- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064970
Patientnöjdhetsundersökning av icke-kirurgisk urininkontinensbehandling
5 oktober 2020 uppdaterad av: Erin Duecy, University of Rochester
Patient godtagbart symtomtillstånd vid icke-kirurgisk behandling av kvinnlig stressurininkontinens
Syftet med denna studie är att identifiera självrapporterat välbefinnande efter icke-kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens.
Detta kommer att göras genom att korrelera svaret "ja" på frågan om patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS) till svar från andra frågeformulär angående urinvägssymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade försökspersoner kommer att vara kvinnor över 18 år som önskar icke-kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (> 18 år) som söker vård för ansträngningsinkontinens vid URMC i Rochester, NY, DUMC i Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates i Cheektowaga, NY, eller vid UTMB i Galveston, TX.
- Engelsktalande
- Har förmågan att fylla i elektroniska patientrapporterade resultatfrågeformulär och tömma dagböcker
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tackar nej till att delta i studien
- Kvinnor kunde inte fylla i elektroniska patientrapporterade resultatfrågeformulär
- Kvinnor med mer än stadium II uterovaginal prolaps eller post-hysterektomi prolaps.
- Kvinnor anses vara medborgare i Europeiska unionen (EU), inklusive EU-medborgare som bor i USA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PASS Cohort
|
Severity Index for Urinary Incontinence, som dokumenterar inkontinensfrekvens och svårighetsgrad, bäckenbottenbesvär, patientens globala intryck av svårighetsgrad och förbättring, fysisk funktion, depression, sömnstörningar, ångest, global hälsa och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare vars Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poäng förutsäger sitt svar på patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: 6 veckor
|
Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) efter registrering och igen efter 6 veckor.
Detta är en kort validerad sjukdomsspecifik patientrapporterad resultat som mäter graden av urininkontinens.
UDI-6 är ett likert-skalabaserat frågeformulär som beräknar medelvärdet av poängen och multiplicerar medelvärdet med 25 för att skala instrumentet till en "faktisk poäng" med ett intervall på 0 - 100.
Ju högre poäng desto större upplevd negativ påverkan på en individs livskvalitet.
Frågan "Med tanke på alla olika sätt som urinläckage påverkar dig, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande?"
och ge ett ja/nej-svar.
Statistisk analys kommer sedan att utföras för att bestämma den tröskelpoäng vid vilken man sannolikt anser att deras symtom är acceptabla, PASS "ja".
Deltagare vars UDI-poäng matchar deras PASS-svar kommer att betraktas som förutspådda och räknas för detta resultatmått.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig minsta viktig skillnad (MID) för Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) bestämt av den ankarbaserade analysmetoden
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
UDI-6 är ett frågeformulär baserat på likert-skala som beräknar medelvärdet av poängen och multiplicerar medelvärdet med 25 för att skala instrumentet till en "faktisk poäng" med ett intervall på 0 - 100 med frågor som är specifikt relaterade till ansträngningsinkontinens.
Ju högre poäng desto större upplevd negativ påverkan på en individs livskvalitet. MID representerar en kliniskt signifikant förbättring av självrapporterad symtomatologi.
Ankarbaserade metoder bedömer lyhördhet i förhållande till en extern händelse eller rating för att kvantifiera innebörden av den specifika graden av förändring.
Detta bedöms traditionellt av ett måttligt samband noterat med hjälp av korrelationer mellan den negativa poängförändringen och det externa ankaret.
Deltagarna kommer att slutföra UDI-6 vid baslinjen och efter 6 veckor.
MID kommer att definieras av medelpoängändringen som rapporterats av kvinnor som indikerar förbättring av Patient Global Impression of Severity (PGI-S) och Improvement (PGI-I).
|
baslinje till 6 veckor
|
Genomsnittlig minsta viktig skillnad (MID) för Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) bestämt av distributionsbasanalysmetoden
Tidsram: 6 veckor
|
UDI-6 är ett frågeformulär baserat på likert-skala som beräknar medelvärdet av poängen och multiplicerar medelvärdet med 25 för att skala instrumentet till en "faktisk poäng" med ett intervall på 0 - 100 med frågor som är specifikt relaterade till ansträngningsinkontinens.
Ju högre poäng desto större upplevd negativ påverkan på en individs livskvalitet. MID representerar en kliniskt signifikant förbättring av självrapporterad symtomatologi.
Distributionsbaserade metoder förlitar sig på fördelningen av poäng inom en population och relaterar klinisk signifikans till en förändring i storleken som är minst lika med en statistisk parameter av gruppdata såsom standardavvikelse (SD).
Detta bedöms traditionellt genom att inkludera effektstorlek och standardmätfel (SEM).
En medium effekt (0,5 SD) och en liten effektstorlek (0,2 SD).
MID uppskattas till 1 SEM.
|
6 veckor
|
Genomsnittlig minimal viktig skillnad (MID) för Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) bestämt av den ankarbaserade analysmetoden
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
UIQ-7 är ett likert-skalabaserat frågeformulär som beräknar medelvärdet av poängen och multiplicerar medelvärdet med 25 för att skala instrumentet till en "faktisk poäng" med ett intervall på 0 - 100.
Ju högre poäng desto större upplevd negativ påverkan på en individs livskvalitet.
MID representerar en kliniskt signifikant förbättring av självrapporterad symptomatologi.
Ankarbaserade metoder bedömer lyhördhet i förhållande till en extern händelse eller rating för att kvantifiera innebörden av den specifika graden av förändring.
Detta bedöms traditionellt av ett måttligt samband noterat med hjälp av korrelationer mellan den negativa poängförändringen och det externa ankaret.
Deltagarna kommer att slutföra UDI-6 vid baslinjen och efter 6 veckor.
MID kommer att definieras av den genomsnittliga poängförändringen som rapporterats av kvinnor som indikerar förbättring av Patient Global Impression of Severity (PGI-S) och Improvement (PGI-I).
|
baslinje till 6 veckor
|
Genomsnittlig minimal viktig skillnad (MID) i Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) bestämt av distributionsbasanalysmetoden
Tidsram: 6 veckor
|
UIQ-7 är ett likert-skalabaserat frågeformulär som beräknar medelvärdet av poängen och multiplicerar medelvärdet med 25 för att skala instrumentet till en "faktisk poäng" med ett intervall på 0 - 100.
Ju högre poäng desto större upplevd negativ påverkan på en individs livskvalitet. MID representerar en kliniskt signifikant förbättring av självrapporterad symtomatologi.
Distributionsbaserade metoder förlitar sig på fördelningen av poäng inom en population och relaterar klinisk signifikans till en förändring i storleken som är minst lika med en statistisk parameter av gruppdata såsom standardavvikelse (SD).
Detta bedöms traditionellt genom att inkludera effektstorlek och standardmätfel (SEM).
En medium effekt (0,5 SD) och en liten effektstorlek (0,2 SD).
MID uppskattas till 1 SEM.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB72759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på patientacceptabelt symptomtillstånd (PASS)
-
Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadKommunikationFörenta staterna, Kanada
-
Sheba Medical CenterRekryteringDatainsamling | FrågeformulärIsrael