尿失禁非手术治疗患者满意度调查
2020年10月5日 更新者：Erin Duecy、University of Rochester
女性压力性尿失禁非手术治疗中患者可接受的症状状态
本研究的目的是确定非手术治疗压力性尿失禁后自我报告的健康状况。
这将通过将患者可接受的症状状态 (PASS) 问题的“是”响应与其他关于泌尿系统症状的问卷的响应相关联来完成。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- University Urogynecology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的受试者将是 18 岁以上希望对压力性尿失禁进行非手术治疗的女性。
描述
纳入标准：
- 在纽约州罗切斯特的 URMC、北卡罗来纳州达勒姆的 DUMC、纽约州奇克托瓦加的西纽约 (WNY) 泌尿外科协会或德克萨斯州加尔维斯顿的 UTMB 寻求压力性尿失禁护理的成年女性（> 18 岁）。
- 英语会话
- 具备完成电子患者报告结果问卷和排尿日记的能力
排除标准：
- 拒绝参与研究的女性
- 妇女无法完成电子患者报告结果问卷
- 大于 II 期子宫阴道脱垂或子宫切除术后脱垂的女性。
- 女性被视为欧盟 (EU) 公民，包括居住在美国的欧盟公民。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通过队列
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尿失禁严重程度指数，记录尿失禁频率和严重程度、骨盆底不适、患者对严重程度和改善的整体印象、身体机能、抑郁、睡眠障碍、焦虑、整体健康以及参与社会角色和活动的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失调量表 6 (UDI-6) 分数预测其患者可接受症状状态 (PASS) 答案的参与者人数
大体时间：6周
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每位参与者都将被要求在注册后和 6 周后再次完成泌尿窘迫清单 6 (UDI-6)。
这是一个经过验证的特定疾病患者报告的测量尿失禁严重程度的简短结果。
UDI-6 是一种基于李克特量表的问卷，它计算分数的平均值并将该平均值乘以 25 以将仪器缩放到范围为 0 - 100 的“实际分数”。
分数越高，对个人生活质量的负面影响越大。
问题“考虑到尿漏对您的影响的所有不同方式，您认为您目前的状态令人满意吗？”
并提供是/否的答案。
然后将进行统计分析以确定一个人可能认为他们的症状是可以接受的阈值分数，PASS“是”。
UDI 分数与他们的 PASS 答案相符的参与者将被视为预测并计入此结果测量。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由基于锚定的分析方法确定的尿失调量表 6 (UDI 6 ) 的平均最小重要差异 (MID)
大体时间：基线至 6 周
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UDI-6 是一种基于李克特量表的问卷，它计算分数的平均值并将该平均值乘以 25 以将仪器缩放到范围为 0-100 的“实际分数”，其中包含与压力性尿失禁特别相关的问题。
分数越高，对个人生活质量的感知负面影响越大。 MID 代表自我报告症状学的临床显着改善。
基于锚点的方法评估与外部事件或评级相关的响应性，以量化特定变化程度的含义。
传统上，这是通过使用负分数变化和外部锚点之间的相关性指出的适度关系来评估的。
参与者将在基线时和 6 周后完成 UDI-6。
MID 将由女性报告的平均分数变化来定义，这些女性表明严重程度的患者总体印象 (PGI-S) 和改善 (PGI-I) 有所改善。
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基线至 6 周
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由分布基础分析方法确定的尿失调量表 6 (UDI 6 ) 的平均最小重要差异 (MID)
大体时间：6周
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UDI-6 是一种基于李克特量表的问卷，它计算分数的平均值并将该平均值乘以 25 以将仪器缩放到范围为 0-100 的“实际分数”，其中包含与压力性尿失禁特别相关的问题。
分数越高，对个人生活质量的感知负面影响越大。 MID 代表自我报告症状学的临床显着改善。
基于分布的方法依赖于人群中分数的分布，并将临床意义与至少等于组数据统计参数（例如标准差 (SD)）的幅度变化联系起来。
传统上，这是通过包括效应大小和测量标准误差 (SEM) 来评估的。
中等效果 (0.5 SD) 和小效果 (0.2SD)。
MID 估计为 1 SEM。
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6周
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尿液影响问卷 7 (UIQ-7) 的平均最小重要差异 (MID)，由基于锚点的分析方法确定
大体时间：基线至 6 周
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UIQ-7 是一种基于李克特量表的问卷，它计算分数的平均值并将该平均值乘以 25 以将仪器缩放到范围为 0 - 100 的“实际分数”。
分数越高，对个人生活质量的负面影响越大。
MID 代表自我报告症状学的临床显着改善。
基于锚点的方法评估与外部事件或评级相关的响应性，以量化特定变化程度的含义。
传统上，这是通过使用负分数变化和外部锚点之间的相关性指出的适度关系来评估的。
参与者将在基线时和 6 周后完成 UDI-6。
MID 将由女性报告的平均分数变化来定义，这些女性表明严重程度的患者总体印象 (PGI-S) 和改善 (PGI-I) 有所改善。
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基线至 6 周
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尿液影响问卷 7 (UIQ-7) 的平均最小重要差异 (MID)，由基于分布的分析方法确定
大体时间：6周
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UIQ-7 是一种基于李克特量表的问卷，它计算分数的平均值并将该平均值乘以 25 以将仪器缩放到范围为 0 - 100 的“实际分数”。
分数越高，对个人生活质量的感知负面影响越大。 MID 代表自我报告症状学的临床显着改善。
基于分布的方法依赖于人群中分数的分布，并将临床意义与至少等于组数据统计参数（例如标准差 (SD)）的幅度变化联系起来。
传统上，这是通过包括效应大小和测量标准误差 (SEM) 来评估的。
中等效果 (0.5 SD) 和小效果 (0.2SD)。
MID 估计为 1 SEM。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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