- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064970
Betegelégedettségi felmérés a vizelet-inkontinencia nem műtéti kezeléséről
2020. október 5. frissítette: Erin Duecy, University of Rochester
A betegek által elfogadható tünetek a női stressz vizelet inkontinencia nem sebészeti kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a stresszes vizelet-inkontinencia nem sebészeti kezelését követő önbeszámoló jóllétet.
Ez úgy történik, hogy a páciens elfogadható tünet állapota (PASS) kérdésére adott „igen” választ a vizeletürítési tünetekre vonatkozó egyéb kérdőívek válaszaival korreláljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult alanyok 18 év feletti nők, akik a stresszes vizelet-inkontinencia nem sebészeti kezelését szeretnék.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (18 év felett), akik stresszes vizelet-inkontinencia miatt keresnek ellátást az URMC-nél (Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates, Cheektowaga, NY), vagy az UTMB-nél a Galvestonban, TX.
- Angol nyelvű
- Legyen képes kitölteni a betegek által bejelentett eredményekről szóló elektronikus kérdőíveket és ürítési naplókat
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- A nők nem tudták kitölteni a betegek által bejelentett eredményekről szóló elektronikus kérdőíveket
- Nők, akiknél nagyobb, mint a II.
- A nőket az Európai Unió (EU) állampolgárainak tekintik, beleértve az Egyesült Államokban élő uniós állampolgárokat is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PASS kohorsz
|
A vizelet-inkontinencia súlyossági mutatója, amely dokumentálja az inkontinencia gyakoriságát és súlyosságát, a medencefenéki szorongást, a beteg általános benyomását a súlyosságról és a javulásról, a fizikai funkcióról, a depresszióról, az alvászavarokról, a szorongásról, a globális egészségről és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a vizeletzavar-leltár-6 (UDI-6) pontszáma megjósolja a páciens elfogadható tüneti állapotának (PASS) válaszát
Időkeret: 6 hét
|
Minden résztvevőnek fel kell töltenie az Urinary Distress Inventory 6-ot (UDI-6) a beiratkozás után, majd 6 hét elteltével.
Ez egy rövid, validált betegség-specifikus betegjelentés, amely a vizelet-inkontinencia súlyosságát méri.
Az UDI-6 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert „tényleges pontszámra” skálázza, 0 és 100 közötti tartományban.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére.
A kérdés: "Tekintettel arra, hogy a vizeletszivárgás milyen különböző módon érinti Önt, kielégítőnek tartja-e jelenlegi állapotát?"
és adjon igen/nem választ.
Ezt követően statisztikai elemzést végeznek, hogy meghatározzák azt a küszöbértéket, amelynél valószínű, hogy a tüneteket elfogadhatónak tekintik, PASS "IGEN".
Azok a résztvevők, akiknek az UDI-pontszáma megegyezik a PASS válaszukkal, előrejelzettnek számítanak, és beleszámítanak ebbe az eredménymérőbe.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos minimális fontos különbség (MID) az Urinary Distress Inventory 6-ban (UDI 6 ) a horgonyalapú elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Az UDI-6 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti "tényleges pontszámra" skálázza, kifejezetten a stresszes vizelet inkontinenciára vonatkozó kérdésekkel.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek tekintetében.
A horgonyon alapuló módszerek egy külső eseménnyel vagy minősítéssel kapcsolatos reakcióképességet értékelik, hogy számszerűsítsék a változás adott fokának jelentését.
Ezt hagyományosan mérsékelt kapcsolattal értékelik, amelyet a negatív pontszámváltozás és a külső horgony közötti összefüggések segítségével állapítanak meg.
A résztvevők kitöltik az UDI-6-ot az alapvonalon és 6 hét után.
A MID-t a nők által jelentett átlagos pontszám változás határozza meg, akik javulást jeleznek a betegek súlyossági benyomása (PGI-S) és javulása (PGI-I) tekintetében.
|
alapvonal 6 hétig
|
|
Az Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) átlagos minimális fontos különbsége (MID) az eloszlási bázis elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: 6 hét
|
Az UDI-6 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti "tényleges pontszámra" skálázza, kifejezetten a stresszes vizelet inkontinenciára vonatkozó kérdésekkel.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek tekintetében.
Az eloszláson alapuló módszerek a pontszámok populáción belüli eloszlásán alapulnak, és a klinikai szignifikanciát a nagyságrendi változáshoz kapcsolják, amely legalább egyenlő a csoportadatok egy statisztikai paraméterével, például a standard deviációval (SD).
Ezt hagyományosan a hatás méretének és a mérési standard hiba (SEM) figyelembevételével értékelik.
Közepes hatás (0,5 SD) és kis effektusméret (0,2 SD).
A MID a becslések szerint 1 SEM.
|
6 hét
|
|
A 7. vizelethatás-kérdőív (UIQ-7) átlagos minimális fontos különbsége (MID) a horgonyalapú elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
Az UIQ-7 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti „tényleges pontszámra” skálázza.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére.
A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek terén.
A horgonyon alapuló módszerek egy külső eseménnyel vagy minősítéssel kapcsolatos reakcióképességet értékelik, hogy számszerűsítsék a változás adott fokának jelentését.
Ezt hagyományosan mérsékelt kapcsolattal értékelik, amelyet a negatív pontszámváltozás és a külső horgony közötti összefüggések segítségével állapítanak meg.
A résztvevők kitöltik az UDI-6-ot az alapvonalon és 6 hét után.
A MID-t a nők által jelentett átlagos pontszám változás határozza meg, akik javulást jeleznek a betegek globális benyomása súlyossági fokán (PGI-S) és javulással (PGI-I).
|
alapvonal 6 hétig
|
|
A 7. vizelethatás-kérdőív (UIQ-7) átlagos minimális fontos különbsége (MID) az eloszlási alapú elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: 6 hét
|
Az UIQ-7 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti „tényleges pontszámra” skálázza.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek tekintetében.
Az eloszláson alapuló módszerek a pontszámok populáción belüli eloszlásán alapulnak, és a klinikai szignifikanciát a nagyságrendi változáshoz kapcsolják, amely legalább egyenlő a csoportadatok egy statisztikai paraméterével, például a standard deviációval (SD).
Ezt hagyományosan a hatás méretének és a mérési standard hiba (SEM) figyelembevételével értékelik.
Közepes hatás (0,5 SD) és kis effektusméret (0,2 SD).
A MID a becslések szerint 1 SEM.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB72759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .