQ-7) の平均最小重要差 (MID)
時間枠：ベースラインから6週間
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UIQ-7 は、スコアの平均を計算し、その平均に 25 を掛けて、機器を 0 ～ 100 の範囲の「実際のスコア」にスケーリングするリッカート スケール ベースのアンケートです。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する負の影響が大きく認識されます。
MID は、自己報告による症状の臨床的に有意な改善を表しています。
アンカーベースの方法は、外部イベントまたは評価に関連する応答性を評価して、特定の程度の変化の意味を定量化します。
これは伝統的に、負のスコア変化と外部アンカーとの間の相関関係を使用して注目される中程度の関係によって評価されます。
参加者は、ベースライン時および 6 週間後に UDI-6 を完了します。
MID は、重症度の患者全体印象 (PGI-S) および改善 (PGI-I) の改善を示す女性によって報告された平均スコア変化によって定義されます。
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ベースラインから6週間
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分布ベースの分析方法によって決定される尿影響アンケート 7 (UIQ-7) の平均最小重要差 (MID)
時間枠：6週間
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UIQ-7 は、スコアの平均を計算し、その平均に 25 を掛けて、機器を 0 ～ 100 の範囲の「実際のスコア」にスケーリングするリッカート スケール ベースのアンケートです。
スコアが高いほど、個人の生活の質に対する負の影響が大きく認識されます。MID は、自己報告による症状の臨床的に有意な改善を表しています。
分布ベースの方法は、母集団内のスコアの分布に依存し、標準偏差 (SD) などのグループ データの統計パラメーターと少なくとも等しい大きさの変化に臨床的意義を関連付けます。
これは伝統的に、効果の大きさと測定の標準誤差 (SEM) を含めることによって評価されます。
中程度の効果 (0.5 SD) と小さな効果サイズ (0.2SD)。
MID は 1 SEM と推定されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。