- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064970
Patiënttevredenheidsonderzoek van niet-chirurgische behandeling van urine-incontinentie
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Erin Duecy, University of Rochester
Patiëntaanvaardbare symptoomtoestand bij niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
Het doel van deze studie is het identificeren van zelfgerapporteerd welzijn na niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie.
Dit wordt gedaan door het antwoord "ja" op de vraag over de aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) van de patiënt te correleren met antwoorden op andere vragenlijsten met betrekking tot urinaire symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zijn vrouwen ouder dan 18 jaar die een niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie wensen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (> 18 jaar) die zorg zoeken voor stress-urine-incontinentie bij de URMC in Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates in Cheektowaga, NY, of bij de UTMB in Galveston, TX.
- Engels sprekende
- Beschikken over de mogelijkheid om elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en leegtedagboeken in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen waren niet in staat om elektronische vragenlijsten over gerapporteerde resultaten in te vullen
- Vrouwen met meer dan stadium II uterovaginale verzakking of verzakking na hysterectomie.
- Vrouwen worden beschouwd als burgers van de Europese Unie (EU), inclusief EU-burgers die in de Verenigde Staten wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PASS cohort
|
De Severity Index voor urine-incontinentie, die de frequentie en ernst van incontinentie, bekkenbodemklachten, algemene indruk van de patiënt van ernst en verbetering, fysiek functioneren, depressie, slaapstoornissen, angst, algemene gezondheid en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten documenteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers waarvan de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-score hun Patient Acceptable Symptom State (PASS)-antwoord voorspellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke deelnemer wordt gevraagd om de Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) in te vullen na inschrijving en opnieuw na 6 weken.
Dit is een korte, gevalideerde, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van urine-incontinentie meet.
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op iemands kwaliteit van leven.
De vraag "Gezien alle verschillende manieren waarop urineverlies u beïnvloedt, vindt u uw huidige toestand bevredigend?"
en geef een ja/nee antwoord.
Er zal dan een statistische analyse worden uitgevoerd om de drempelscore te bepalen waarbij men zijn symptomen waarschijnlijk als acceptabel beschouwt, PASS "ja".
Deelnemers van wie de UDI-score overeenkomt met hun PASS-antwoord, worden beschouwd als voorspeld en geteld voor deze uitkomstmaat.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) zoals bepaald met de op anker gebaseerde analysemethode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100 met vragen die specifiek verband houden met stress-urine-incontinentie.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie.
Op anker gebaseerde methoden beoordelen de responsiviteit in relatie tot een externe gebeurtenis of beoordeling om de betekenis van de specifieke mate van verandering te kwantificeren.
Dit wordt traditioneel beoordeeld aan de hand van een matige relatie die wordt opgemerkt met behulp van correlaties tussen de negatieve scoreverandering en het externe anker.
Deelnemers vullen de UDI-6 in bij baseline en na 6 weken.
De MID wordt bepaald door de gemiddelde scoreverandering gerapporteerd door vrouwen die verbetering aangeven op de Patient Global Impression of hevigheid (PGI-S) en verbetering (PGI-I).
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) zoals bepaald met de distributie-bases analysemethode
Tijdsspanne: 6 weken
|
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100 met vragen die specifiek verband houden met stress-urine-incontinentie.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie.
Op distributie gebaseerde methoden zijn gebaseerd op de verdeling van scores binnen een populatie en relateren klinische significantie aan een verandering in grootte die ten minste gelijk is aan een statistische parameter van groepsgegevens, zoals standaarddeviatie (SD).
Dit wordt traditioneel beoordeeld door de effectgrootte en de standaardmeetfout (SEM) op te nemen.
Een middelgroot effect (0,5 SD) en een kleine effectgrootte (0,2 SD).
De MID wordt geschat op 1 SEM.
|
6 weken
|
|
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) zoals bepaald door de op anker gebaseerde analysemethode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
De UIQ-7 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op iemands kwaliteit van leven.
De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie.
Op anker gebaseerde methoden beoordelen de responsiviteit in relatie tot een externe gebeurtenis of beoordeling om de betekenis van de specifieke mate van verandering te kwantificeren.
Dit wordt traditioneel beoordeeld aan de hand van een matige relatie die wordt opgemerkt met behulp van correlaties tussen de negatieve scoreverandering en het externe anker.
Deelnemers vullen de UDI-6 in bij baseline en na 6 weken.
De MID wordt gedefinieerd door de gemiddelde scoreverandering die wordt gerapporteerd door vrouwen die verbetering aangeven op de Patient Global Impression of Severity (PGI-S) en Improvement (PGI-I).
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) zoals bepaald door de distributie-bases analysemethode
Tijdsspanne: 6 weken
|
De UIQ-7 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie.
Op distributie gebaseerde methoden zijn gebaseerd op de verdeling van scores binnen een populatie en relateren klinische significantie aan een verandering in grootte die ten minste gelijk is aan een statistische parameter van groepsgegevens, zoals standaarddeviatie (SD).
Dit wordt traditioneel beoordeeld door de effectgrootte en de standaardmeetfout (SEM) op te nemen.
Een middelgroot effect (0,5 SD) en een kleine effectgrootte (0,2 SD).
De MID wordt geschat op 1 SEM.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB72759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .