Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegelégedettségi felmérés a vizelet-inkontinencia nem műtéti kezeléséről

2020. október 5. frissítette: Erin Duecy, University of Rochester

A betegek által elfogadható tünetek a női stressz vizelet inkontinencia nem sebészeti kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a stresszes vizelet-inkontinencia nem sebészeti kezelését követő önbeszámoló jóllétet. Ez úgy történik, hogy a páciens elfogadható tünet állapota (PASS) kérdésére adott „igen” választ a vizeletürítési tünetekre vonatkozó egyéb kérdőívek válaszaival korreláljuk.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University Urogynecology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult alanyok 18 év feletti nők, akik a stresszes vizelet-inkontinencia nem sebészeti kezelését szeretnék.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (18 év felett), akik stresszes vizelet-inkontinencia miatt keresnek ellátást az URMC-nél (Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates, Cheektowaga, NY), vagy az UTMB-nél a Galvestonban, TX.
  • Angol nyelvű
  • Legyen képes kitölteni a betegek által bejelentett eredményekről szóló elektronikus kérdőíveket és ürítési naplókat

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • A nők nem tudták kitölteni a betegek által bejelentett eredményekről szóló elektronikus kérdőíveket
  • Nők, akiknél nagyobb, mint a II.
  • A nőket az Európai Unió (EU) állampolgárainak tekintik, beleértve az Egyesült Államokban élő uniós állampolgárokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PASS kohorsz
A vizelet-inkontinencia súlyossági mutatója, amely dokumentálja az inkontinencia gyakoriságát és súlyosságát, a medencefenéki szorongást, a beteg általános benyomását a súlyosságról és a javulásról, a fizikai funkcióról, a depresszióról, az alvászavarokról, a szorongásról, a globális egészségről és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a vizeletzavar-leltár-6 (UDI-6) pontszáma megjósolja a páciens elfogadható tüneti állapotának (PASS) válaszát
Időkeret: 6 hét
Minden résztvevőnek fel kell töltenie az Urinary Distress Inventory 6-ot (UDI-6) a beiratkozás után, majd 6 hét elteltével. Ez egy rövid, validált betegség-specifikus betegjelentés, amely a vizelet-inkontinencia súlyosságát méri. Az UDI-6 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert „tényleges pontszámra” skálázza, 0 és 100 közötti tartományban. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A kérdés: "Tekintettel arra, hogy a vizeletszivárgás milyen különböző módon érinti Önt, kielégítőnek tartja-e jelenlegi állapotát?" és adjon igen/nem választ. Ezt követően statisztikai elemzést végeznek, hogy meghatározzák azt a küszöbértéket, amelynél valószínű, hogy a tüneteket elfogadhatónak tekintik, PASS "IGEN". Azok a résztvevők, akiknek az UDI-pontszáma megegyezik a PASS válaszukkal, előrejelzettnek számítanak, és beleszámítanak ebbe az eredménymérőbe.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos minimális fontos különbség (MID) az Urinary Distress Inventory 6-ban (UDI 6 ) a horgonyalapú elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: alapvonal 6 hétig
Az UDI-6 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti "tényleges pontszámra" skálázza, kifejezetten a stresszes vizelet inkontinenciára vonatkozó kérdésekkel. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek tekintetében. A horgonyon alapuló módszerek egy külső eseménnyel vagy minősítéssel kapcsolatos reakcióképességet értékelik, hogy számszerűsítsék a változás adott fokának jelentését. Ezt hagyományosan mérsékelt kapcsolattal értékelik, amelyet a negatív pontszámváltozás és a külső horgony közötti összefüggések segítségével állapítanak meg. A résztvevők kitöltik az UDI-6-ot az alapvonalon és 6 hét után. A MID-t a nők által jelentett átlagos pontszám változás határozza meg, akik javulást jeleznek a betegek súlyossági benyomása (PGI-S) és javulása (PGI-I) tekintetében.
alapvonal 6 hétig
Az Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) átlagos minimális fontos különbsége (MID) az eloszlási bázis elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: 6 hét
Az UDI-6 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti "tényleges pontszámra" skálázza, kifejezetten a stresszes vizelet inkontinenciára vonatkozó kérdésekkel. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek tekintetében. Az eloszláson alapuló módszerek a pontszámok populáción belüli eloszlásán alapulnak, és a klinikai szignifikanciát a nagyságrendi változáshoz kapcsolják, amely legalább egyenlő a csoportadatok egy statisztikai paraméterével, például a standard deviációval (SD). Ezt hagyományosan a hatás méretének és a mérési standard hiba (SEM) figyelembevételével értékelik. Közepes hatás (0,5 SD) és kis effektusméret (0,2 SD). A MID a becslések szerint 1 SEM.
6 hét
A 7. vizelethatás-kérdőív (UIQ-7) átlagos minimális fontos különbsége (MID) a horgonyalapú elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: alapvonal 6 hétig
Az UIQ-7 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti „tényleges pontszámra” skálázza. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek terén. A horgonyon alapuló módszerek egy külső eseménnyel vagy minősítéssel kapcsolatos reakcióképességet értékelik, hogy számszerűsítsék a változás adott fokának jelentését. Ezt hagyományosan mérsékelt kapcsolattal értékelik, amelyet a negatív pontszámváltozás és a külső horgony közötti összefüggések segítségével állapítanak meg. A résztvevők kitöltik az UDI-6-ot az alapvonalon és 6 hét után. A MID-t a nők által jelentett átlagos pontszám változás határozza meg, akik javulást jeleznek a betegek globális benyomása súlyossági fokán (PGI-S) és javulással (PGI-I).
alapvonal 6 hétig
A 7. vizelethatás-kérdőív (UIQ-7) átlagos minimális fontos különbsége (MID) az eloszlási alapú elemzési módszerrel meghatározva
Időkeret: 6 hét
Az UIQ-7 egy likert skála alapú kérdőív, amely kiszámítja a pontszámok átlagát, és ezt megszorozza 25-tel, hogy a műszert 0 és 100 közötti „tényleges pontszámra” skálázza. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt negatív hatás az egyén életminőségére. A MID klinikailag szignifikáns javulást jelent az önbeszámolt tünetek tekintetében. Az eloszláson alapuló módszerek a pontszámok populáción belüli eloszlásán alapulnak, és a klinikai szignifikanciát a nagyságrendi változáshoz kapcsolják, amely legalább egyenlő a csoportadatok egy statisztikai paraméterével, például a standard deviációval (SD). Ezt hagyományosan a hatás méretének és a mérési standard hiba (SEM) figyelembevételével értékelik. Közepes hatás (0,5 SD) és kis effektusméret (0,2 SD). A MID a becslések szerint 1 SEM.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel