Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удовлетворенности пациентов нехирургическим лечением недержания мочи

5 октября 2020 г. обновлено: Erin Duecy, University of Rochester

Приемлемое для пациента симптоматическое состояние при нехирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин

Целью данного исследования является определение самооценки самочувствия после нехирургического лечения стрессового недержания мочи. Это будет сделано путем сопоставления ответа «да» на вопрос о приемлемом состоянии симптомов пациента (PASS) с ответами на другие анкеты, касающиеся симптомов со стороны мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемыми субъектами будут женщины старше 18 лет, которые желают нехирургического лечения стрессового недержания мочи.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (> 18 лет), обращающиеся за помощью по поводу стрессового недержания мочи в URMC в Рочестере, штат Нью-Йорк, DUMC в Дареме, Северная Каролина, Western New York (WNY) Urology Associates в Cheektowaga, NY, или в UTMB в Галвестоне, штат Техас.
  • англоязычный
  • Обладать способностью заполнять электронные анкеты пациентов с отчетами о результатах и ​​дневники мочеиспускания.

Критерий исключения:

  • Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании
  • Женщины не могли заполнить электронные анкеты с отчетами пациентов об исходах.
  • Женщины с маточно-влагалищным пролапсом более II стадии или пролапсом после гистерэктомии.
  • Женщины считаются гражданами Европейского Союза (ЕС), включая граждан ЕС, проживающих в США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PASS Когорта
Индекс тяжести недержания мочи, который документирует частоту и тяжесть недержания, дистресс тазового дна, общее впечатление пациента о тяжести и улучшении, физическую функцию, депрессию, нарушение сна, тревогу, общее состояние здоровья и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, чьи баллы по Опроснику мочевого дистресса-6 (UDI-6) предсказывают их ответ на вопрос о приемлемом для пациента симптоматическом состоянии (PASS)
Временное ограничение: 6 недель
Каждому участнику будет предложено заполнить Опись расстройства мочеиспускания 6 (UDI-6) после регистрации и еще раз через 6 недель. Это краткий валидированный отчет пациента о конкретном заболевании, измеряющий тяжесть недержания мочи. UDI-6 представляет собой анкету на основе шкалы Лайкерта, которая вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем сильнее ощущается негативное влияние на качество жизни человека. Вопрос «Учитывая все различные способы воздействия на вас подтекания мочи, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?» и дайте ответ да/нет. Затем будет проведен статистический анализ для определения порогового балла, при котором человек, вероятно, сочтет свои симптомы приемлемыми, ПРОЙДЕТ «да». Участники, чья оценка UDI соответствует их ответу PASS, будут считаться спрогнозированными и учитываться для этой меры результата.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение Минимальная важная разница (MID) Описи расстройства мочеиспускания 6 (UDI 6 ), определенная с помощью метода анализа на основе привязки
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
UDI-6 представляет собой опросник на основе шкалы Лайкерта, который вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100 с вопросами, конкретно связанными со стрессовым недержанием мочи. Чем выше балл, тем сильнее воспринимается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты. Методы на основе привязки оценивают реакцию на внешнее событие или рейтинг, чтобы количественно определить значение конкретной степени изменения. Это традиционно оценивается по умеренной связи, отмеченной с помощью корреляций между отрицательным изменением оценки и внешним якорем. Участники завершат UDI-6 на исходном уровне и через 6 недель. MID будет определяться изменением среднего балла, о котором сообщают женщины, указывающие на улучшение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I).
исходный уровень до 6 недель
Среднее значение Минимальная важная разница (MID) Описи расстройств мочеиспускания 6 (UDI 6 ), определенная методом анализа на основе распределения
Временное ограничение: 6 недель
UDI-6 представляет собой опросник на основе шкалы Лайкерта, который вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100 с вопросами, конкретно связанными со стрессовым недержанием мочи. Чем выше балл, тем сильнее воспринимается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты. Методы, основанные на распределении, основаны на распределении баллов внутри популяции и соотносят клиническую значимость с изменением величины, по меньшей мере равной статистическому параметру групповых данных, такому как стандартное отклонение (SD). Это традиционно оценивается путем включения размера эффекта и стандартной ошибки измерения (SEM). Средний эффект (0,5 SD) и небольшой размер эффекта (0,2 SD). MID оценивается как 1 SEM.
6 недель
Среднее минимальное важное различие (MID) по опроснику 7 (UIQ-7), определяемому с помощью метода анализа на основе якоря.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
UIQ-7 представляет собой анкету на основе шкалы Лайкерта, которая вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем сильнее ощущается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты. Методы на основе привязки оценивают реакцию на внешнее событие или рейтинг, чтобы количественно определить значение конкретной степени изменения. Это традиционно оценивается по умеренной связи, отмеченной с помощью корреляций между отрицательным изменением оценки и внешним якорем. Участники завершат UDI-6 на исходном уровне и через 6 недель. MID будет определяться изменением среднего балла, о котором сообщают женщины, которые указывают на улучшение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I).
исходный уровень до 6 недель
Среднее минимальное важное различие (MID) по опроснику 7 (UIQ-7), определяемому с помощью метода анализа на основе распределения
Временное ограничение: 6 недель
UIQ-7 представляет собой анкету на основе шкалы Лайкерта, которая вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем сильнее воспринимается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты. Методы, основанные на распределении, основаны на распределении баллов внутри популяции и соотносят клиническую значимость с изменением величины, по меньшей мере равной статистическому параметру групповых данных, такому как стандартное отклонение (SD). Это традиционно оценивается путем включения размера эффекта и стандартной ошибки измерения (SEM). Средний эффект (0,5 SD) и небольшой размер эффекта (0,2 SD). MID оценивается как 1 SEM.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться