Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheidsonderzoek van niet-chirurgische behandeling van urine-incontinentie

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Erin Duecy, University of Rochester

Patiëntaanvaardbare symptoomtoestand bij niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Het doel van deze studie is het identificeren van zelfgerapporteerd welzijn na niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie. Dit wordt gedaan door het antwoord "ja" op de vraag over de aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) van de patiënt te correleren met antwoorden op andere vragenlijsten met betrekking tot urinaire symptomen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zijn vrouwen ouder dan 18 jaar die een niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie wensen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (> 18 jaar) die zorg zoeken voor stress-urine-incontinentie bij de URMC in Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates in Cheektowaga, NY, of bij de UTMB in Galveston, TX.
  • Engels sprekende
  • Beschikken over de mogelijkheid om elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en leegtedagboeken in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen waren niet in staat om elektronische vragenlijsten over gerapporteerde resultaten in te vullen
  • Vrouwen met meer dan stadium II uterovaginale verzakking of verzakking na hysterectomie.
  • Vrouwen worden beschouwd als burgers van de Europese Unie (EU), inclusief EU-burgers die in de Verenigde Staten wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PASS cohort
De Severity Index voor urine-incontinentie, die de frequentie en ernst van incontinentie, bekkenbodemklachten, algemene indruk van de patiënt van ernst en verbetering, fysiek functioneren, depressie, slaapstoornissen, angst, algemene gezondheid en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten documenteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers waarvan de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-score hun Patient Acceptable Symptom State (PASS)-antwoord voorspellen
Tijdsspanne: 6 weken
Elke deelnemer wordt gevraagd om de Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) in te vullen na inschrijving en opnieuw na 6 weken. Dit is een korte, gevalideerde, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van urine-incontinentie meet. De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op iemands kwaliteit van leven. De vraag "Gezien alle verschillende manieren waarop urineverlies u beïnvloedt, vindt u uw huidige toestand bevredigend?" en geef een ja/nee antwoord. Er zal dan een statistische analyse worden uitgevoerd om de drempelscore te bepalen waarbij men zijn symptomen waarschijnlijk als acceptabel beschouwt, PASS "ja". Deelnemers van wie de UDI-score overeenkomt met hun PASS-antwoord, worden beschouwd als voorspeld en geteld voor deze uitkomstmaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) zoals bepaald met de op anker gebaseerde analysemethode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100 met vragen die specifiek verband houden met stress-urine-incontinentie. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op anker gebaseerde methoden beoordelen de responsiviteit in relatie tot een externe gebeurtenis of beoordeling om de betekenis van de specifieke mate van verandering te kwantificeren. Dit wordt traditioneel beoordeeld aan de hand van een matige relatie die wordt opgemerkt met behulp van correlaties tussen de negatieve scoreverandering en het externe anker. Deelnemers vullen de UDI-6 in bij baseline en na 6 weken. De MID wordt bepaald door de gemiddelde scoreverandering gerapporteerd door vrouwen die verbetering aangeven op de Patient Global Impression of hevigheid (PGI-S) en verbetering (PGI-I).
basislijn tot 6 weken
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) zoals bepaald met de distributie-bases analysemethode
Tijdsspanne: 6 weken
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100 met vragen die specifiek verband houden met stress-urine-incontinentie. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op distributie gebaseerde methoden zijn gebaseerd op de verdeling van scores binnen een populatie en relateren klinische significantie aan een verandering in grootte die ten minste gelijk is aan een statistische parameter van groepsgegevens, zoals standaarddeviatie (SD). Dit wordt traditioneel beoordeeld door de effectgrootte en de standaardmeetfout (SEM) op te nemen. Een middelgroot effect (0,5 SD) en een kleine effectgrootte (0,2 SD). De MID wordt geschat op 1 SEM.
6 weken
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) zoals bepaald door de op anker gebaseerde analysemethode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
De UIQ-7 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op iemands kwaliteit van leven. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op anker gebaseerde methoden beoordelen de responsiviteit in relatie tot een externe gebeurtenis of beoordeling om de betekenis van de specifieke mate van verandering te kwantificeren. Dit wordt traditioneel beoordeeld aan de hand van een matige relatie die wordt opgemerkt met behulp van correlaties tussen de negatieve scoreverandering en het externe anker. Deelnemers vullen de UDI-6 in bij baseline en na 6 weken. De MID wordt gedefinieerd door de gemiddelde scoreverandering die wordt gerapporteerd door vrouwen die verbetering aangeven op de Patient Global Impression of Severity (PGI-S) en Improvement (PGI-I).
basislijn tot 6 weken
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) zoals bepaald door de distributie-bases analysemethode
Tijdsspanne: 6 weken
De UIQ-7 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op distributie gebaseerde methoden zijn gebaseerd op de verdeling van scores binnen een populatie en relateren klinische significantie aan een verandering in grootte die ten minste gelijk is aan een statistische parameter van groepsgegevens, zoals standaarddeviatie (SD). Dit wordt traditioneel beoordeeld door de effectgrootte en de standaardmeetfout (SEM) op te nemen. Een middelgroot effect (0,5 SD) en een kleine effectgrootte (0,2 SD). De MID wordt geschat op 1 SEM.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren