- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064970
Encuesta de Satisfacción de Pacientes con el Tratamiento No Quirúrgico de la Incontinencia Urinaria
5 de octubre de 2020 actualizado por: Erin Duecy, University of Rochester
Estado aceptable de los síntomas del paciente en el tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El propósito de este estudio es identificar el bienestar autoinformado después del tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Esto se hará correlacionando la respuesta "sí" en la pregunta sobre el estado aceptable de los síntomas del paciente (PASS) con las respuestas de otros cuestionarios relacionados con los síntomas urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University Urogynecology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles serán mujeres mayores de 18 años que deseen un tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (> 18 años) que buscan atención para la incontinencia urinaria de esfuerzo en URMC en Rochester, NY, DUMC en Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates en Cheektowaga, NY, o en UTMB en Galveston, TX.
- Habla ingles
- Poseer la capacidad de completar cuestionarios electrónicos de resultados informados por el paciente y diarios de evacuación
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a participar en el estudio.
- Las mujeres no pudieron completar los cuestionarios electrónicos de resultados informados por las pacientes
- Mujeres con prolapso uterovaginal superior al estadio II o prolapso poshisterectomía.
- Las mujeres consideradas ciudadanas de la Unión Europea (UE), incluidas las ciudadanas de la UE que viven en los Estados Unidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PASAR cohorte
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El índice de gravedad de la incontinencia urinaria, que documenta la frecuencia y la gravedad de la incontinencia, el malestar del suelo pélvico, la impresión global del paciente sobre la gravedad y la mejora, la función física, la depresión, los trastornos del sueño, la ansiedad, la salud global y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes cuya puntuación en el Inventario de malestar urinario-6 (UDI-6) predice su respuesta de Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se le pedirá a cada participante que complete el Inventario de malestar urinario 6 (UDI-6) después de la inscripción y nuevamente después de 6 semanas.
Este es un breve resultado validado específico de la enfermedad informado por el paciente que mide la gravedad de la incontinencia urinaria.
El UDI-6 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo.
La pregunta "Teniendo en cuenta todas las diferentes formas en que la pérdida de orina le está afectando, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?"
y proporcione una respuesta sí/no.
Luego se realizará un análisis estadístico para determinar el puntaje umbral en el que es probable que uno considere que sus síntomas son aceptables, PASA "sí".
Los participantes cuya puntuación UDI coincida con su respuesta PASS se considerarán previstos y se contarán para esta medida de resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia mínima importante media (MID) del Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) según lo determinado por el método de análisis basado en el ancla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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El UDI-6 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100 con preguntas específicamente relacionadas con la incontinencia urinaria de esfuerzo.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo. La MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en anclas evalúan la capacidad de respuesta en relación con un evento externo o una calificación para cuantificar el significado del grado particular de cambio.
Esto se evalúa tradicionalmente mediante una relación moderada observada mediante correlaciones entre el cambio de puntaje negativo y el ancla externa.
Los participantes completarán el UDI-6 al inicio y después de 6 semanas.
El MID se definirá por el cambio de puntaje medio informado por las mujeres que indican una mejoría en la Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y Mejoría (PGI-I).
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línea de base a 6 semanas
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Diferencia mínima importante media (MID) del Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) según lo determinado por el método de análisis de bases de distribución
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El UDI-6 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100 con preguntas específicamente relacionadas con la incontinencia urinaria de esfuerzo.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo. La MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en la distribución se basan en la distribución de las puntuaciones dentro de una población y relacionan la importancia clínica con un cambio de magnitud al menos igual a un parámetro estadístico de los datos del grupo, como la desviación estándar (DE).
Esto se evalúa tradicionalmente al incluir el tamaño del efecto y el error estándar de medición (SEM).
Un efecto medio (0,5 DE) y un tamaño de efecto pequeño (0,2 DE).
El MID se estima en 1 SEM.
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6 semanas
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Diferencia mínima importante media (MID) del Cuestionario de impacto urinario 7 (UIQ-7) según lo determinado por el método de análisis basado en el ancla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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El UIQ-7 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo.
El MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en anclas evalúan la capacidad de respuesta en relación con un evento externo o una calificación para cuantificar el significado del grado particular de cambio.
Esto se evalúa tradicionalmente mediante una relación moderada observada mediante correlaciones entre el cambio de puntaje negativo y el ancla externa.
Los participantes completarán el UDI-6 al inicio y después de 6 semanas.
El MID se definirá por el cambio de puntaje promedio informado por las mujeres que indican una mejoría en la Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y Mejoría (PGI-I).
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línea de base a 6 semanas
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Diferencia mínima importante media (MID) del Cuestionario de impacto urinario 7 (UIQ-7) según lo determinado por el método de análisis de bases de distribución
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El UIQ-7 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo. La MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en la distribución se basan en la distribución de las puntuaciones dentro de una población y relacionan la importancia clínica con un cambio de magnitud al menos igual a un parámetro estadístico de los datos del grupo, como la desviación estándar (DE).
Esto se evalúa tradicionalmente al incluir el tamaño del efecto y el error estándar de medición (SEM).
Un efecto medio (0,5 DE) y un tamaño de efecto pequeño (0,2 DE).
El MID se estima en 1 SEM.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB72759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .