- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04064970
Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Erin Duecy, University of Rochester
Patientenakzeptabler Symptomzustand bei der nicht-chirurgischen Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
Der Zweck dieser Studie ist es, das selbstberichtete Wohlbefinden nach einer nicht-chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz zu identifizieren.
Dies erfolgt durch Korrelieren der Antwort "Ja" auf die Frage zum akzeptablen Symptomzustand des Patienten (PASS) mit Antworten aus anderen Fragebögen bezüglich Harnwegssymptomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Frauen über 18 Jahren, die eine nichtoperative Behandlung der Belastungsharninkontinenz wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (> 18 Jahre), die wegen Belastungsharninkontinenz beim URMC in Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates in Cheektowaga, NY oder beim UTMB in Galveston, TX, Hilfe suchen.
- Englisch sprechend
- Besitzen Sie die Fähigkeit, elektronische Patientenfragebögen und Miktionstagebücher auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Frauen waren nicht in der Lage, elektronische Patientenfragebögen auszufüllen
- Frauen mit Uterovaginalprolaps größer als Stadium II oder Post-Hysterektomie-Prolaps.
- Frauen gelten als Bürgerinnen der Europäischen Union (EU), einschließlich EU-Bürgerinnen, die in den Vereinigten Staaten leben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PASS-Kohorte
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Der Schweregradindex für Harninkontinenz, der Häufigkeit und Schweregrad der Inkontinenz, Beckenbodenbeschwerden, den allgemeinen Eindruck des Patienten von Schweregrad und Verbesserung, körperliche Funktion, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, globale Gesundheit und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten dokumentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, deren Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Score ihre Patient Acceptable Symptom State (PASS) Antwort vorhersagt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) nach der Registrierung und erneut nach 6 Wochen auszufüllen.
Dies ist ein kurzes, validiertes, krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Schweregrad der Harninkontinenz misst.
Der UDI-6 ist ein auf einer Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine "tatsächliche Punktzahl" mit einem Bereich von 0 - 100 zu skalieren.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommenen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person.
Die Frage „In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen von Harnverlust auf Sie, halten Sie Ihren derzeitigen Zustand für zufriedenstellend?“
und eine Ja/Nein-Antwort geben.
Anschließend wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Schwellenwert zu bestimmen, bei dem man seine Symptome wahrscheinlich als akzeptabel betrachtet, PASS "ja".
Teilnehmer, deren UDI-Punktzahl mit ihrer PASS-Antwort übereinstimmt, werden als vorhergesagt betrachtet und für diese Ergebnismessung gezählt.
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), bestimmt durch die ankerbasierte Analysemethode
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
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Der UDI-6 ist ein auf der Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine „tatsächliche Punktzahl“ mit einem Bereich von 0–100 mit Fragen zu skalieren, die sich speziell auf Belastungsharninkontinenz beziehen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene negative Auswirkung auf die Lebensqualität einer Person. Die MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Ankerbasierte Methoden bewerten die Reaktionsfähigkeit in Bezug auf ein externes Ereignis oder eine Bewertung, um die Bedeutung des jeweiligen Änderungsgrads zu quantifizieren.
Dies wird traditionell durch eine moderate Beziehung bewertet, die anhand von Korrelationen zwischen der negativen Bewertungsänderung und dem externen Anker festgestellt wird.
Die Teilnehmer schließen den UDI-6 zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ab.
Der MID wird durch die von den Frauen gemeldete Änderung der mittleren Punktzahl definiert, die eine Verbesserung des Patient Global Impression of Schweregrad (PGI-S) und eine Verbesserung (PGI-I) angeben.
|
Basiswert bis 6 Wochen
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), bestimmt durch die Analysemethode auf Verteilungsbasis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der UDI-6 ist ein auf der Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine „tatsächliche Punktzahl“ mit einem Bereich von 0–100 mit Fragen zu skalieren, die sich speziell auf Belastungsharninkontinenz beziehen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene negative Auswirkung auf die Lebensqualität einer Person. Die MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Verteilungsbasierte Methoden beruhen auf der Verteilung der Werte innerhalb einer Population und beziehen die klinische Signifikanz auf eine Änderung in der Größe, die mindestens gleich einem statistischen Parameter von Gruppendaten wie der Standardabweichung (SD) ist.
Dies wird traditionell durch Einbeziehung der Effektgröße und des Standardmessfehlers (SEM) bewertet.
Ein mittlerer Effekt (0,5 SD) und eine kleine Effektgröße (0,2 SD).
Der MID wird auf 1 SEM geschätzt.
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6 Wochen
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7), bestimmt durch die ankerbasierte Analysemethode
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
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Der UIQ-7 ist ein auf einer Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine "tatsächliche Punktzahl" mit einem Bereich von 0 - 100 zu skalieren.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommenen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person.
Der MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Ankerbasierte Methoden bewerten die Reaktionsfähigkeit in Bezug auf ein externes Ereignis oder eine Bewertung, um die Bedeutung des jeweiligen Änderungsgrads zu quantifizieren.
Dies wird traditionell durch eine moderate Beziehung bewertet, die anhand von Korrelationen zwischen der negativen Bewertungsänderung und dem externen Anker festgestellt wird.
Die Teilnehmer schließen den UDI-6 zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ab.
Der MID wird durch die von den Frauen gemeldete Änderung der mittleren Punktzahl definiert, die eine Verbesserung des Patient Global Impression of Schweregrad (PGI-S) und eine Verbesserung (PGI-I) angeben.
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Basiswert bis 6 Wochen
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7), bestimmt durch die Analysemethode auf Verteilungsbasis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der UIQ-7 ist ein auf einer Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine "tatsächliche Punktzahl" mit einem Bereich von 0 - 100 zu skalieren.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene negative Auswirkung auf die Lebensqualität einer Person. Die MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Verteilungsbasierte Methoden beruhen auf der Verteilung der Werte innerhalb einer Population und beziehen die klinische Signifikanz auf eine Änderung in der Größe, die mindestens gleich einem statistischen Parameter von Gruppendaten wie der Standardabweichung (SD) ist.
Dies wird traditionell durch Einbeziehung der Effektgröße und des Standardmessfehlers (SEM) bewertet.
Ein mittlerer Effekt (0,5 SD) und eine kleine Effektgröße (0,2 SD).
Der MID wird auf 1 SEM geschätzt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB72759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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