Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshedsundersøgelse af ikke-kirurgisk urininkontinensbehandling

5. oktober 2020 opdateret af: Erin Duecy, University of Rochester

Patient acceptabel symptomtilstand i ikke-kirurgisk behandling af kvindelig stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at identificere selvrapporteret velvære efter ikke-kirurgisk behandling af stressurininkontinens. Dette vil blive gjort ved at korrelere svaret "ja" på spørgsmålet om patientens acceptable symptomtilstand (PASS) med svar fra andre spørgeskemaer vedrørende urinsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede forsøgspersoner vil være kvinder over 18 år, som ønsker ikke-kirurgisk behandling af stressurininkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (> 18 år), der søger pleje til stress-urininkontinens på URMC i Rochester, NY, DUMC i Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates i Cheektowaga, NY, eller på UTMB i Galveston, TX.
  • Engelsktalende
  • Besidder evnen til at udfylde elektroniske patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og annullere dagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der afviser at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder var ikke i stand til at udfylde elektroniske patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
  • Kvinder med større end stadium II uterovaginal prolaps eller post-hysterektomi prolaps.
  • Kvinder betragtes som borgere i Den Europæiske Union (EU), herunder EU-borgere, der bor i USA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PASS-kohorte
Adfærdsmæssigt: patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Alvorlighedsindekset for urininkontinens, som dokumenterer inkontinensfrekvens og sværhedsgrad, bækkenbundslidelser, patientens globale indtryk af sværhedsgrad og forbedring, fysisk funktion, depression, søvnforstyrrelser, angst, global sundhed og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, hvis Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score forudsiger deres Patient Acceptable Symptom State (PASS) svar
Tidsramme: 6 uger
Hver deltager vil blive bedt om at udfylde Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) efter tilmelding og igen efter 6 uger. Dette er et kort valideret sygdomsspecifik patientrapporteret resultat, der måler sværhedsgraden af ​​urininkontinens. UDI-6 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100. Jo højere score, jo større opleves negativ indvirkning på en persons livskvalitet. Spørgsmålet "I betragtning af alle de forskellige måder, hvorpå urinlækage påvirker dig, anser du din nuværende tilstand for at være tilfredsstillende?" og giv et ja/nej svar. Statistisk analyse vil derefter blive udført for at bestemme den tærskelscore, ved hvilken man sandsynligvis vil anse deres symptomer for at være acceptable, PASS "ja". Deltagere, hvis UDI-score matcher deres PASS-besvarelse, vil blive betragtet som forudsagte og medregnet for dette resultatmål.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) som bestemt ved den ankerbaserede analysemetode
Tidsramme: baseline til 6 uger
UDI-6 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det middel med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100 med et spørgsmål specifikt relateret til stressurininkontinens. Jo højere score, jo større opfattet negativ indvirkning på et individs livskvalitet MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi. Ankerbaserede metoder vurderer reaktionsevne i forhold til en ekstern begivenhed eller vurdering for at kvantificere betydningen af ​​den særlige grad af forandring. Dette vurderes traditionelt ved et moderat forhold, der noteres ved hjælp af korrelationer mellem den negative scoreændring og det eksterne anker. Deltagerne vil gennemføre UDI-6 ved baseline og efter 6 uger. MID vil blive defineret af den gennemsnitlige scoreændring rapporteret af kvinder, der indikerer forbedring af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) og Improvement (PGI-I).
baseline til 6 uger
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) som bestemt ved hjælp af distributionsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uger
UDI-6 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det middel med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100 med et spørgsmål specifikt relateret til stressurininkontinens. Jo højere score, jo større opfattet negativ indvirkning på et individs livskvalitet MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi. Fordelingsbaserede metoder er afhængige af fordelingen af ​​score inden for en population og relaterer klinisk signifikans til en ændring i størrelsesorden, der mindst svarer til en statistisk parameter for gruppedata, såsom standardafvigelse (SD). Dette vurderes traditionelt ved at inkludere effektstørrelsen og standard målefejl (SEM). En medium effekt (0,5 SD) og en lille effektstørrelse (0,2 SD). MID er estimeret til 1 SEM.
6 uger
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt af den ankerbaserede analysemetode
Tidsramme: baseline til 6 uger
UIQ-7 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100. Jo højere score, jo større opleves negativ indvirkning på en persons livskvalitet. MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi. Ankerbaserede metoder vurderer reaktionsevne i forhold til en ekstern begivenhed eller vurdering for at kvantificere betydningen af ​​den særlige grad af forandring. Dette vurderes traditionelt ved et moderat forhold, der noteres ved hjælp af korrelationer mellem den negative scoreændring og det eksterne anker. Deltagerne vil gennemføre UDI-6 ved baseline og efter 6 uger. MID vil defineres af den gennemsnitlige scoreændring rapporteret af kvinder, der indikerer forbedring af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) og Improvement (PGI-I).
baseline til 6 uger
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt af distributionsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uger
UIQ-7 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100. Jo højere score, jo større opfattet negativ indvirkning på et individs livskvalitet MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi. Fordelingsbaserede metoder er afhængige af fordelingen af ​​score inden for en population og relaterer klinisk signifikans til en ændring i størrelsesorden, der mindst svarer til en statistisk parameter for gruppedata, såsom standardafvigelse (SD). Dette vurderes traditionelt ved at inkludere effektstørrelsen og standard målefejl (SEM). En medium effekt (0,5 SD) og en lille effektstørrelse (0,2 SD). MID er estimeret til 1 SEM.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB72759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med patientacceptable symptomtilstand (PASS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner