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Indagine sulla soddisfazione del paziente per il trattamento dell'incontinenza urinaria non chirurgica

5 ottobre 2020 aggiornato da: Erin Duecy, University of Rochester

Stato sintomatico accettabile per il paziente nella gestione non chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Lo scopo di questo studio è identificare il benessere auto-riferito dopo il trattamento non chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo. Ciò verrà fatto correlando la risposta "sì" alla domanda sullo stato dei sintomi accettabile del paziente (PASS) alle risposte di altri questionari riguardanti i sintomi urinari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei saranno donne di età superiore ai 18 anni che desiderano una gestione non chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (> 18 anni) in cerca di assistenza per l'incontinenza urinaria da sforzo presso l'URMC di Rochester, NY, DUMC di Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates di Cheektowaga, NY, o presso l'UTMB di Galveston, TX.
  • Parlando inglese
  • Possedere la capacità di compilare questionari elettronici sugli esiti riportati dai pazienti e diari di svuotamento

Criteri di esclusione:

  • Donne che rifiutano di partecipare allo studio
  • Le donne non sono state in grado di completare i questionari elettronici sugli esiti riportati dai pazienti
  • Donne con prolasso uterovaginale superiore allo stadio II o prolasso post-isterectomia.
  • Le donne sono considerate cittadine dell'Unione Europea (UE), compresi i cittadini dell'UE che vivono negli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PASSA Coorte
L'indice di gravità per l'incontinenza urinaria, che documenta la frequenza e la gravità dell'incontinenza, il disagio del pavimento pelvico, l'impressione globale del paziente di gravità e miglioramento, la funzione fisica, la depressione, i disturbi del sonno, l'ansia, la salute globale e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti il ​​cui punteggio dell'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) prevede la loro risposta sullo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare l'Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) dopo l'iscrizione e di nuovo dopo 6 settimane. Si tratta di un breve risultato riferito al paziente specifico per la malattia che misura la gravità dell'incontinenza urinaria. L'UDI-6 è un questionario basato su una scala Likert che calcola la media dei punteggi e moltiplica tale media per 25 per ridimensionare lo strumento a un "punteggio effettivo" con un intervallo compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo percepito sulla qualità della vita di un individuo. La domanda "Considerando tutti i diversi modi in cui la perdita urinaria ti colpisce, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" e fornire una risposta sì/no. Verrà quindi eseguita un'analisi statistica per determinare il punteggio soglia al quale è probabile che si considerino accettabili i propri sintomi, PASS "sì". I partecipanti il ​​cui punteggio UDI corrisponde alla loro risposta PASS saranno considerati previsti e conteggiati per questa misura di esito.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Differenza minima importante (MID) dell'Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) come determinato dal metodo di analisi basato sull'ancora
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
L'UDI-6 è un questionario basato su una scala Likert che calcola la media dei punteggi e moltiplica tale media per 25 per ridimensionare lo strumento a un "punteggio effettivo" con un intervallo da 0 a 100 con domande specificamente correlate all'incontinenza urinaria da sforzo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo percepito sulla qualità della vita di un individuo. Il MID rappresenta un miglioramento clinicamente significativo nella sintomatologia auto-riferita. I metodi basati sull'ancora valutano la reattività in relazione a un evento o valutazione esterna per quantificare il significato del particolare grado di cambiamento. Questo è tradizionalmente valutato da una relazione moderata annotata utilizzando le correlazioni tra la variazione del punteggio negativo e l'ancoraggio esterno. I partecipanti completeranno l'UDI-6 al basale e dopo 6 settimane. Il MID sarà definito dalla variazione del punteggio medio riportato dalle donne che indicano un miglioramento dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) e del miglioramento (PGI-I).
basale a 6 settimane
Media Differenza minima importante (MID) dell'Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) come determinato dal metodo di analisi delle basi di distribuzione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'UDI-6 è un questionario basato su una scala Likert che calcola la media dei punteggi e moltiplica tale media per 25 per ridimensionare lo strumento a un "punteggio effettivo" con un intervallo da 0 a 100 con domande specificamente correlate all'incontinenza urinaria da sforzo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo percepito sulla qualità della vita di un individuo. Il MID rappresenta un miglioramento clinicamente significativo nella sintomatologia auto-riferita. I metodi basati sulla distribuzione si basano sulla distribuzione dei punteggi all'interno di una popolazione e mettono in relazione il significato clinico con un cambiamento di entità almeno pari a un parametro statistico dei dati di gruppo come la deviazione standard (SD). Questo è tradizionalmente valutato includendo la dimensione dell'effetto e l'errore standard di misurazione (SEM). Un effetto medio (0,5 SD) e una dimensione dell'effetto piccola (0,2 SD). Il MID è stimato in 1 SEM.
6 settimane
Media Differenza minima importante (MID) del questionario sull'impatto urinario 7 (UIQ-7) come determinato dal metodo di analisi basato sull'ancora
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
L'UIQ-7 è un questionario basato su una scala Likert che calcola la media dei punteggi e la moltiplica per 25 per scalare lo strumento a un "punteggio effettivo" con un intervallo da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo percepito sulla qualità della vita di un individuo. Il MID rappresenta un miglioramento clinicamente significativo nella sintomatologia auto-riferita. I metodi basati sull'ancora valutano la reattività in relazione a un evento o valutazione esterna per quantificare il significato del particolare grado di cambiamento. Questo è tradizionalmente valutato da una relazione moderata annotata utilizzando le correlazioni tra la variazione del punteggio negativo e l'ancoraggio esterno. I partecipanti completeranno l'UDI-6 al basale e dopo 6 settimane. Il MID sarà definito dalla variazione del punteggio medio riportato dalle donne che indicano un miglioramento dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) e del miglioramento (PGI-I).
basale a 6 settimane
Media Differenza minima importante (MID) del questionario sull'impatto urinario 7 (UIQ-7) come determinato dal metodo di analisi delle basi di distribuzione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'UIQ-7 è un questionario basato su una scala Likert che calcola la media dei punteggi e la moltiplica per 25 per scalare lo strumento a un "punteggio effettivo" con un intervallo da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo percepito sulla qualità della vita di un individuo. Il MID rappresenta un miglioramento clinicamente significativo nella sintomatologia auto-riferita. I metodi basati sulla distribuzione si basano sulla distribuzione dei punteggi all'interno di una popolazione e mettono in relazione il significato clinico con un cambiamento di entità almeno pari a un parametro statistico dei dati di gruppo come la deviazione standard (SD). Questo è tradizionalmente valutato includendo la dimensione dell'effetto e l'errore standard di misurazione (SEM). Un effetto medio (0,5 SD) e una dimensione dell'effetto piccola (0,2 SD). Il MID è stimato in 1 SEM.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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