- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064970
Pasienttilfredshetsundersøkelse av ikke-kirurgisk urininkontinensbehandling
5. oktober 2020 oppdatert av: Erin Duecy, University of Rochester
Pasientens akseptable symptomtilstand i ikke-kirurgisk behandling av kvinnelig stressurininkontinens
Hensikten med denne studien er å identifisere selvrapportert velvære etter ikke-kirurgisk behandling av stressurininkontinens.
Dette vil gjøres ved å korrelere svaret "ja" på spørsmålet om pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) til svar fra andre spørreskjemaer angående urinsymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være kvinner over 18 år som ønsker ikke-kirurgisk behandling av stressurininkontinens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (> 18 år) som søker omsorg for stressurininkontinens ved URMC i Rochester, NY, DUMC i Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates i Cheektowaga, NY, eller ved UTMB i Galveston, TX.
- Engelsktalende
- Har evnen til å fylle ut elektroniske pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og annullere dagbøker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som takker nei til å delta i studien
- Kvinner var ikke i stand til å fylle ut elektroniske pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
- Kvinner med større enn stadium II uterovaginal prolaps eller post-hysterektomi prolaps.
- Kvinner anses som borgere av Den europeiske union (EU), inkludert EU-borgere som bor i USA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PASS Kohort
|
Alvorlighetsindeksen for urininkontinens, som dokumenterer inkontinensfrekvens og alvorlighetsgrad, bekkenbunnsproblemer, pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring, fysisk funksjon, depresjon, søvnforstyrrelser, angst, global helse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere hvis Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poengsum forutsier svaret deres pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 uker
|
Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) etter påmelding og igjen etter 6 uker.
Dette er et kort validert sykdomsspesifikk pasientrapportert resultat som måler alvorlighetsgraden av urininkontinens.
UDI-6 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av poengsummene og multipliserer det med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk poengsum" med et område på 0 - 100.
Jo høyere poengsum, desto større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet.
Spørsmålet "Vurderer alle de forskjellige måtene som urinlekkasje påvirker deg, anser du din nåværende tilstand for å være tilfredsstillende?"
og gi et ja/nei-svar.
Statistisk analyse vil deretter bli utført for å bestemme terskelskåren der man sannsynligvis vil vurdere symptomene deres som akseptable, PASS "ja".
Deltakere hvis UDI-poengsum samsvarer med PASS-svaret deres, vil bli vurdert som spådd og regnet for dette utfallsmålet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) som bestemt av den ankerbaserte analysemetoden
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
UDI-6 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av skårene og multipliserer det gjennomsnittet med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk skåre" med et område på 0 - 100 med spørsmål som er spesifikt relatert til stressurininkontinens.
Jo høyere poengsum jo større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi.
Ankerbaserte metoder vurderer respons i forhold til en ekstern hendelse eller vurdering for å kvantifisere betydningen av den spesielle graden av endring.
Dette er tradisjonelt vurdert av en moderat sammenheng notert ved bruk av korrelasjoner mellom den negative poengsummendringen og det eksterne ankeret.
Deltakerne vil fullføre UDI-6 ved baseline og etter 6 uker.
MID vil bli definert av den gjennomsnittlige poengsumsendringen rapportert av kvinner som indikerer forbedring av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) og forbedring (PGI-I).
|
baseline til 6 uker
|
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) bestemt av distribusjonsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uker
|
UDI-6 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av skårene og multipliserer det gjennomsnittet med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk skåre" med et område på 0 - 100 med spørsmål som er spesifikt relatert til stressurininkontinens.
Jo høyere poengsum jo større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi.
Distribusjonsbaserte metoder er avhengige av fordelingen av skårer innenfor en populasjon og relaterer klinisk signifikans til en endring i størrelsesorden minst lik en statistisk parameter av gruppedata som standardavvik (SD).
Dette vurderes tradisjonelt ved å inkludere effektstørrelse og standard målefeil (SEM).
En middels effekt (0,5 SD) og en liten effektstørrelse (0,2 SD).
MID er estimert til 1 SEM.
|
6 uker
|
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt av den ankerbaserte analysemetoden
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
UIQ-7 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av poengsummene og multipliserer det med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk poengsum" med et område på 0 - 100.
Jo høyere poengsum, desto større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet.
MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi.
Ankerbaserte metoder vurderer respons i forhold til en ekstern hendelse eller vurdering for å kvantifisere betydningen av den spesielle graden av endring.
Dette er tradisjonelt vurdert av en moderat sammenheng notert ved bruk av korrelasjoner mellom den negative poengsummendringen og det eksterne ankeret.
Deltakerne vil fullføre UDI-6 ved baseline og etter 6 uker.
MID vil defineres av gjennomsnittlig poengsum endring rapportert av kvinner som indikerer forbedring av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) og forbedring (PGI-I).
|
baseline til 6 uker
|
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt av distribusjonsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uker
|
UIQ-7 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av poengsummene og multipliserer det med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk poengsum" med et område på 0 - 100.
Jo høyere poengsum jo større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi.
Distribusjonsbaserte metoder er avhengige av fordelingen av skårer innenfor en populasjon og relaterer klinisk signifikans til en endring i størrelsesorden minst lik en statistisk parameter av gruppedata som standardavvik (SD).
Dette vurderes tradisjonelt ved å inkludere effektstørrelse og standard målefeil (SEM).
En middels effekt (0,5 SD) og en liten effektstørrelse (0,2 SD).
MID er estimert til 1 SEM.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB72759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPolycystisk ovariesyndromSpania