- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04064970
Badanie satysfakcji pacjentów z niechirurgicznego leczenia nietrzymania moczu
5 października 2020 zaktualizowane przez: Erin Duecy, University of Rochester
Akceptowalny przez pacjenta stan objawowy w niechirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Celem tego badania jest określenie samooceny stanu zdrowia po niechirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Zostanie to wykonane poprzez skorelowanie odpowiedzi „tak” na pytanie o akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) z odpowiedziami z innych kwestionariuszy dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w wieku powyżej 18 lat, które pragną niechirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (> 18 lat) poszukujące opieki nad wysiłkowym nietrzymaniem moczu w URMC w Rochester, NY, DUMC w Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates w Cheektowaga, NY, lub w UTMB w Galveston, TX.
- Mówiący po angielsku
- Posiadać umiejętność wypełniania elektronicznych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów i dzienniczków mikcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu
- Kobiety nie były w stanie wypełnić elektronicznych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów
- Kobiety z wypadaniem macicy i pochwy większym niż stopień II lub wypadnięciem po histerektomii.
- Kobiety uważane za obywatelki Unii Europejskiej (UE), w tym obywatelki UE mieszkające w Stanach Zjednoczonych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta PASS
|
Indeks ciężkości nietrzymania moczu, który dokumentuje częstotliwość i nasilenie nietrzymania moczu, dolegliwości dna miednicy, ogólne wrażenie ciężkości i poprawy przez pacjenta, sprawność fizyczną, depresję, zaburzenia snu, niepokój, ogólny stan zdrowia oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba uczestników, których wynik w Inwentarzu Zaburzeń Moczowych-6 (UDI-6) przewiduje ich odpowiedź na akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiety Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) po rejestracji i ponownie po 6 tygodniach.
Jest to krótki, zweryfikowany, specyficzny dla choroby wynik zgłaszany przez pacjenta, mierzący nasilenie nietrzymania moczu.
UDI-6 to kwestionariusz oparty na skali Likerta, który oblicza średnią wyników i mnoży tę średnią przez 25, aby przeskalować instrument do „rzeczywistego wyniku” w zakresie 0–100.
Im wyższy wynik, tym większy postrzegany negatywny wpływ na jakość życia jednostki.
Pytanie „Biorąc pod uwagę różne sposoby, w jakie wpływa na ciebie nietrzymanie moczu, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?”
i udziel odpowiedzi tak/nie.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu określenia wartości progowej, przy której można uznać objawy za akceptowalne, PASS „tak”.
Uczestnicy, których wynik UDI pasuje do ich odpowiedzi PASS, zostaną uznani za przewidywanych i policzonych do tej miary wyniku.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia minimalna istotna różnica (MID) kwestionariusza zaburzeń moczowych 6 (UDI 6 ) określona metodą analizy opartą na kotwicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
UDI-6 to kwestionariusz oparty na skali Likerta, który oblicza średnią wyników i mnoży tę średnią przez 25, aby przeskalować instrument do „rzeczywistego wyniku” w zakresie od 0 do 100 z pytaniami dotyczącymi konkretnie wysiłkowego nietrzymania moczu.
Im wyższy wynik, tym większy postrzegany negatywny wpływ na jakość życia danej osoby. MID reprezentuje klinicznie istotną poprawę w zgłaszanej przez siebie symptomatologii.
Metody oparte na kotwicach oceniają szybkość reakcji w odniesieniu do zdarzenia zewnętrznego lub oceny w celu ilościowego określenia znaczenia określonego stopnia zmiany.
Tradycyjnie ocenia się to na podstawie umiarkowanej zależności odnotowanej przy użyciu korelacji między zmianą wyniku ujemnego a kotwicą zewnętrzną.
Uczestnicy wypełniają UDI-6 na początku badania i po 6 tygodniach.
MID zostanie określony na podstawie średniej zmiany wyniku zgłaszanej przez kobiety, które wskazują poprawę w Globalnym wrażeniu pacjenta dotyczącym ciężkości (PGI-S) i poprawy (PGI-I).
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Średnia minimalna istotna różnica (MID) kwestionariusza zaburzeń moczowych 6 (UDI 6 ) określona metodą analizy baz dystrybucji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
UDI-6 to kwestionariusz oparty na skali Likerta, który oblicza średnią wyników i mnoży tę średnią przez 25, aby przeskalować instrument do „rzeczywistego wyniku” w zakresie od 0 do 100 z pytaniami dotyczącymi konkretnie wysiłkowego nietrzymania moczu.
Im wyższy wynik, tym większy postrzegany negatywny wpływ na jakość życia danej osoby. MID reprezentuje klinicznie istotną poprawę w zgłaszanej przez siebie symptomatologii.
Metody oparte na dystrybucji opierają się na dystrybucji wyników w populacji i wiążą znaczenie kliniczne ze zmianą wielkości co najmniej równą parametrowi statystycznemu danych grupowych, takiemu jak odchylenie standardowe (SD).
Tradycyjnie ocenia się to poprzez uwzględnienie wielkości efektu i standardowego błędu pomiaru (SEM).
Średni efekt (0,5 SD) i mały efekt (0,2 SD).
MID szacuje się na 1 SEM.
|
6 tygodni
|
Średnia minimalna istotna różnica (MID) kwestionariusza Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) określona metodą analizy opartą na kotwicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
UIQ-7 jest kwestionariuszem opartym na skali Likerta, który oblicza średnią wyników i mnoży tę średnią przez 25, aby przeskalować instrument do „rzeczywistego wyniku” w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym większy postrzegany negatywny wpływ na jakość życia jednostki.
MID reprezentuje klinicznie istotną poprawę w zgłaszanej przez samych siebie symptomatologii.
Metody oparte na kotwicach oceniają szybkość reakcji w odniesieniu do zdarzenia zewnętrznego lub oceny w celu ilościowego określenia znaczenia określonego stopnia zmiany.
Tradycyjnie ocenia się to na podstawie umiarkowanej zależności odnotowanej przy użyciu korelacji między zmianą wyniku ujemnego a kotwicą zewnętrzną.
Uczestnicy wypełniają UDI-6 na początku badania i po 6 tygodniach.
MID będzie określony przez średnią zmianę wyniku zgłaszaną przez kobiety, które wskazują poprawę w Globalnym Wrażeniu Pacjenta na temat ciężkości (PGI-S) i Poprawy (PGI-I).
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Średnia minimalna istotna różnica (MID) kwestionariusza Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) określona metodą analizy baz dystrybucji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
UIQ-7 jest kwestionariuszem opartym na skali Likerta, który oblicza średnią wyników i mnoży tę średnią przez 25, aby przeskalować instrument do „rzeczywistego wyniku” w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym większy postrzegany negatywny wpływ na jakość życia danej osoby. MID reprezentuje klinicznie istotną poprawę w zgłaszanej przez siebie symptomatologii.
Metody oparte na dystrybucji opierają się na dystrybucji wyników w populacji i wiążą znaczenie kliniczne ze zmianą wielkości co najmniej równą parametrowi statystycznemu danych grupowych, takiemu jak odchylenie standardowe (SD).
Tradycyjnie ocenia się to poprzez uwzględnienie wielkości efektu i standardowego błędu pomiaru (SEM).
Średni efekt (0,5 SD) i mały efekt (0,2 SD).
MID szacuje się na 1 SEM.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB72759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .